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化妆品生产质量管理规范 (征求意见稿)

                   时间:2022-02-22 浏览:913
导读: 化妆品生产质量管理规范 (征求意见稿) 第一章  总 则 第一条【目的及依据】  为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》及相关规定,制定本规范。 第二条【适用范围】  本规范是化妆品……
化妆品生产质量管理规范

(征求意见稿)

第一章  总 则

第一条【目的及依据】  为规范化妆品生产质量管理,根据《化妆品监督管理条例》及相关规定,制定本规范。

第二条【适用范围】  本规范是化妆品生产质量管理的基本准则,化妆品注册人、备案人及受托生产企业(以下简称企业)均应当遵守本规范。

第三条【总体要求】  企业应当建立生产质量管理体系,实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

第四条【诚信要求】  企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动,诚信自律,禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章 机构与人员

第五条【组织机构】  企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构,明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。

第六条【质量部门】  企业质量部门应当独立设置,履行质量保证和质量控制职责,参与所有与质量管理有关的活动。

第七条【人员配备】  企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

企业应当加强质量文化建设,不断提高员工质量意识及履行职责能力,鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。

第八条【主要负责人】  企业法定代表人(或者主要负责人,下同)是化妆品生产质量管理的首要责任人,应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,确保企业实现质量方针和目标。

第九条【质量安全负责人】  企业应当设质量安全负责人,具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历,具备化妆品质量安全相关专业和法规知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验,承担产品质量安全管理和产品放行职责,确保质量管理体系有效运行,具体包括:

(一)负责企业质量管理体系的建立和完善,确保企业活动符合本规范要求,定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况;

(二)负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发;

(三)负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺;

(四)负责物料和产品的放行管理;

(五)负责物料供应商(含物料生产企业、经销商,下同)的遴选、评估和批准;

(六)负责委托生产、委托检验的评估和监督。

企业应当建立制度,确保质量安全负责人独立履行职责,不受企业其他人员的干扰。

第十条【质量部门负责人】  质量部门负责人协助质量安全负责人开展质量管理工作,应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历,具备化妆品质量安全相关专业和法规知识,具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验,具体履行以下职责:

(一)负责所有与产品质量有关文件的审核;

(二)负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动;

(三)确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施;

(四)确保完成必要的验证工作,审核和批准验证方案和报告;

(五)承担物料和产品放行的具体审核工作;

(六)负责制定并实施生产质量管理相关的培训计划,确保员工经过必要的上岗前培训和继续培训;

(七)负责其他与产品质量有关的活动。

第十一条【生产部门负责人】  生产部门负责人应当具备化妆品相关专业大专以上学历,具备化妆品生产和法规知识,具有3年以上化妆品及相关行业生产或者质量管理经验,具体履行以下职责:

(一)确保产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产;

(二)确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯;

(三)确保生产环境、设施设备满足生产质量需求;

(四)确保生产人员得到必要的培训,具备相应知识和技能;

(五)负责其他与产品生产有关的活动。

质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任。质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。

第十二条【人员培训】  企业应当制定员工年度培训计划,并组织实施,使员工熟悉岗位职责和相关法律法规知识,具备履行岗位职责的知识和技能,考核合格后方可上岗。

企业应当建立员工培训档案,包括培训人员、内容、方式及考核情况。

第十三条【从业人员健康管理】  企业应当建立并执行从业人员健康档案管理制度。直接从事化妆品生产活动的人员应当在上岗前及每年度至少1次接受健康检查。患有国务院卫生主管部门规定的有碍化妆品质量安全疾病的人员不得直接从事化妆品生产活动。人员健康档案至少保存2年。

第十四条【人员卫生管理】  企业应当建立并执行进入生产区和仓储区人员管理制度。员工应当保持良好个人卫生,直接从事化妆品生产活动的人员穿戴整洁的工作服、帽、鞋作业,必要时戴口罩、手套。不同洁净级别的区域的工作服不得混用。企业应当建立并执行工作服清洗保洁制度,定期进行清洗、更换,保持清洁。

