市场监管总局发布《化妆品注册备案管理办法》,2021年5月1日实施
为贯彻落实新颁布的《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》),加强化妆品注册和备案管理,保障消费者健康权益,规范和促进化妆品行业健康发展,国家药监局起草了《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)。2020年12月31日,国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过《办法》,自2021年5月1日起实施。
修订后的《条例》建立了以注册人、备案人为质量安全责任主体的注册备案管理制度,明确了化妆品、化妆品新原料注册备案程序和要求,确定了一系列新理念、新制度、新机制,需要制定配套规章进一步细化注册备案管理工作规定。《办法》起草过程中,国家药监局多次召开座谈会、实地调研、专题讨论,广泛听取了地方监管部门、行业协会、企业及法律和技术专家等社会各界的意见建议。《办法》落实“四个最严”要求,突出问题导向,细化《条例》确定的原则制度,严格审批审评和备案管理,强化风险控制;深化“放管服”改革,鼓励研发企业创新,优化注册备案程序,落实各方主体责任和监管责任,共6章63条,主要内容包括:
一是细化注册人、备案人管理制度,强化企业主体责任落实。根据《条例》关于注册人、备案人的相关规定要求,细化落实化妆品、化妆品新原料注册人、备案人的责任义务及准入条件,加强对产品责任源头监管。建立新原料安全监测制度,对新原料注册人、备案人和化妆品注册人、备案人应当履行的安全监测义务进行了细化规定。
二是优化注册备案管理程序,落实审批制度改革措施。在总结前期已经实施的进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品延续告知承诺制审批等改革措施取得成效的基础上,根据“放管服”改革精神和《条例》相关规定,进一步明确和优化了注册备案管理程序。
三是加强备案后监督管理,确保产品质量安全责任落实到位。明确备案后监督管理责任落实和工作要求,加大对备案产品违法违规行为的惩处力度;实施备案产品分级管理,合理配置监管资源。
四是建立鼓励创新机制,服务产业高质量发展。深化落实《条例》关于鼓励创新发展的相关规定,明确安全监测中的新原料经新原料注册人、备案人同意后,化妆品注册人、备案人方可用于化妆品生产,保护新原料研发企业的积极性;加强注册、备案信息化建设,构建多功能信息服务平台,提升注册、备案工作效率,加快产品上市速度,促进化妆品产业高质量发展水平的稳步提升。
(信息来源:国家药监局;编发:北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部)
相关文章:
- [申报资讯]干货|普通化妆品备案后风险评估资料检查要点分析
- [申报资讯]牙膏简化备案需关注哪些时间节点?
- [申报资讯]《化妆品新原料界定及研究技术指导原则 (征求意见稿)》起草说明
- [申报资讯]中检院|《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(意见稿)》公开征求意见
- [申报资讯]国家药监局|关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》的通知
- [申报资讯]国家药监局|《牙膏监督管理办法》解读(二)
- [申报资讯]国家药监局|《牙膏监督管理办法》解读(一)
- [申报资讯]中检院关于公开征求《牙膏的pH测定》等意见的通知
- [申报资讯]一图读懂 | 广东省国产牙膏备案问题答疑
- [申报资讯]国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告(2023年第143号)
相关推荐:
- [FAQs]IMPORTANT NOTE
- [审批动态]2022年03月15日化妆品批准证明文件待领取信息发布
- [流程周期]进口化妆品行政许可备案注册申报检验机构名单
- [申报资讯]化妆品启用新标签 试用装也要用中文
- [审批动态]2022年07月22日化妆品批准证明文件待领取信息发布
- [化妆品]《化妆品功效宣称评价规范》
- [化妆品]化妆品注册备案信息服务平台企业信息资料管理系统操作手册
- [申报资讯]关于化妆品标签对甲基氯异噻唑啉酮防腐剂标注的探讨
- [申报攻略]上海市浦东新区首次进口非特殊用途化妆品备案资料撰写指南
- [申报资讯]国家药监局综合司关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知
-
86-010-84828041/42
400-6167-168
zhuceabc@zhuceabc.com
咨询微信:
13601366497(化妆品类)
1801335159(特殊食品类)