专家谈《牙膏备案资料管理规定》编写思路

牙膏是与人民群众健康密切相关的日用消费品，我国已成为世界最大的牙膏生产国和消费国。然而，由于历史原因，我国牙膏监管立法相对滞后，长期以来牙膏监管待加强。近十几年来，监管部门逐步将牙膏纳入管理范围。今年3月，《牙膏监督管理办法》（以下简称《办法》）发布，明确牙膏实行备案管理。《办法》将于今年12月1日起施行。

为指导备案人对牙膏备案资料进行收集和整理，并通过备案信息服务平台进行备案，受国家药监局委托，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《牙膏备案资料管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），于9月22日—10月18日向社会公开征求意见。

□ 鄢园姣 冯克然

遵循三大原则

《征求意见稿》在起草过程中遵循以下三大原则。

落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）和《办法》要求

根据《条例》第七十七条，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理；牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。《办法》明确，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。《征求意见稿》严格执行《条例》和《办法》关于牙膏的规定，对《办法》中牙膏备案所需提交的八项资料逐条细化，并基于安全原则，对各项资料提出了技术性要求。备案人可按照相关技术性要求，依据产品特性，充实和细化备案资料内容。

坚持公平一致

牙膏管理采取统一备案方式，遵循进口牙膏和国产牙膏公平对待原则。《征求意见稿》中进口牙膏与国产牙膏的备案资料项目要求一致，仅对进口牙膏与国产牙膏存在差异的部分进行区分规定。

结合行业实际，减轻企业负担

《征求意见稿》起草过程中参考了普通化妆品备案经验，并充分吸收现行标准中的成熟做法和经验，对一些资料针对牙膏提出合理化要求，在一些资料编制原则上参考了化妆品备案模板，以方便备案人准备备案资料；参考现有化妆品备案信息服务平台，建设牙膏备案信息服务平台，以方便企业操作。在牙膏检验报告相关要求中，拓宽检验检测机构资质要求，落实自检相关要求，根据不同牙膏的不同特点，科学、合理地豁免相应试验项目资料要求。此外，还结合行业实际，多方面、多方式努力为企业减轻负担。

体现八方面要求和特点

《征求意见稿》正文部分共三章33条，包括总则、用户信息相关资料要求、牙膏备案资料要求。总则主要规定了备案资料的格式和规范性要求；用户信息相关资料要求对在备案信息服务平台注册用户和更新资料进行指导；牙膏备案资料要求提出了牙膏备案资料技术性要求等，并明确仅供出口牙膏及儿童牙膏的相关要求。此外，《征求意见稿》还包括3个附件，其中两个附件对产品执行的标准编制进行指导，1个附件明确了牙膏微生物理化检验项目和要求。

《征求意见稿》主要体现以下八方面要求和特点。

强调牙膏质量安全

牙膏在其他国家和地区，部分甚至全部按照药品或者医疗器械管理；部分国家和地区对牙膏全部实行注册管理，监管方式比我国严格。根据《条例》，牙膏备案人进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。考虑到这几种功效的牙膏在部分国家和地区按照药品管理，安全风险较大，《征求意见稿》对功效性牙膏备案资料提出了更高要求，如需要进行人体功效评价；而仅宣称清洁的牙膏可免于功效评价及上传功效依据摘要，符合相关要求的可免于口腔黏膜刺激毒理学试验。另外，含氟的防龋牙膏功效性和安全性已经过充分验证，因此含氟量达到相关要求的，可免于评价防龋功效。《征求意见稿》基于不同功效类别、使用人群、产品特点和潜在安全性风险，对牙膏安全和功效相关资料提出不同要求，旨在更科学、有针对性地控制牙膏安全风险，保障消费者使用安全。

与《化妆品注册备案资料管理规定》既有区别又有联系

2021年5月1日，《化妆品注册备案资料管理规定》施行，同时实施的还有《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则》《化妆品标签管理办法》等配套性法规；此外，国家药监局还更新了《已使用化妆品原料目录》《化妆品禁用原料目录》等技术文件。上述规范性文件共同构建了支持化妆品注册备案的“四梁八柱”。牙膏与化妆品既有共性，又有其自身特点，因此部分技术支撑文件存在不适用于牙膏的情况。《征求意见稿》起草过程中，能参照化妆品执行的内容尽量参照化妆品执行，避免无意义重复；根据牙膏特点调整部分要求，明确牙膏与化妆品的差异，以降低牙膏企业和监管部门的适应成本，提高备案和监管工作效率。同时，企业备案过程中，还可以参考国家药监局有关技术部门发布的化妆品相关技术规范标准和技术指导原则，如《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品配方填报技术指导原则》《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》等。

明确牙膏用户注册及资料更新要求

《征求意见稿》提出，首次办理牙膏备案时，境内备案人和境内责任人应当在备案信息服务平台提交相应的资料进行用户注册。牙膏用户注册与化妆品用户注册的程序和流程基本一致，需要上传的资料样式基本通用。牙膏备案信息服务用户平台将所有表格嵌入系统中，企业可自行下载填写。部分内容较翔实的资料，如质量管理体系概述、备案人不良反应监测和评价体系概述等，以提供范本样式的方式给予企业指导。备案人可以根据范本样式，填写企业具体情况，按照平台或省级药监局提供的操作指导文件，提交相应资料后注册用户。

