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厘清《化妆品注册备案资料管理规定》主要调整内容

                   时间:2022-02-19 浏览:156
导读: 《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)基于安全风险管理原则,将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,分别实行注册和备案管理。同时规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的……
《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)基于安全风险管理原则,将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,分别实行注册和备案管理。同时规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品,特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》),在《条例》基础上,明确了化妆品注册备案管理原则、程序要求。

鉴于《条例》和《办法》的相继出台,原《化妆品行政许可申报受理规定》《化妆品行政许可申报资料要求》《化妆品命名规定和命名指南》等注册备案资料相关规范性文件已不能满足新法规制度的要求,国家药品监督管理局组织中国食品药品检定研究院研究制定了《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》),以指导规范化妆品注册人、备案人申请化妆品注册或者进行化妆品备案。笔者对《规定》与原法规相比主要调整的内容进行了研究与分析。

强化企业主体责任 统一上报资料要求

细化注册人、备案人资质要求。化妆品的质量安全,不仅要依靠严格的监管,更需要责任企业切实落实相应的安全管理责任。为了进一步规范化妆品市场,保障消费者用妆安全,《条例》提出注册人、备案人概念,明确注册人备案人作为化妆品的第一责任人,对化妆品的质量安全和功效宣称负责。同时规定了化妆品注册人、备案人应具备的资质条件。

《规定》落实《条例》管理制度,对化妆品注册人、备案人的资质要求进行细化,要求注册申请人、备案人在注册系统用户时,提交注册人备案人信息表及质量安全负责人简历、质量管理体系概述表、不良反应监测和评价体系概述表等资料。

统一化妆品注册备案资料要求。虽然《条例》对特殊化妆品与普通化妆品采取的管理方式不同,但对于产品的安全性要求并无差异。因此,《规定》对特殊化妆品注册和普通化妆品备案需要提交的产品资料项目要求是一致的,包括产品名称信息、产品配方、产品执行的标准、产品标签样稿、产品检验报告、产品安全评估资料。

从“国产”和“进口”平等对待的角度出发,《规定》对国产化妆品和进口化妆品的注册备案资料要求也保持了一致。例如,在我国生产化妆品,需取得药品监督管理部门颁发的相应类别化妆品生产许可证,《规定》要求,进口产品在注册备案时,提交境外生产企业所在国(地区)政府主管部门、认证机构或者具有所在国(地区)认证认可资质的第三方出具或者认可的生产企业符合质量管理体系或者生产质量管理的资质证书、文件等证明资料。此外,进口普通化妆品申请豁免毒理学试验报告的,在产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性前提下,还应跟国产普通化妆品要求一致,提交由生产企业所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证。

调整优化监管措施 放管结合兼顾平衡

特殊化妆品变更事项调整为注册备案管理并行。在原法规的特殊化妆品注册管理制度中,任何注册事项发生变化的,均需按照注册程序办理,增加了申请人的时间成本,也占用了大量的行政审批资源。《办法》落实“简政放权”精神,参照药品、医疗器械注册相关经验,按照注册事项变更对产品安全、功效的影响程度进行分类管理,规定不涉及安全、功效的事项发生变化的,申请人对变更事项进行备案即可。

《规定》对化妆品注册备案变更的不同情形进行了细化,并给出每种变更情形需要提交的对应资料。例如,对于已注册或者备案产品的注册人、备案人、境内责任人或者生产企业的名称、住所等发生变化的(生产场地未改变)情形和原料生产商、原料质量规格增加或者改变,所有使用原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的情形,仅要求注册人、备案人在信息平台按要求进行更新维护。

产品技术要求和产品质量安全控制要求合并为产品执行的标准。《条例》创新提出“产品执行的标准”是化妆品注册备案应当提交的资料项目之一。在原法规制度下,要求企业在申请产品注册时,提交产品技术要求和产品质量安全控制要求,主要内容包括产品名称、全成分、生产工艺简述、感官指标、理化指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、使用期限等。产品技术要求和产品质量安全控制要求是产品质量安全的技术保障,是生产企业组织生产经营必须遵守的重要技术要求,同时也是监管部门开展监督执法的重要依据。

