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保健食品安全性申报资料和说明书常见问题及解答

                   时间:2023-11-23 浏览:193
导读: 1.对于保健食品安全性论证报告中综述内容有什么要求? 答:应当在申报产品的毒理学试验报告进行分析的基础上,结合产品配方中所用原料的种类、来源、用量、理化性质、代谢特点、蓄积性、毒性等安全性文献资料和产……

1.对于保健食品安全性论证报告中综述内容有什么要求?

答:应当在申报产品的毒理学试验报告进行分析的基础上,结合产品配方中所用原料的种类、来源、用量、理化性质、代谢特点、蓄积性、毒性等安全性文献资料和产品所采用的生产工艺、功效成分及含量等资料,参考当前国内外有关原料的风险评估研究现状,对该保健食品的食用安全性做出综合论证,尤其应关注已有安全性风险报道的原料,充分论证其在该产品服用剂量下的长期食用安全性,并根据上述内容综合确定适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等标签说明书相关内容。

2.越橘没有国家标准,如何认定可用的物种基源?

答:《可用于保健食品的物品名单》中的越橘,包含杜鹃花科(Ericaceae)越橘属(Vaccinium)在我国有一定食用习惯、食用安全性有保证的若干个物种,目前已取得专家共识的包括越橘(Vaccinium vitis-idaea Linn.)、笃斯越橘(Vaccinium uliginosum Linn.)、黑果越橘(Vaccinium myrtillus Linn.)三种申报材料中应明确所用越橘原料的品种名称及拉丁名。

3.功效成分或标志性成分及含量项如何标注?

答:应与产品技术要求中功效成分或标志性成分指标名称一致。

(1)营养素补充剂类产品应标示【功效成分及含量】,含量应以最小食用单元(如每片、粒、袋等)计,并以配方、生产工艺等产品技术要求综合确定的固定值标示,标示值应符合产品技术要求的指标范围,以及适宜人群对应的每日摄入量。

(2)功能类产品应标示【标志性成分及含量】,含量应以每100g(或mL)产品计,并以产品技术要求中指标最低值标示。

4.食用量及食用方法项如何标注?

答:应与产品配方配伍及用量的科学依据、安全性和保健功能评价材料及稳定性试验相符,对于食用时需要特殊注意的应准确描述,如不能够一次性食用完毕的产品,应明确可定量食用的方法。例如:每日1次,每次1g,口服(用配备的汤匙量取)。

5.规格为大包装的,规格项应如何标注?

答:应在规格后标注“附量具”,举例如:50g/瓶(附量具)。

6.以酒为载体的产品,注意事项应如何标注?

答:除了标注所有产品均应注明的“本品不能代替药物;适宜人群外的人群不推荐食用本产品”外,还需标注“食用本品不宜超过推荐量,不宜与其他酒类同时食用”。

                  责任编辑:本站小编                

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