美白产品申请新批文要等一年半 1/3日化产品受波及
一条10号新规影响上千化妆品企业,美白产品申请新批文至少要近一年半时间
1/3日化产品受波及:或跟“美白”拜拜
“‘美白’跟‘祛斑’就像感冒,‘美白’重预防,‘祛斑’重治疗,两者怎么可能是同一机理?”昨天下午,广东省日化商会一场研讨会就像炸开了锅,引起热议的是2013年12月16日国家药监总局发布的【2013】10号《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(简称《通告》)。
“《通告》对化妆品企业影响甚大,尤其是生产美白产品的企业,”广东省日化商会秘书长余雪玲分析称,“至少影响着三分之一的日化品,而且由于成本的提高,以后的美白单品价格肯定会涨价。”
羊城晚报记者留意到,现在许多洗面奶、润肤露、护手霜、防晒膏、粉底液到洁面仪器,无一不以“美白”作卖点。“不排除此前美白产品出过不少问题,但也不能这样‘一竹篙打沉一船人’。”一名企业负责人称。
审批成本太高遭诟病?
“根据10号新规,2015年6月30日起,所有宣称美白概念的产品,都需要取得特殊用途化妆品许可批件后才可以生产销售。看起来还有挺长时间,其实仔细一算就会发现根本不够用。”一位不愿意透露姓名的企业负责人又气愤又担忧地表示。
该人士指出,一旦开始申报,光产品检验就要105天,“包括80天的毒理和25天的人体斑贴,然后进入产品生产能力审核,保守估计要58个工作日,再加上产品申报受理及技术评审,又需要125个工作日!”这位业内人士坦言,“即便在非常顺利的情况下,一个新的美白产品光走申报流程就需要355个工作日!扣除什么国庆、五一等假日,起码一年多才能拿下来。”
余雪玲表示,由于美白产品几乎占整个日化行业产品的三分之一,涉及面甚广,“大企业计划性强一点,走流程相对顺利一点;中小企业就惨了,至少得提前两年做准备。但另一方面,日化产品都是快消品,等两年后拿到证,估计也是个‘废证’了。”
美白产品价格恐上涨
余雪玲坦言,如果拿不到许可批件,企业就不得生产和销售美白产品,“改成‘亮丽’、‘提亮’之类的行不行,我们还在了解当中。”
更让业内人士担忧的是,目前全国有3800家化妆品企业,“如果按照每个企业年均申报10个美白产品来计算,每年需要申报将近4万个产品,”该人士还指出,“国家局历年累计审批出来的国产特殊许可批件约为1.9万件,现在新规一出,审批量翻了2倍多!我们担心审批能力有限的话每个批件需时更长!”
除了时间成本,审批成本也高得惊人——“毒理学检测11900元,人体斑贴1800元,加上生产能力审核费1500元,以及产品申报北京来回差旅费5000元,一件单品光审批费用就要花20200元。”上述人士坦言,不排除有企业会把这些增加的成本转移到消费者的身上。
观点
国际接轨不顺畅?
“其实,我个人认为‘美白’跟‘祛斑’是有区别的。”一位多年从事美白产品生产的业内人士指出,“‘美白’的方式很多,有物理掩盖式,例如粉饼、BB霜等能达到暂时美白效果的;有漂白式,通过氧化还原的方式美白;还有医治黑色素的方式,通过长时间的皮肤吸收进行改善,达到祛斑效果;还有加速皮肤角质层的更新提升皮肤亮度让皮肤看起来显得白净的,还有通过皮肤免疫反应来改善肤色美白、通过血管浅层深层表达颜色来美白等等多种方式。因此不能笼统地将‘美白’与‘祛斑’画等号。”
他同时指出,《通知》发布时表示提出对美白的加强控制是因为国外也对此严格监控,“但其实国外像美国FDA和欧盟标准等,更多的是从美白产品的原材料例如氢醌等进行源头管理,而不是像《通知》这种‘一把抓’的方式。” (羊城晚报记者 李晓莉)
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