不得将与生产无关的物品带入生产车间,并禁止在生产区及仓储区吸烟、饮食或进行其他有碍化妆品生产质量的活动。

外来人员进入生产和仓储区域,企业应当事先登记,并对外来人员进行个人卫生、更衣等事项指导。

第三章  质量管理

第十五条【质量体系文件】  企业应当制定质量方针和质量目标,并定期评估。

企业应当建立完善的质量管理体系文件和产品技术文件,包括质量管理制度、质量标准、生产配方和工艺规程、操作规程等。

第十六条【文件管理制度】  企业应当建立并执行文件管理制度,内容包括文件的起草、修订、审核、批准、发放、销毁等。应当对文件进行控制,确保使用处的文件为有效版本。

企业应当建立并执行供应商遴选、原料验收、设备管理、生产过程及质量控制、产品检验、留样管理、产品销售、记录管理等制度。

企业应当定期收集更新外来文件,保证现行国家相关法规、强制标准及技术规范得到有效实施。

第十七条【追溯管理制度】  企业应当建立并执行追溯管理制度,对物料和成品制定明确的批号管理规则,每批产品应当有相应的批号和生产检验记录,保证产品生产、质量控制、储存和物流等活动可追溯。每批产品的记录应当包含所使用的物料的名称和批号,名称应当使用《已使用的化妆品原料目录》中的规范名称。

物料和成品的批号和生产日期不得随意更改,确实需要更改的,须经质量安全负责人书面批准,并记录更改情况和原因,保存更改前的相关记录。

第十八条【记录管理】  与本规范有关的活动均应当形成记录。记录应当及时、真实、准确、完整、规范、清晰易辨认、不易被篡改,相互关联可追溯,不得随意更改,更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。记录的保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。记录应当有序存放,标识清楚,易于查找调取。

采用计算机(化)系统生成或者保存记录或者数据的,应当符合本规范附件1的要求。

第十九条【风险管理】  企业应当实施质量安全风险管理,对生产过程的关键环节进行质量风险的评估,根据评估结果,制定相应的监控措施并有效实施。

与产品质量安全相关的变更应当事前评估,重大变更由质量安全负责人书面批准方可实施。

第二十条【自查】  企业应当定期开展对本规范执行情况的自查,至少每年1次。自查实施前应当制定自查方案,经质量安全负责人批准后实施。企业法定代表人或者其授权代表应当主持或者参加内审的首末次会议。

自查可以委托有资质的第三方进行。

自查完成后应当形成报告,报告内容包括发现的问题、安全评价和整改建议。自查报告应当经质量安全负责人批准后,报告企业法定代表人,并反馈相关部门。

企业针对自查发现的问题应当提出必要的纠正和预防措施,并在合理的时间内完成整改,效果应当经质量部门评估。

自查方案、报告及整改、评估的相关记录,应当保存2年以上。

第四章  质量控制

第二十一条【物料和成品检验要求】  企业应当建立并执行产品检验管理制度,制定物料、产品的质量标准和相应的检验或者确认方法,并对物料和产品进行检验或者确认,保证结果真实、准确、完整。

企业使用的检验方法应当符合或经验证可满足《化妆品安全技术规范》等相关技术规范要求。

第二十二条【实验室要求】  企业应当建立与生产规模和产品类别相适应的实验室,包括检验设施、设备和仪器。企业应当具备自行开展产品出厂检验的能力。

企业应当建立微生物实验室,并具备监测生产环境、工艺用水、物料、产品微生物指标限值的能力。

第二十三条【实验室设备和仪器管理】  企业应当建立并执行实验室设备和仪器管理制度,包括校准、检定、使用、清洁、维护等内容,并保存相关记录。设备仪器应当设置唯一编号。

设备仪器的选型及操作环境应当符合要求,并有明显的状态标识。

第二十四条【样品管理】  企业应当建立并执行取样及样品管理制度,规定取样人员、取样方法、取样量和样品接收、标识、处理、储存等内容。样品标识应当清晰完整,至少包括物料或者产品的名称、批号、取样日期、数量、取样点和取样人等信息。

