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如何以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质?|保健食品生产许可申报常见问题解答

                   时间:2022-06-22 浏览:96
导读: 1.无保健食品注册证书或备案凭证的企业,可否办理保健食品生产许可? 申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或以“拟备案品种”获取保健食品生产……

1.无保健食品注册证书或备案凭证的企业,可否办理保健食品生产许可

申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的,可以委托生产的方式,提交委托方的保健食品注册证明文件,或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

 

2.如何以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质

企业需按保健食品备案要求开展检验,取得全项目检验合格报告后即可申请保健食品生产许可,待取得保健食品生产许可证后按要求进行产品备案。

 

3.保健食品生产许可现场核查时,要求动态生产吗?

保健食品生产许可现场核查以静态核查为主。主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健食品生产记录和检验报告。

 

4.申请保健食品生产许可,需要试制几批产品?

获得注册、备案的产品,每个品种至少试制一批,现场核查时需提供每个品种一年内的全项目型式检验合格报告;以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质的,每个品种需试制三批,提供三批产品的全项目型式检验合格报告。

 

5.对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的?

可以免于现场核查的情形:(1)申请增加同剂型产品,生产工艺实质等同的保健食品;(2)申请保健食品生产许可变更或延续,申请人声明关键生产条件未发生变化,且不影响产品质量安全的。

不得免于现场核查的情形:申请人在生产许可有效期限内:(1)保健食品监督抽检不合格的;(2)保健食品违法生产经营被立案查处的;(3)保健食品生产条件发生变化,可能影响产品质量安全的;(4)市场监管部门认为应当进行现场核查的。

 

6.提报生产工艺实质等同声明有哪些要求?

增加同剂型、生产工艺实质等同的保健食品,申请免于现场核查的,应提交生产工艺实质等同声明,应详细说明申报品种、工艺等同品种的生产工艺,应申请与经现场核查合格的品种生产工艺实质等同。

 

7.注册转备案品种,如何申请生产许变更?

已获许可品种,由注册转为备案的,应同时申请减少原注册品种、增加转备案品种。

 

8.对保健食品原料提取物是如何管理的?

为其他企业提供动植物提取物,作为保健食品生产原料的,应按照要求申请原料提取物生产许可;仅从事本企业所生产保健食品原料提取的,申请保健食品产品生产许可。

 

9.食品生产者的生产场所迁址的,如何办理生产许可?

食品生产者的生产场所迁址的,无论是否迁出原发证监管部门管辖范围,都要重新申请许可。

 

10.食品生产许可证(含普通食品、保健食品明细表)、有效期届满的,如何申报?

应申请保健食品生产许可延续,可同时申请普通食品和保健食品的延续,两者无先后顺序要求。申请延续保健食品生产许可证有效期的,应在该生产许可有效期届满30个工作日前提出延续申请。

                  责任编辑:本站小编                

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