《征求意见稿》提出，境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人，用户注册时需提交境内责任人授权书原件，授权书需公证并提交公证书原件，无须外文翻译公证。企业用户信息或者相关资料发生变化后，应当及时更新；根据更新的具体内容，进行自行更新、一般审核更新、生产场地更新以及其他具体规定情形的审核更新。

加强配方填报和原料管理

牙膏的配方原料和生产工艺相对固定且简单，原料使用数量和使用目的较化妆品少而简单，所以在已使用原料目录的制定和原料安全相关信息收集方面更便利。相比化妆品原料目录，牙膏已使用原料目录将收集更多原料信息，并根据已使用证据及相关研究资料进一步明确和完善，逐步对外发布，以便更好规范牙膏原料使用，指导行业发展。由于原料名称等信息需要逐步规范，备案人在填报配方时应注意原料名称和使用目的。原料标准中文名称已经被权威机构发布的目录（如《国际化妆品标准中文名称目录》）收录的，应该提供目录中的标准中文名称；未被权威机构目录收录的，应该按照相应原则命名，必要时需要说明命名的合理性，并提供相应证明资料。同时，应根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。

原料安全是产品安全的重要基础，根据《办法》第九条，牙膏备案人应当选择符合法律、法规、强制性国家标准、技术规范要求的原料用于牙膏生产，对其使用的牙膏原料安全性负责。牙膏备案人进行备案时，应当通过备案信息服务平台明确原料来源和原料安全相关信息。

提出检验检测要求

《征求意见稿》第三十条提出，牙膏进行备案时，备案人应当提交产品检验报告，包括微生物与理化检验报告、毒理学试验报告、功效评价报告等。考虑到目前专门从事牙膏检验、评价的技术机构较少，《征求意见稿》对检验报告的出具机构提出了总体要求。允许备案人根据产品特点及自身情况，从众多符合要求的检验检测机构中自行选择，可以是化妆品注册和备案检验机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和/或医疗器械临床试验机构（具有口腔科目的医疗机构执业资格）等，但要注意所选择的技术机构应当具备相应检验或评价能力。具备自检能力的备案人和受托生产企业可自行出具部分检验报告，进一步强化落实企业主体责任。同时，《征求意见稿》根据牙膏行业特点，对于多家生产企业生产同一产品的、采用多种制膏工艺生产牙膏的、同一备案人备案同系列牙膏产品的，优化提交产品检验报告的要求。

在微生物与理化检验、毒理学试验、功效评价等方面，中检院充分调研国家标准、行业标准、国际标准相关要求，听取行业及企业代表意见建议，结合现行国家标准及行业标准中关于牙膏的规定，以确保产品安全、科学宣称为原则，拟定技术要求，努力减少对行业的影响和冲击。此外，对于需要进一步完善的检验和评价方法，已遴选和委托相关技术机构尽快制修订。

细化功效宣称要求

目前，我国牙膏功效宣称较混乱，虚假、夸大宣称情况较普遍，部分宣称与药品、医疗器械界限模糊，严重误导消费者，也给消费者健康带来安全隐患。《办法》明确了牙膏的定义，规定牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据，强调牙膏标签禁止标注明示或者暗示具有医疗作用等内容。《征求意见稿》落实《条例》和《办法》相关要求，提出企业在认可的宣称范围内，提供可以确保评价结果科学、准确和可靠的功效评价报告，才可以进行相应宣称。其中，宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏，必须提交人体功效评价试验报告；宣称其他功效的，可以根据功效宣称的需要，采用人体评价方法或其他评价方法证明所宣称的功效。功效宣称内容应当符合《办法》《化妆品标签管理办法》等相关要求。如需宣称原料的功效作用，还可开展文献资料调研、研究数据分析、评价试验等，以证实原料具有所宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分关联性。

完成功效评价后，牙膏备案人应当在进行牙膏备案的同时，通过备案平台上传并公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。仅宣称具有清洁功效的牙膏产品可免于上传并公布摘要。

完善安全评估要求

牙膏是健康相关产品，产品上市前，备案人应当通过充分的分析评估和技术评价确认产品安全性。《办法》第十二条规定，牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。牙膏安全评估应当参照《化妆品安全评估技术导则》有关原则和要求进行。安全评估的重点和难点在于对配方中各成分的评估，考虑到部分牙膏原料的基础数据尚不完善，无法进行安全评估，《征求意见稿》允许备案人通过提供成分3年以上安全使用历史客观证明材料等途径，完善产品安全评估资料。《征求意见稿》在确保充分评估牙膏使用安全的前提下，结合我国牙膏行业现状，指导备案人合规准备和提交牙膏备案资料。

严格儿童牙膏管理

儿童产品一直是安全监管的重点。《办法》第二十条明确，宣称适用于儿童的牙膏产品应当符合法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范等关于儿童牙膏的规定，并按照国家药监局的规定在产品标签上进行标注。国家药监局已明确儿童牙膏的定义、可以宣称的功效类别以及儿童牙膏标志图案等，儿童牙膏的部门规章、政策法规及技术支撑文件也相对完善。《征求意见稿》进一步明确了儿童牙膏的定义、警示用语的标注方式，提出在安全评估资料中提交配方设计原则等要求。

（作者单位：中国食品药品检定研究院）