第二十五条【成品留样】  企业应当建立并执行留样管理制度。每批已上市的成品均应当留样,成品留样应当保持原始销售包装。留样应当按规定的储存条件有序存放,标识清楚,易于查找调取。留样数量应当满足成品质量检验的需求,不低于2倍型式检验数量。

以套盒形式进行销售的成品,如果套盒中的单支成品已经以独立包装或在其他套盒成品中被留样时,该批次成品可以不重复留样。

留样保存时间至少超过成品保质期后6个月,企业应当保存留样管理相关记录。

第二十六条【标准品、试剂、试液、培养基管理】  企业对标准品、试剂、试液、培养基的管理应当符合以下要求:

(一)从合格供应商处采购,并按规定条件储存;

(二)标识清楚准确,包括名称、浓度、配制日期、有效期、制备人签名、启用日期、储存条件等必要信息;

(三)保存采购、配制、灭菌记录;

(四)在效期内使用。

第二十七条【检验原始记录及报告】  企业应当留存检验原始记录,至少包括:

(一)可追溯的样品信息;

(二)检验开展时间;

(三)检验方法及判定标准;

(四)检验所用仪器设备;

(五)检验原始数据和检验结果;

(六)检验人员和复核人员的签名和日期。

检验报告基本信息应当与原始记录保持一致,并附有报告人、复核人的签名及日期。

第二十八条【检验结果超标处理】  实验室应当对检验超标情况进行分析、调查、评估、确认和处理,采取纠正与预防措施,并有相应记录。

第五章 厂房设施与设备

第二十九条【厂房要求】  企业应当配备与生产规模和产品类别相适应的场地和设施,厂房的选址应当远离污染源,设计和建筑结构应当便于清洁、操作和维护。

第三十条【生产功能区设置】  企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置布局合理、与产品许可范围相适应的功能区。门窗设计应当满足减少、控制污染的需求。

生产车间各功能区内不得存放与产品生产无关的物品,不得擅自改变功能区用途。

在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品,非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产,但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

第三十一条【污染与交叉污染】  生产区域不得有污染源,物料、产品和人员流向应当合理,避免产生交叉污染。

第三十二条【特殊工序设备及操作区域要求】  易产生粉尘、不易清洁等工序,应当使用单独的生产车间和专用生产设备,并采取相应的卫生措施,防止造成交叉污染。易产生粉尘和使用挥发性物质的生产操作区域应当配备有效的除尘和排风设施。

第三十三条【更衣室】  生产车间更衣室应当配备衣柜、阻拦式鞋柜、非手接触式洗手及消毒设施。必要时,企业应设置二次更衣室。

第三十四条【生产区分区及环境要求】  企业应当按照产品工艺环境要求设置清洁区、准清洁区、一般生产区,具体要求见附件2。不同级别的区域应当物理隔离,并根据工艺要求保持相应的压差。生产车间环境卫生、照度、温度、湿度应当满足产品工艺要求,不得影响产品质量安全。

清洁区和准清洁区应当制定环境监控计划,定期监控,每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产车间空气洁净度进行检测,留存检测报告。

第三十五条【生产车间及设施的清洁和维护】  生产车间及设施应当便于清洁和维护,做好防潮防霉。清洁区和准清洁区应当根据生产工艺的需要经过净化和消毒处理,保持良好的通风和适宜的温度、湿度。通风系统应当合理运行,不得引起污染及交叉污染。清洁区内墙壁及顶棚的表面应当平整、光滑,房梁、管道不得暴露在外。

第三十六条【虫控】  企业应当在生产车间配备防止蚊蝇、昆虫、鼠和其他动物进入、孳生的设施,并有效监控。

第三十七条【仓储】  企业应当设置与生产规模相适应的物料、产品等仓储区,配备合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施,依照物料和产品的特性配备温、湿度调节及监控设施。

