保健食品申报注册指南手册之（22）改善皮肤水分篇

    水是人体之本，但人的老年化过程也是一种水分丢失的过程。皮肤是人体最大的器官之一，人体皮肤表层水份在12～15%时，皮肤光滑而有弹性。一旦缺少水分引起的干燥则严重影响肌肤的健康。皮肤干燥有两种类型的：一种是简单型，即皮肤缺乏油脂，使皮肤的水分容易蒸发，这经常发生在35岁以下的女性中；一种是复杂型，这发生在老年人中，既缺乏油脂又缺乏水分，特别是皮肤松皱、皮肤脱色或有色斑，主观感觉则为皮肤紧巴。皮肤干燥主要发生在面部和手部。原因是膳食中缺乏VA和B族维生素，以及皮肤受风吹日晒的缘故。作为补水美肤类材料的主要功能在于向构成皮肤的表皮和真皮补充其主要成分。

美容养颜类保健食品成为保健品产业内最大的细分市场之一。据国家药监局南方医药经济研究所的统计，2001年女性美容类产品市场销售额达到35.4亿元，这足以印证犹太人的那句话：“女人的钱好赚，因为‘美丽’是每个女性的梦想。”塑造美丽已成为女性产品一个突出的主题。美容养颜产品形成三种类型的产品阵营，一类是以滋补调养概念为主的产品，有太太、朵而、柔依、神迪鹿胎宝等；另一类是提倡消导排毒概念的美容产品，主要有排毒养颜胶囊、百消丹、芦荟排毒胶囊等；最后是以“青春宝”为代表的延缓衰老类产品。根据国家统计局2003年3月22日在北京人民大会堂公布的《2002年保健品全年销售额排行榜》，太太和朵尔分别以5.39％和3.05％排在第2和第5名。而且它们在产品市场寿命证明了产品切实的功效。

自2003年12月12日之后到目前，国家批准改善皮肤水份功能的保健食品有近10个.二.申报流程

基本流程：检测——受理——评审——批准

产品在相应的样品检测后，进行以下申报流程：

1、国产保健食品申报流程：

申请→省局形式审查、受理5日→核查、抽样15日→SFDA审评80日→

（补正资料)                                                      （复检50日）

→补充资料、再审→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

2、进口保健食品申报流程：

申请→SFDA形式审查、受理5日→SFDA审评80日→补充资料、再审→

（补正资料)                      （复检50日）

→行政受理中心将行政决定送达申请人10日

三.申报周期

改善皮肤水分功能的全程申报周期（从检验开始计算）约在18-24个月左右。

1、  检验周期：

（1）该功能检验项目：

申报改善皮肤水分功能的产品需要检测：毒理学试验、功效成分检测、卫生学检验、加速稳定性试验、保健功能评价（含人体试食试验）等。

（2）各项检验时间与总时间:

毒理安全性评价：30-50天，功效成分/卫生学/加速稳定性检验：90-120天。人体试食试验30-50天。全部的检验时间大约在14-18个月左右才能完成。

2、  评审周期

国家局自产品受理之日起95个工作日内作出行政许可决定。（国产产品会在省局受理后，由省局对其进行生产现场核查、抽样复检、实验室核查等工作，然后报送国家局）

四.申报费用

申报过程中涉及的费用包括：样品加工费（含核查费用）、官方费用（检测费和评审费）等费用。进口产品还涉及公证费和翻译费。如果您委托代理机构进行申报，则还有代理服务费。该功能国产产品的全部官方费用（含检测、复检、审评费等）一般在22万左右，进口产品一般在25万左右。

1、检验费用
（1）样品检测费用:

该功能样品检测费国产产品一般在22万左右，进口产品要略高一些，详情请电话咨询010-84828041-801或参考http://www.zhuceabc.cn上的相关信息。

特殊原料须加做试验，如真菌类需做菌种鉴定等，此项费用未计算在内。

（2）复检费用:

约0.5-1万元左右，进口的比国产的稍贵。以上为全部的检测费用。

2、评审费用

目前不收费。

根据财政部《关于公布取消和停止征收100项行政事业性收费项目的通知》（财综[2008]78号），自2009年1月1日起，国家药监局取消了新资源食品（保健品）申请审评费。（2009年以前根据财库〔2002〕49号文件，保健食品的审评费为8000元）。

五.适宜人群和不适宜人群

1、适宜人群：皮肤干燥者

2、不适宜人群：

无。但多数该功能保健食品都不适合儿童食用。含红花等成分的保健食品不适合孕妇食用。

六.原料与配方

1、改善皮肤水分功能常用原料：
国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准具有改善皮肤水分功能的常用原料有：珍珠、白芷、葛根、透明质酸、大豆异黄酮、维生素E、牛磺酸、刺五加、芦荟、当归、鱼油、乌梅、见草油、山药、胶原蛋白、枸杞、昆布、桑葚、红花等。
2、配方举例：

   保健功能：改善皮肤水分

配方：制首乌、当归、熟地黄、白芍、桃仁、郁金、红花、川芎、蜂蜜、水

3、如何判定改善皮肤水份功能
国家对“改善皮肤水份”保健功能评价主要为人体试食试验。通过对年龄为30-50岁，皮肤水份≤12的受试者安全性指标和功能性指标观察和测试，试食组皮肤水份明显改善，试食前后自身比较及与对照组比较，差异均有显著性，可判定该受试样品具有改善皮肤水份功能作用。

4、配方注意事项

改善皮肤水份的保健食品主要用传统的中医药养生保健理论，或现代医学理论为指导思想。配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：
（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。
（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。
（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。
（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。
（7）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（8）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（9）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。
（10）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

* 转让估价

根据我们历年经验，该功能保健食品的批文转让费一般在30-50万人民币左右

希望本文能对您的申报工作有所帮助，如果您有上面没说到的问题，欢迎与作者天健华成交流探讨。联系方式：010-84828041/84828042转8006/8008；zhuceabc@zhuceabc.com；QQ：281613376、915369983，微信1801335159。

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