为落实《条例》要求,《规定》将原法规的产品技术要求和产品质量安全控制要求合并形成产品执行的标准,在吸收原法规要求内容的同时,新增了产品实际控制微生物和理化指标的质量控制措施。要求注册人、备案人应如实填写企业的实际控制措施,将“产品执行的标准”明确为产品的个性化标准,更加符合企业生产实际。

强化原料溯源管理 保障消费者合法权益

明确原料供应商和原料安全信息。为防范化妆品原料质量带来产品安全风险,《办法》提出对化妆品原料进行溯源管理,从源头把控产品安全。规定化妆品注册人、备案人对使用的化妆品原料安全性负责,并要求其在办理化妆品注册和备案时,应当通过信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

值得注意的是,原法规仅要求提供《化妆品安全技术规范》(2015年)准限用组分表中有杂质含量要求的配方原料的质量规格。为了更加有效地保障产品安全,《规定》在《办法》的基础上,要求注册备案化妆品的所有配方原料(香精除外)均需明确原料安全相关信息。

对此,《规定》提出了两种填报路径:一是由化妆品注册人、备案人自行填写原料生产商信息和生产商出具的原料安全信息;二是原料生产商已经向国家药监局报送了原料安全相关信息的,化妆品注册人、备案人可以填写原料安全信息报送码进行关联。

增加特殊化妆品功效试验要求。《规定》在《条例》的基础上,明确特殊化妆品的检验报告包括微生物与理化检验、毒理学试验、人体安全性试验报告和人体功效试验报告(宣称防晒、祛斑美白、防脱发的)等。在原法规基础上增加祛斑美白、防脱发特殊化妆品人体功效试验报告,要求产品功效宣称有充分的科学依据,一方面,有利于保障消费者的合法权益,另一方面,也可以促使企业更加重视技术研发,关注自身产品的品质,形成良好行业氛围。

完善产品安全评估资料。为全面实施安全风险评估制度,与国际化妆品监管接轨,保障安全评估结果的科学性,确保产品的安全性。《规定》要求注册人、备案人按照《化妆品安全评估技术导则》的要求开展产品安全评估,形成产品安全评估报告。此外,还要求必须配合仪器或者工具(仅辅助涂擦的毛刷、气垫、烫发工具等除外)使用的化妆品,应评估配合仪器或工具使用条件下的安全性,并提供仪器或者工具是否有化妆品功能、是否参与化妆品的再生产过程,是否改变产品与皮肤的作用机理等说明资料。

增加产品标签样稿。《条例》规定产品标签样稿是化妆品注册备案资料项目之一。《规定》给出产品标签样稿式样,进一步明确标签样稿内容包括产品名称,注册证编号,注册人、备案人、境内责任人名称、地址,生产企业名称、地址,全成分标识等化妆品标签管理规定包括的基本内容;产品名称相关解释说明,创新用语等化妆品标签管理规定包括的其他内容;以及其他特别宣称,文案等企业自主选择在标签标注的内容。

要求注册人、备案人根据实际情况,在注册备案信息平台客观填报产品标签样稿内容,不会给企业造成额外的压力;此外,要求产品上市销售包装的标签宣称等内容不得超出产品标签样稿范围,如果监管部门后续发现市售产品标签内容超出产品标签样稿的,可以按照标签不符合规定予以处罚。

《规定》秉持着“落实《条例》精神、科学监督管理、坚持公平一致、减轻企业负担”的原则对原化妆品注册备案资料要求进行调整、完善,为消费者用妆安全以及未来化妆品行业高质量发展,提供有利保障。

(作者:中国食品药品检定研究院   袁欢 王钢力 张凤兰)

                  责任编辑:本站小编                

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