仓储区的温、湿度应当由专人负责监测并记录,确保物料和产品储存条件符合要求。

第三十八条【水处理系统】  企业水处理、储存设备及输送系统的设计、安装、运行、维护应当确保工艺用水达到质量标准要求。

企业应当建立并执行制水系统定期清洁、消毒、监测的制度,并保存相应的记录。

第三十九条【空气净化系统】  空气净化系统的设计、安装、运行、维护应当确保生产车间环境控制要求。

企业应当建立并执行空气净化系统定期清洁、消毒、维护制度,并保存相应的记录。

第四十条【设备要求】  企业应当配备符合其化妆品生产规模及许可项目要求的设备器具,与产品质量相关的设备器具应当设置唯一编号。生产设备的选型与安装应当满足产品及工艺要求,易于操作,方便清洗消毒,不得对产品质量产生不利影响。

管道的设计及安装应当避免停滞或者受到污染,管道上应当清晰标识内容物的名称和流向。

第四十一条【设备材质要求】  所有与原料、内包材、产品接触的设备、器具、管道等的材质应当满足使用要求,不得影响产品质量。与产品接触的设备器具表面应当平整、光洁、易清洗、易消毒、耐腐蚀。企业所选用的润滑剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

第四十二条【生产设备管理】  企业应当建立并执行生产设备管理制度,包括采购、安装、确认、使用、维护保养、清洁等,并保存相关记录。

企业应当建立主要生产设备使用规程,按照规程操作。

企业应当对关键衡器、量具、仪表和仪器定期进行检定或校准。

第四十三条【设备清洗消毒】  企业应当建立生产设备、管道、容器、器具的清洗消毒操作规程,规定清洗消毒方法、清洁用具、消毒剂的名称以及已清洗消毒后的有效期限等。企业所选用的清洁剂、消毒剂不得对产品或者设备器具造成污染或者腐蚀。

已清洗消毒的设备、容器、器具,应当以合理的方式存放,保持洁净与干燥,避免受到污染。

第四十四条【设备状态标识】  设备状态标识应当清楚,正在使用的标识产品名称、批号、计划生产量;未使用的标识已清洁、未清洁、维修中、停止使用等。

第六章  物料与产品

第四十五条【物料管理制度】  企业应当建立并执行物料管理制度。物料和产品应当符合相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求。

企业不得使用禁用原料或者超出使用范围、限制条件使用限用原料。与化妆品直接接触的容器和包装材料应当无毒无害。

成品的标签标识应当符合相关法规要求。

第四十六条【原料规格】  企业应当建立原料质量规格、验收方法及标准,明确其组分。

第四十七条【供应商遴选】  企业应当建立并执行供应商遴选审核制度。物料的生产企业、经销商应当是依法设立、能够独立承担民事责任的企业法人或者其他组织。

供应商审核内容包括:供应商资质证明文件、质量体系文件、质量标准及相关检验报告。对复配原料、半成品等供应商,还应开展现场审核。对供应商的审核内容和结果应当纳入供应商档案,定期进行评估。

第四十八条 【合格供应商】  企业应当建立合格供应商名单,内容应当包括:物料名称、质量规格、生产企业名称和地址、经销商(如有)名称等,并及时更新。物料应当从合格供应商中购入。

企业应当与物料供应商签订采购合同,在合同中明确物料验收标准和质量责任。

第四十九条【原料采购】  企业应当建立并执行原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度。查验供应商资质及物料相关质量安全的有效证明文件,如实记录购销信息,留存相关票证文件。

按照国家有关规定需要检验、检疫的进口原料,企业应当留存相关证明。

使用动植物来源的化妆品原料,企业应当明确其来源、制备工艺、使用部位等信息。使用动物脏器组织及血液制品或提取物的原料,企业应当明确其来源、制备工艺,不得使用未在原产国获准使用的此类原料。

外购半成品直接灌装的企业,其所购买的半成品的生产企业应当取得化妆品生产许可证,境外生产企业应当取得当地监管机构生产质量管理体系相关资质认证。

票证文件应当有序存放,标识清楚,易于查找调取。

第五十条【原料验收】  企业应当建立并执行原料验收规程,企业应当按照物料验收规程检验或者确认到货物料,确保实际交付的物料与采购订单和送货票证一致。

第五十一条【物料和产品储存】  物料和产品应当按照规定的条件储存,以保持质量稳定。物料和产品应当按照待检、合格、不合格、退货(含召回产品)分别存放,明确标识。

第五十二条【物料标识】  物料应当分类按批摆放,并明确标识物料名称(INCI)或者代码、生产商、供应商、生产批号、生产日期、数量、使用期限,有储存条件要求的应当予以标注。

