保健食品换证（注册证书“无有效期、无产品技术要求”）常见问题及解答（第四批）

1.现行产品说明书的格式和内容不包含“前言”部分，换证后的产品说明书能否继续包含“前言”部分的内容？

答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，应当依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿等内容。因此，换证后产品说明书的格式和内容应当按照现行规定要求严格执行。

对于按照换证程序准予注册的产品，保健食品注册人和生产企业应当自准予注册之日起6个月内，严格按照新注册证书技术要求组织生产，此前生产的产品允许销售至保质期结束。

2.原料已纳入保健食品原料目录并符合备案技术要求的“双无”产品，是直接申请“注册转备案”还是申请“双无”换证？对于原料已纳入保健食品原料目录，而辅料、用量等不符合备案要求的“双无”产品，如何办理换证？

答：《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》规定，使用保健食品原料目录内原料的，若符合备案要求，注册人应在过渡期内申请变更注册项下的“注册转备案”，确认原注册人身份后，转备案管理。其中，辅料、用量、原辅料质量标准等不符合备案技术要求的，注册人可在调整技术要求后，转为备案管理。

3.由于法规标准更新，原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的“双无”产品，其安全性论证报告中的理论依据、文献依据有何具体要求？

答：原料用量或者原料种类个数等超出现行规定的“双无”产品，在提供产品安全性理论依据、文献依据时，应当参照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等有关规定，由具有相应专业知识的技术人员进行检索、筛选和分析，检索范围应当全面合理，筛选标准应当科学可行。安全性理论依据、文献依据的内容和范围，应当包括国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文等。

4.开展“双无”产品中保健食品新原料安全性评价时，是否需要提供新原料的成分分析？仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的新原料，是否需要提供致畸试验？

答：对于使用保健食品新原料的“双无”产品，应参照《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020 年版）》（以下简称《指导原则（2020年版）》）中保健食品新原料的有关规定提供安全性评价资料，对于成分分析，应当包括原料的主要成分、功效成分/标志性成分及可能含有的有害成分的分析，并出具相应的分析报告。

《指导原则（2020年版）》规定毒理学试验的主要项目包括急性经口毒性试验、遗传毒性试验、28天经口毒性试验、致畸试验、90天经口毒性试验、生殖毒性试验、毒物动力学试验、慢性毒性试验、致癌试验、慢性毒性和致癌合并试验等。对于仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的新原料，参照新食品原料毒理学评价有关要求进行，原则上提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验材料。若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新原料，可以先提供急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验；若存在原料毒理学试验结果提示需要进一步毒性试验，和/或最新研究发现原料存在食用安全性隐患、食品安全风险监测或者保健食品安全监管中发现原料存在食用安全风险等情形，应按照《指导原则（2020年版）》要求相应提供原料的其他毒理学试验。