《保健食品技术审评工作规程补充规定》
第一条 为规范保健食品审评小会(以下简称小会)工作,保证保健食品技术审评工作的高效、公正、公开,依据《保健食品注册管理办法(试行)》,对《保健食品技术审评工作规程》作如下补充。
第二条 小会系指组织3-6名审评专家,对保健食品审评一处(下简称“一处”)、保健食品审评二处(下简称“二处”)、保健食品审评三处(下简称“三处”)提出的请专家审评的审评结论为“补充资料后,建议批准”的修改补充资料进行审评的会议。
第三条 小会原则上每10个工作日召开一次。保健食品审评大会期间如需召开小会,应商请主任委员,组织有关审评专家召开小会。
第四条 小会审评产品为小会召开1个工作日以前接收,一处、二处、三处提出请专家审评的修改补充资料。
第五条 二处、三处最迟应在小会前1个工作日将请专家审评的修改补充资料移交一处。
第六条 一处在小会前2个工作日,将开会日期、参会专家人数向综合处提出会议计划,小会前1个工作日将参会专家名单及审评产品清单报主管领导。
第七条 一处根据小会审评资料的数量、涉及专业商二处、三处确定参会专家人数。参会专家采用随机抽签的方法确定,原则上以参加过审评大会的北京地区专家为主,根据需要适当聘请外地专家。参会专家由专人负责通知。
第八条 一处负责办公用品、办公设备、审评工具书、审评申报资料的准备、运输等会议筹备工作,二处、三处、信息处和综合处予以协助。
第九条 小会专家审评组设组长一名,由最近一次审评大会的审评委员会主任委员、副主任委员或资深审评专家担任,专家审评组组长应对审评意见进行审核,并签字。
第十条 小会设工作小组,由一处、二处、三处工作人员联合组成,负责对专家审评组的相关专业审评意见和审评结论进行审核。一处工作人员任小组长,负责协调审评进度、汇总、打印审评意见等秘书工作。工作小组对专家审评意见和审评结论有异议的,可在审核表中写明,并与专家审评组组长沟通。
第十一条 专家审评组依据《保健食品技术审评结论及判定依据》作出技术审评结论。
审评结论分为(1)建议批准;(2)补充资料后,建议批准;(3)转交大会审评。
第十二条 审评结论为“建议批准”的产品,一处应于小会后2个工作日内,将产品转交三处核定产品质量标准文本;审评结论为“建议批准”,需等待检验报告的产品,一处应于小会后的2个工作日内,将产品档案归类管理,并将其列入等待检验报告产品名单。
第十三条 审评结论为“补充资料后,建议批准”的产品,一处应于小会后的5个工作日内审核并签发《保健食品审评意见通知书》。
第十四条 审评结论为“转交大会审评”的产品,一处应于小会后的2个工作日内,列入最近一次审评大会审评产品清单,并做好相应准备工作。
第十五条 一处应作好小会的记录工作,审评时间、地点、审评产品清单和审评专家、工作人员名单等应存档。
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