物料名称用代码标识的,应当制定代码对照表,指明物料代码对应的规范名称,明确成分。进口物料应当具有相应的中文标签。

第五十三条【物料放行】  企业应当严格执行物料放行管理制度,只有经放行的物料才能用于生产。

第五十四条【生产用水】  生产用水的水质和水量应当满足生产要求,水质至少达到生活饮用水卫生标准中水质常规指标及限值要求(pH值除外)。每年至少一次经取得资质认定的检验检测机构对生产用水卫生情况进行检测,留存报告。

企业应当确定所需要的工艺用水质量标准,制定工艺用水管理规程,对水质定期监测,确保工艺用水符合生产质量要求。

第七章  生产管理

第五十五条【生产管理制度】  企业应当建立并执行与生产相适应的生产管理制度,按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。

第五十六条【生产工艺规程】  企业应当制定产品生产工艺规程,明确生产工艺参数及关键控制点。主要生产工艺应当经过验证,确保能够稳定生产出合格的产品。

第五十七条【生产指令】  企业应当根据生产计划下发生产指令,至少包括:品名、批号、配方、生产总量、生产时间。生产人员应当根据生产指令进行生产。

第五十八条【领料】  生产部门根据生产指令领取物料,领料时应填写领料单并保存相关记录。领料人应当对所领用物料的包装、标签上的信息等进行核对,确保仅合格物料用于生产。

内包材使用前应当按照清洗消毒操作规程进行清洗消毒,或者对其卫生符合性进行确认。

第五十九条【生产确认】  生产开始前应当对生产场所、设备和物料的符合性与清洁状态进行确认。

企业应当对灌包装工序中首件产品进行确认。

第六十条【物料标识】  生产期间使用的物料应当标识清楚,标明名称或代码、批号和数量。

第六十一条【生产及批记录】  生产过程应当按照生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制,及时填写生产记录。

批生产检验记录至少包括生产指令,领料、称量、配制、灌装、包装、过程及产品检验、放行记录等。

第六十二条【物料平衡】  每批产品应当进行物料平衡,确保物料平衡符合设定的限度范围。超出限度范围时,应当查明原因,确认无潜在质量风险后,方可按照正常产品处理。

第六十三条【生产清场】  生产后应当及时清场,对生产区域和生产设备、管道、容器、工器具等按照经过验证的方法和要求清洗消毒,并记录。清洗消毒完成后,应当标识清楚,注明有效期限。

第六十四条【生产退料】  生产结存物料经确认仍符合质量要求的可以退回仓库。退库物料应当密封并做好标识,必要时重新包装。仓库管理人员应当按退料单据核对退仓物料的名称、批号、数量。

第六十五条【不合格品管理】  企业应当对不合格产品严格管理,及时分析不合格原因。确认能够返工的,方可返工。不合格品的销毁、返工等处理措施应当经质量部门批准并记录。

企业应对半成品的使用期限做出规定,超过期限,没有灌装的应当按照不合格品处理。

第六十六条【产品放行】  产品经检验合格且确保相关的生产和质量活动记录经质量安全负责人审核批准后方可放行。放行的产品应当附有合格证明或者合格标记。

第八章  产品销售管理

第六十七条【销售管理制度】  企业应当建立并执行化妆品销售管理制度。所销售的化妆品应当确保出货单据、销售记录、货品实物一致。

化妆品销售记录包括产品名称、注册证编号或者备案编号、价格、数量、生产日期、生产批号、使用限期、销售日期、购买者名称、地址和联系方式等内容。

销售单据和记录应当有序存放,标识清楚,易于查找调取。

第六十八条【储存运输】  企业应当依照有关法律法规和化妆品标签标示的要求储存、运输化妆品,并定期检查,及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

第六十九条【退货管理制度】  企业应当建立并执行退货管理制度,退货应当有记录,记录至少包括:退货单位、产品名称、规格、批号、数量、原因以及处理结果,记录保存不少于2年。

