解读《保健食品注册管理法》

解读人：国家食品药品监管局注册司有关负责人

为了适应保健食品产业迅猛发展，保健食品的注册申报量急剧增长的需要，国家食品药品监管局制定了《保健食品注册管理办法》（试行）（以下简称《办法》），将于今年7月1日起施行。《办法》与现行保健食品注册管理办法相比有许多新的内容，本报记者就此采访了国家食品药品监管局注册司有关负责人。

不能以治疗疾病为目的

《办法》明确，保健食品是指声称具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；标签说明书可以标示保健功能，而食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

保健食品注册申请的技术要求提高

与现行法规文件相比，本次制定的《办法》规定申请人在申请保健食品注册时，必须提供产品研发报告；申请新功能的，必须同时提供功能研发报告。在审查过程中，增加了对申请注册的保健食品的试验情况和样品试制情况进行现场核查的程序，以确保实验数据和样品的真实性。增加了对样品进行样品检验和复核检验的内容，以确保申报样品的质量标准与申请注册的产品的质量标准一致。

保健食品人体试食试验不需要经过审批，但是必须在完成动物毒理学安全性评价和动物功能试验后方可进行，其试验的对象以产品的适宜人群为主体，绝大部分为健康人群和亚健康人群，多数情况下不需在医疗机构进行，即便是需要在医疗机构进行的，也不要求进行临床住院观察。而药品的临床研究必须经过审批，在获得临床研究批准证书之后方可进行，承担临床试验的单位为确定的医疗机构，临床观察的对象必须是住院治疗的患者。

为申报新功能、使用新原料留下了空间

现行的法规文件规定受理和审批的功能必须是卫生部公布的27种功能，不在公布范围内的功能不得申报。本《办法》允许申报不在公布范围内的功能，但是申请人必须先自行进行动物试验和人体试食试验，并向国家食品药品监督管理局确定的检验机构提供功能研发报告（包括功能学评价方法等），确定的检验机构对其功能学评价方法和试验结果进行验证后方可申报。

审批程序简化，审批时限缩短

本《办法》对变更事项进行了分类，对不需要技术审评而且可以通过事后监督的方式来解决的变更事项采取了备案制。现行的法规文件对保健食品注册申请没有明确审批时限。一个新产品的注册申请在不需提交补充资料的情况下，从受理到审批至少需要8个月的时间。本《办法》不仅对保健食品受理、审批、检验的时限作了明确的规定，同时还将新产品的注册时限缩短为5个月。

保健食品批准证书类似于新药证书

国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书。申请人可以是公民、法人或者其他组织。它的取得只需提供技术资料和样品等，而不需具备生产条件。证书取得后，如需生产，必须向当地省级卫生行政部门提出申请，省级卫生行政部门对其生产条件进行核查后，对符合要求的，核发卫生许可证。（国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号）进口保健食品批准证书与《进口药品注册证》一样，系允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。