进口非特化妆品备案管理时代开启，“一次备案并非终生有效”

“审批改备案是监管制度的优化调整，安全性标准并没有任何降低。”国家药品监督管理局化妆品监管司监管一处负责人说。对此说法，与会人员纷纷点头表示赞许。这是发生在11月22日国家药监局化妆品监管司在上海举办的全国各省级药品监管部门化妆品备案管理工作专题培训会上的一幕。本次培训重点围绕首次进口非特殊用途化妆品（以下简称“首次进口非特化妆品”）备案政策解读、网上备案平台操作、备案形式审查和备案后安全性技术审核等内容展开。

今年10月10日，国务院发布《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，决定自11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项实施“证照分离”改革。其中明确，首次进口非特化妆品行政许可由审批管理改备案管理。根据国务院要求，国家药监局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，将首次进口非特化妆品调整为全国统一备案管理，改事前“点头”为事后“摇头”，首次进口非特化妆品备案管理时代开启。

一次备案并非终生有效

2017年3月，首次进口非特化妆品管理由审批改备案工作在上海浦东新区率先试点施行。今年3月，在上海浦东新区试点基础上，国务院决定在天津、辽宁、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川和陕西的10个自贸区，推广复制浦东新区经验，扩大首次进口非特化妆品备案试点工作。

试点期间，全国范围内已经有近3000种首次进口非特化妆品完成备案。其中，上海浦东自贸区试点时间较长，试点一年多来，完成备案进口产品已达2500余个。广东、四川、浙江等省也已有进口产品完成备案。

较之首次进口非特化妆品备案全面推开，国产非特殊用途化妆品备案管理已先行一步。据悉，早在4年前，原国家食品药品监管总局发布通知，要求国产非特化妆品上市前进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监管部门确认后统一对外公布，供公众查询，省级食药监部门不再发放纸质版《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。据国家药监局化妆品监管司监管一处相关负责人介绍，国产非特化妆品备案系统启动至今，备案产品信息已经达到180余万条。

上述负责人表示：“根据现行规定，无论是进口非特化妆品还是国产非特化妆品，均未设置备案有效期。但是，未设置备案有效期并不意味着一次备案，终生有效。”据悉，国家药监局正起草《非特殊用途化妆品备案管理办法》，将会对已备案产品提出年报制度要求，企业定期通过网上备案平台填报产品的生产进口、上市销售、不良反应监测等情况。未履行报告义务的产品备案信息将会被清理，避免网上备案平台出现“僵尸产品”堆积现象。

责任明晰避免出现政策“洼地”

根据国家药监局要求，首次进口非特化妆品备案管理工作分工明确，前期已经承担自贸区备案试点的地区，要在原备案试点工作基础上，继续承担本行政区域内产品备案工作，并组织开展产品上市后监管工作。前期尚未进行备案试点的省份，暂由国家化妆品技术审评机构（国家中药品种保护审评委员会）承担产品备案工作，由产品境内责任人所在地省级药监部门组织开展产品上市后监管。

据悉，为了与以往审批管理时相关政策衔接，全面实施备案管理后，企业需要扩大进口省份的，要按照上述分工要求，由收货人所在地省级药监部门做好有关备案资料监督检查和上市后监管。例如，一个产品在上海备案后，如果从广东进口，则广东省化妆品监管部门就要承担这些产品的事中事后监管，并对产品备案资料进行审查和开展上市后监管。“这样无形中形成了交叉互检，既充分落实属地管理责任，又避免出现政策‘洼地’。”国家药监局化妆品监管司监管一处相关负责人表示。

事实上，国家药监局在前期试点时已经将各地备案尺度一致纳入考量。原广东省食品药品监管局化妆品监管处处长郭昌茂告诉记者，广东省试点开展首次进口非特化妆品备案伊始，国家药监局即针对备案专家开展培训，每个试点省份至少有5名专家通过了国家药监局组织的考核。

境内责任人承担质量安全责任

与此前首次进口非特化妆品实施审批管理时申报主体名称为在华申报责任单位不同，首次进口非特化妆品备案全面推开后，其申报主体名称为境内责任人。

国家药监局化妆品监管司相关负责人表示，境内责任人和在华申报责任单位都是由境外化妆品生产企业授权境内的企业法人。在接受授权时，都需要签署具有法定效力的授权书，明确授权范围、授权事宜等。然而，两者在责任范围和排他性要求上有显著不同。在责任方面，境内责任人的责任范围更大。以往审批管理时，在华申报责任单位仅负责代理申报行政许可有关事宜。改为备案管理后，境内责任人不仅需要负责产品的进口和经营，还要依法承担产品质量安全责任。此外，不同于以往同一境外化妆品生产企业只能授权委托一家在华申报责任单位，备案管理后，同一境外生产企业可授权多家境内责任人。“但是，同一产品不得同时授权多个境内责任人。”上述负责人说。

据介绍，境内责任人和收货人的责任范围也有明确要求。虽然境内责任人和收货人均是受委托办理产品进口销售事宜，但收货人是由境内责任人委托，办理境内责任人所在省份之外的口岸进口事宜，并需要按照委托协议承担连带责任，配合所在地监管部门的监督检查。

技术审查关注安全性资料

据现行规定，国家中药品种保护审评委员会暂时承担试点省（区、市）之外的首次进口非特化妆品备案工作。

国家中药品种保护审评委员会化妆品处化妆品审评员黄海舟告诉记者，备案管理检查重点是产品配方、生产工艺、检验项目和安全性评估等是否符合安全性要求，最核心的关注点是产品配方。“产品配方是化妆品的物质基础，也是影响产品安全性和功效性的核心因素。”黄海舟说。

据了解，产品配方的审查依据是《已使用化妆品原料名称目录》《国际化妆品原料标准中文名称目录》《化妆品安全技术规范》。审查的主要关注点是原料名称及申报形式的规范性，原料是否可用，原料使用是否符合规范限制要求。

值得注意的是，凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或者婴儿使用的产品，还应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等资料。

技术审查如果发现影响安全性的因素，如存在申报资料不真实，产品配方存在安全性问题，检验结果不符合《化妆品安全技术规范》及相关规定，毒理学研究显示产品有潜在安全性问题等，产品将面临责令下架、召回处理等处罚。

文/《中国医药报》 记者 陈燕飞