第七十条【质量投诉制度】  企业应当建立并执行产品质量投诉制度,指定人员负责处理产品质量投诉并记录,质量部门对投诉内容进行分析评估,并改进产品质量。

第七十一条【不良反应监测】  企业应当建立并执行化妆品不良反应监测制度,配备与其产品相适应的人员从事化妆品不良反应监测工作,主动收集、分析和评价、报告化妆品不良反应,调查引发原因,及时采取风险控制措施,并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

企业应当保存不良反应监测记录,至少包括:报告人或发生不良反应者的姓名、症状或者体征、不良反应类型、化妆品开始使用日期、不良反应发生日期、化妆品名称和批号、医生的信息和诊断意见、引起不良反应可能的原因以及处理结果。如有缺项,应作出合理说明。

第七十二条【产品召回】  企业应当建立并执行产品召回制度。当产品存在质量缺陷或者其他问题可能危害人体健康的,企业应当立即停止生产,召回已经上市销售的产品,并通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,并记录召回和通知情况。

受委托生产企业发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,通知化妆品注册人、备案人实施召回,并记录相关情况。

企业应当建立召回紧急联系人名录,规定召回时的职责权限。

第七十三条【召回产品处理和记录】  已召回的产品应当标注清楚,单独存放,采取补救、无害化处理、销毁等措施,并将化妆品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告。召回的实施过程应当有记录,记录内容至少包括:产品名称、批号、发货数量、召回单位和召回数量、处理、销毁情况等。

第九章  附  则

第七十四条  本规范部分用语含义如下。

批:是指在同一生产周期、同一工艺过程内生产的,质量具有均一性的一定数量的化妆品。

批号:是指用于识别“批”的一组数字或字母或者它们的任意组合,用以追溯和审查该批化妆品的生产历史。

物料:是指生产中使用的原料、半成品和包装材料。

产品:包括化妆品的半成品和成品。半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外,已完成其他全部生产加工工序的化妆品产品。成品是指完成全部加工过程、附有标签标识并放行的产品。

验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

清洁区:需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

准清洁区:洁净度要求高于一般生产区的生产操作区,需对微生物进行控制配备通风装置的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般生产区:生产工序中不接触内容物、内包材,不对微生物进行控制的生产区域。

物料平衡:产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较,并考虑可允许的偏差范围。

第七十五条  委托其他企业生产化妆品的注册人、备案人,应当建立质量管理体系,并监督受托生产企业建立且执行符合本规范的生产质量管理体系。注册人、备案人的质量管理体系应当包括以下内容:

(一)建立与所注册、备案化妆品相适应的组织机构,明确生产质量管理、产品上市管理等关键环节的责任部门和权限;

(二)设立符合要求的质量安全负责人,履行相应质量管理职责;

(三)建立相应的质量管理制度,包括注册备案产品管理制度、对受托生产企业质量管理的监督制度、产品留样管理制度、产品上市销售放行制度、产品贮存及运输管理制度、产品上市后不良反应监测制度、质量投诉与召回管理制度和产品安全再评估制度等。

注册人、备案人向受托企业提供物料的,应当按照本规范要求建立并执行供应商遴选审核、物料采购、进货查验和验收等相关制度,确保受托生产企业获知合格供应商名录等相关信息,并履行物料入库查验和验收义务。注册人、备案人和受托生产企业都应当知悉产品配方信息、所用物料质量规格和供应商信息。

(四)建立受托生产企业管理档案。加强资质审核,定期实地审核评估受托生产企业生产质量管理体系运行状况和生产能力。对不符合生产条件的企业,应当及时终止委托生产合同。监督受托生产企业落实化妆品生产质量管理规范执行情况自查并要求向其报告。

(五)注册人、备案人应当对其所实际开展的全部生产质量管理的相关活动形成记录,并保存相关证明文件。

第七十六条  每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求。鼓励企业采取先进的管理模式或者技术达到高于本规范规定的要求,企业应当保存必要的验证文件和记录。

