化妆品注册与备案资料规范形式要求

文字和翻译要求

化妆品注册备案资料应使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，以及在我国化妆品监管法规中已使用的英文缩写简称的（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。

由监管部门、国际组织、行业协会、公证机关等出具的资料如需翻译，应由我国公证机关对其翻译一致性进行公证。

规范性要求

资料中的计量单位应使用我国法定计量单位；标点符号用法应符合相关国家标准；参考文献引用应准确有效，引用格式应符合相关国家标准；文中含有图表的，应按顺序编号并在文中指代明确；术语的使用应与我国化妆品监管法规中的定义相符，未收录于化妆品监管法规中的，应符合国家有关规定。

一致性要求

在注册备案资料中多处出现的同项内容应保持前后一致；有相关证明性文件的，应与证明性文件中所载内容保持一致。

签章要求

注册备案资料应签章齐全，符合国家有关用章规定，具有法律效力。按照有关规定，境外注册人/备案人不使用公章的，应由其法定代表人签字，在要求盖章处注明“无公章”，并由境内责任人在其签字处和标注“无公章”处盖章确认。

除由监管部门、国际组织、行业协会、检验机构、公证机关等出具的资料原件外，注册备案资料均应由境内的注册人/备案人或境内责任人逐页加盖公章。用户如使用带有公章的电子加密证书，可直接在电子资料上加盖电子公章。

文本格式要求

企业自行形成的文本文档（含文本文档扫描上传件）应字体清晰且易于辨认，主体文字颜色应为黑色。中文字号一般不小于四号、表格内文字一般不小于五号，正文推荐采用宋体或仿宋字体；外文字号一般不小于12号，正文推荐采用Times New Roman字体。设置合适的行间距（推荐1.5倍行距）和页面边距，确保在打印或装订中不丢失文本信息。

纸张和打印要求

纸质资料应使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格纸张，全套双面或全套单面打印，内容应完整清晰，不得涂改。外包装展开图片等确需更大尺寸纸张打印或复印的，可使用A3规格纸张，并妥善折叠使其完好地置于A4规格的资料内。直接使用产品外包装作为纸质资料提交的，应装订或粘贴于A4规格纸张上，确保能够平整展开、完整展示全部信息，且装订或粘贴牢固、不易脱落。资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。

文件上传要求

上传文件应符合相关信息系统关于文件格式和大小的要求。上传图片或扫描格式文件的，应确保清晰且易于辨认，上传前应逐页调整页面方向，确保展示的文字方向正确；外包装展开图片等具有多个文字方向的，应确保主要文字方向正确。

纸质资料整理要求

递交纸质资料时，应将资料目录置于全套资料首页，资料内容按项目顺序排列，各项资料之间作明显区分间隔。

（信息来源：国家药监局；编发：北京天健华成国际投资顾问公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn）