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功效成分及含量应如何描述?功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗?

2011-12-12 17:19 不详 佚名点击:次 【字号:
35、功效成分及含量应如何描述?功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗? ------------------------------------------------------------------------------- 2005年10月
(责任编辑:中国注册申报网)

 

35、功效成分及含量应如何描述?功效成分含量必须以稳定性试验最低值标识吗?


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2005年10月12日 19:44:26

    答:功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行,可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分,其指标值由申请人自行提出。
    1、功效成分或标志性成分确定的依据为:
    (1)产品研制生产中原料投入量;
    (2)加工过程中功效成分或标志性成分的损耗;
    (3)多次功效成分或标志性成分的检测结果;
    (4)该功效成分或标志性成分检测方法的变异度;
    (5)国内外有关该功效成分或标志性成分的安全性评价资料
若产品仅有一种功效成分或标志性成分,可直接以文字陈述其规定;若有两种或两种以上功效成分或标志性成分,应列表标示其项目和指标;对于现代科学技术难以明确功效成分或标志性成分的产品,应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及加入量。
    2、功效成分或标志性成分的指标值应按下列方法标示:
    (1)功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示,如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食纤维等;
    (2)、需要制定范围值的功效成分或标志性成分,可按指标值±X%作为限定范围,如总蒽醌、芦荟苷、维生素、矿物质等成分。X值的大小依据研制产品的检测资料及有关食品安全性资料确定;
    (3)对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志性成分,如褪黑素等,其指标值的标示范围应以每日用量为依据,上限不得大于允许摄入量。

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