第七十七条  本规范由国家药品监督管理局负责解释。自2021年月日起施行。

附件:1.化妆品生产电子记录要求

2.化妆品生产车间环境要求

附件1

化妆品生产电子记录要求

采用计算机(化)系统生成或保存记录或者数据的,应当采取相应的管理措施与技术手段,制定操作规程,确保生成和保存的数据或信息真实、准确、完整和可追溯。

电子记录至少应当实现原有纸质记录的同等功能,满足活动管理要求。对于电子记录和纸质记录并存的情况,应当在操作规程和管理制度中明确规定作为基准的形式。

采用电子记录的计算机(化)系统应当满足以下功能要求:

(一)电子系统应当经过验证,确保记录时间与系统时间的一致性,和数据、信息的真实性、准确性;

(二)能够显示电子记录的所有数据,生成的数据可以阅读并能够打印;

(三)具有保证数据安全性的有效措施。系统生成的数据应当定期备份,备份与恢复流程必须经过验证,数据的备份与删除应有相应记录,系统变更、升级或退役,应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯;

(四)确保登录用户的唯一性与可追溯性。规定用户登录权限,确保只有具有登录、修改、编辑权限的人员方可登录并操作。当采用电子签名时,应当符合相关法规规定;

(五)电子系统应当建立有效的轨迹自动跟踪系统。能够对登录、修改、复制、打印等行为进行跟踪与查询。

(六)应当记录对系统操作的相关信息,至少包括操作者、操作时间、操作过程、操作原因;数据的产生、修改、删除、再处理、重新命名、转移;对计算机(化)系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。


附件2

化妆品生产车间环境要求

级别 类别 工序 环境指标
卫生指标 其他指标
清洁区 牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存 悬浮粒子:≥≥粒子存、的粒子数≤粒子数≤、000个/m3

≥m子数的粒子数≤粒子数≤、个/m3

浮游菌:≤≤菌数≤、0003

沉降菌:≤≤菌数cfu/皿

静压差:相对一般生产区≥10Pa,相对于准清洁区≥5Pa
准清洁区 牙膏、眼部用护肤类化妆品、婴幼儿和儿童用护肤类化妆品 称量、配制、缓冲、更衣 空气中细菌菌落总数

≤1000cfu/m3

其他类化妆品 半成品储存、灌装、清洁容器与工器具储存、称量、配制、缓冲、更衣
一般区 / 包装、成品仓库等 保持整洁

注:①清洁区的设计、建造、运行等参照《GB 50457 医药工业洁净厂房设计标准》执行。

②测试方法参照《GB/T 16292 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》《GB/T 16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》《GB/T 16294 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》的有关规定;

③测试方法参照《GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准》。

化妆品生产质量管理规范起草说明

(征求意见稿)

新修订的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)中规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。为贯彻落实新《条例》,规范化妆品生产质量管理,化妆品监管司研究起草了《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》),拟以国家药监局文件形式发布。有关起草情况如下:

一、起草背景及必要性

近年来,国内化妆品行业发展日新月异,我国已成为全球第二大化妆品消费市场,化妆品企业数量由1980年的70余家发展到目前的5000余家。随着化妆品企业数量和产业规模的增长,企业的生产质量管理水平也在持续提升,特别是多家化妆品跨国企业在中国投资建厂,引入了先进的设施设备、生产技术和质量管理体系,带动了产业的整体进步。但也应当看到,尽管我国化妆品生产企业发展迅速,踊现出一批知名品牌,市场份额增长显著,一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在,特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。新时代下,中国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段,在合法合规的基础上,化妆品企业还应当在提高产品声誉、提升品牌形象方面下大气力。

为规范化妆品生产质量管理,引导督促企业持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的化妆品,制定适合我国化妆品生产企业现状和监管实际的生产质量管理规范尤为必要。新《条例》中规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,明确了《规范》的法规地位,并相应设置了违反《规范》应当承担的法律责任。

此外,国内外主要化妆品生产国家(地区)普遍制定了化妆品生产质量管理规范,如美国、欧盟、韩国、东盟,用以指导本国(地区)企业生产。经过产业的多年发展,我国制定《规范》的条件日臻成熟;同时,《规范》的发布也将促进国内化妆品产业整体提升,产品质量将进一步提高。

