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《化妆品注册管理办法》中化妆品注册备案管理之备案管理办法

                   时间:2022-02-19 浏览:72
导读: (备案)普通化妆品上市或者进口前,备案人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。 (信息公开)承担备案管理工作的药品监督管理部门在备案人提交备案资料之……

(备案)普通化妆品上市或者进口前,备案人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。

(信息公开)承担备案管理工作的药品监督管理部门在备案人提交备案资料之日起5日内,向社会公开备案人、境内责任人相关信息、产品基本信息和产品销售包装(含标签、说明书)图片。

(进口产品增加收货人)已备案进口普通化妆品拟在境内责任人所在省、自治区、直辖市行政区域以外的口岸进口的,应当通过网上备案平台补充填报进口口岸和收货人信息。

收货人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织对收货人进口的化妆品实施备案后监督管理。

(备案变更)已备案产品的产品名称、配方等拟发生变化的,或者因备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的,备案人应当主动注销原备案信息后重新办理备案。

已备案产品的其它事项拟发生变化的,应当进行备案变更。变更事项涉及对外公开的产品备案信息内容的,承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在收到变更资料之日起5日内向社会公开产品变更后的相关备案信息。

(年度报告)普通化妆品办理备案后,备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告产品的生产、进口及不良反应监测情况。

(产品备案注销)已备案产品不再生产或者进口的,备案人应当主动注销备案。

(信息来源:国家药监局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)

                  责任编辑:本站小编                

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