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北京市药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案产品备案资料要求(试行)

                   时间:2022-02-22 浏览:542
导读: 一、境内责任人申请产品备案之前,应当先行登录国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(点击“网上办事”栏目下“网上申请”之进口非特殊用途化妆品备案,以下简称备案管理系统),申请办理……

一、境内责任人申请产品备案之前,应当先行登录国家药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案管理系统(点击“网上办事”栏目下“网上申请”之进口非特殊用途化妆品备案,以下简称备案管理系统),申请办理备案管理系统用户名注册,领取系统用户名和初始密码,激活登录后才能在备案管理系统中提交进口非特殊用途化妆品电子备案资料。

二、产品的电子备案资料应按照备案管理系统登录界面《进口非特殊用途化妆品备案申请系统用户操作说明书》(以下简称《用户操作说明书》)相关要求提交。

三、产品的备案申请资料应包括以下项目:

(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品中文名称命名依据;

(三)产品配方;

(四)产品质量安全控制要求;

(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书)图片;拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(六)产品生产工艺简述;

(七)产品技术要求;

(八)具备相关资质的化妆品检验检测机构出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

(十)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(十一)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(十二)境外生产企业生产质量管理的相关证明材料;

(十三)有助于备案的其他资料。

提交纸质资料时附以下材料:

(一)申报材料真实性自我保证声明(式样见附件)

(二)加盖境内责任人公章、并由其法人签字的《进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书》和

法人签字的《进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名及密码领取回执》。

(三)境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。

四、产品的备案申请资料应符合以下要求:

五、其他要求

(一)申报资料中同一项目内容的填写前后应当一致。

(二)网上提交资料应符合下列要求:

1.资料的填写、格式、大小应符合《用户操作说明书》要求。

2.电子版资料除在线填报内容外,其余各项资料均为纸质版资料的PDF格式的彩色扫描件,每项资料作为一个单独的PDF文件上传,单个文件大小不超过5M,需确保电子版资料所有图文内容清晰可识,应可识别全部文字,盖章清晰完整。

3.备案产品申报内容应完整、清晰,不得有涂改、粘贴、PS痕迹,不得含有无关内容。

4.所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

(三)网上提交后应按要求将纸质备案资料交至政务服务中心办事窗口,并符合下列要求:

1.应与上传至国家局进口非特殊用途化妆品备案管理系统的电子备案资料完全一致。

2.除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由境内责任人逐页加盖公章或骑缝章。

3.使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。

4.使用中国法定计量单位。

5.申报内容应完整、清晰,不得涂改、粘贴。

6.所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

(四)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予备案后再次申报的,应提交《进口非特殊用途化妆品备案材料不予接收告知书》复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予备案原因是否涉及产品安全性的书面说明。

(五)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。

(六)《进口非特殊用途化妆品备案管理系统企业用户名称注册申请书》、《进口非特殊用途化妆品备案管理系统用户名及密码领取回执》、境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件,仅在境内责任人取得系统用户名称和密码后第一次至窗口提交纸质备案资料时提供归档,之后无需提供。

附件:申报材料真实性自我保证声明(式样)

附件

申报材料真实性自我保证声明(式样)

北京市药品监督管理局:

我单位申请xxx事项 ,提交如下材料:

1. (资料名称)

2.

3.

4.

5.

6.

7.

我单位保证:

□提交的申请材料内容真实、完整、有效;

□提交的申请材料与“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”中电子版材料信息完全一致。

如有不实之处,我企业将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。

法定代表人签字:XXX 企业公章

XX年X月 X 日 XX 年 X 月 X日

(北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编发)

                  责任编辑:本站小编                

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