二、立法思路与立法原则

《规范》制定的总体原则是落实以人民为中心的监管理念,突出企业主体责任,保障公众用妆安全。一是坚持风险管理、包容审慎,兼顾不同规模企业,在对企业的生产质量管理提供较为具体指导的同时,《规范》也允许企业采用先进的管理模式或技术达到有关要求。二是坚持平稳衔接,在对关键环节完善要求的同时,尽可能减少对行业的影响,《规范》的内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的《关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号)中对化妆品生产过程的控制要求,在结合新《条例》的立法精神和监管实践中发现的典型问题,对相关内容进行了补充和完善。三是坚持开门立法,在起草《规范》的过程中,通过实地走访、问卷调查、集体座谈、个别访谈等方式,广泛听取行业协会、企业、基层监管部门意见,注重《规范》的合理性和实操性。

三、立法过程

2018年12月,在前期工作的基础上,原食品药品监管总局药品化妆品监管司组织开展化妆品生产质量管理规范课题研究。课题组在深入调研的基础上,借鉴有关国际管理经验,根据新《条例》的立法精神,起草了初稿。2018年10月化妆品监管司成立以来,高度重视《规范》制定工作,结合新条例制定进展,多次召开省局、行业协会、化妆品生产经营企业参加的座谈会、改稿会,对《规范》稿进行了逐条梳理和修改,并广泛征求有关行业协会、生产经营企业、地方监管部门等有关方面的意见,形成征求意见稿。

四、主要内容

《规范》稿分为“总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附则”九个部分和两个附件。主要包括以下内容:

第一章,总则。主要规定《规范》制定目的和依据、适用范围、基本原则、企业主体责任等。

第二章,机构与人员。主要规定企业机构设置原则、企业质量安全负责人等关键人员职责、人员培训要求、人员卫生要求等。

第三章,质量管理。主要规定总体原则、文件管理、追溯管理、风险管理、自查等

第四章,质量控制。主要规定总体原则、实验室管理、样品管理、成品留样、检验记录与报告要求、检验结果超标的处理等。

第五章,厂房设施与设备。主要规定总体原则、生产区要求、仓储区要求、水处理系统、空气净化系统、设备选型及安装、设备使用、清洁和管理等。

第六章,物料与产品。主要规定总体原则、供应商管理、物料采购与验收、物料和产品储存、物料放行、生产用水要求等。

第七章,生产管理。主要规定总体原则、生产准备要求、生产过程要求、生产后要求、不合格品管理、产品放行等。

第八章,产品销售管理。主要规定产品销售记录要求、储存运输、退货管理、产品质量投诉管理、化妆品不良反应监测、产品召回等。

第九章,附则。主要规定部分术语含义、注册人、备案人质量管理体系要求,强调每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求,明确企业可以采用先进的管理模式和技术实现《规范》的要求。

附件1为化妆品生产电子记录要求,附件2为化妆品生产车间环境要求。

五、需要说明的几个问题

(一)突出企业主体责任,强调诚信原则。明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品生产质量管理体系,实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。根据新《条例》进一步明确和细化企业质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。

(二)鼓励企业创新。《条例》第九条规定“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范,提高化妆品质量安全水平”,为落实《条例》这一要求,在《规范》附则部分规定,鼓励企业采取先进的管理模式或技术达到高于本规范规定的要求,即企业在保证产品质量稳定安全的提前下,可以采取等同于《规范》要求的技术方案。

(三)在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品。一些非化妆品产品的生产会对化妆品的质量安全造成不利影响,为保证化妆品质量安全,同时也兼顾合理配置资源、提高生产效率,《规范》规定在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品,非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产,但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

(四)本规范与国际标准化组织发布的《ISO 22716 化妆品良好生产规范》(以下简称ISO 22716)的关系。本规范覆盖了ISO 22716的全部要求,旨在引导国内化妆品生产企业与国际接轨,提升产品质量安全和内在品质,促进化妆品国际贸易发展。

                  责任编辑:本站小编                

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