《保健食品人群试食试验伦理审查工作 指导原则（2020年版）（征求意见稿）》总则

总　则

第一条　为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作，根据《中华人民共和国食品安全法》（2018）及其实施条例（2016）、《保健食品注册与备案管理办法》（2016）、《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、保健食品人群试食试验质量管理相关文件、《赫尔辛基宣言》（2013）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关规定，制定本指导原则。

第二条　伦理委员会对保健食品人群试食试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，保证保健食品人群试食试验符合科学和伦理要求,维护受试者尊严、安全和权益。

第三条　伦理委员会须在遵守国家法律法规相关规定及国际公认伦理原则的前提下，独立开展保健食品人群试食试验的伦理审查工作，并接受国家和当地卫生行政部门、保健食品监督管理等相关部门的指导和监督。

第四条　卫生行政部门和保健食品监督管理等部门应建立对保健食品人群试食试验伦理审查工作的检查和评价制度，实施对特定试验伦理审查工作的指导和监督管理。