药监局关于化妆品备案相关问题的最新解答

因我司业务发展，原有仓库面积不够用，计划把部分产品存放到集团的仓库。能否跟集团签订一个委托储存的协议？还是要做生产地址变更，将新仓库纳入生产许可证中？

广东药监：

《化妆品生产许可工作规范》第三条明确：“申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。”

《化妆品生产许可检查要点》第47项明确：“仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。”仓库属于许可事项内容之一，如有变更，应作变更申请。

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化妆品安全评估时遇到复配原料时，该如何评估，例如：某产品防腐剂就是一款复配原料，但COA报告单上又没有复配成份的比例，又该如何评估。目前化妆品行业普遍存在打政策的擦边球，备案配方与包装成份根本不一致，夸大其词，弄虚作假严重，流行于形式，走形式非常严重。希望这次改革更注重实效，真正做到位。

广东药监：

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（以下称《技术导则》）的公告（2021年第51号）明确：自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估，提交产品安全评估资料。具体的评估方法请按照《技术导则》执法。

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品牌方不做化妆品注册人备案人，交给工厂做化妆品注册人备案人，即品牌方制持有商标权，注册人备案人是受托生产企业，生产方也是受托生产企业，那么品牌方就是不做化妆品注册人备案人了，按照《化妆品监督管理条例》是否可以不设置质量安全负责人？

广东药监：

《化妆品监督管理条例》第三十二条明确：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”非化妆品注册人、备案人、受托生产企业请根据管理需要自行决定是否设置。

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您好，根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告（2021年 第35号），　2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。请问如果逾期未提交功效试验报告，是否不能再继续生产该特证产品？

广东药监：

《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》（2021年 第35号）明确：“2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品，注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。”

《化妆品注册备案资料管理规定》第三条明确：“化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。”

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1、按《化妆品标签管理办法》中第七条（一）项中已对特殊化妆品有说明标注注册号的，我们属于备案产品，是否在外包装标签上标注“产品备案编号”即可？

2、在《化妆品新备案平台》上“标签栏”的“产品执行的标准编号”中与《化妆品标签管理办法》理解的好像并不一致：将备案编号自动带入到“产品执行的标准编号”中，在我们的即将面临上市的包装标签是否打一个“执行标准：GB/T 34857”；再标一个“产品执行的标准编号：粤G妆网备字2021……”？个人认为“粤G妆网备字2021……”这个前置标题应该是“产品备案编号或者是产品批准文号”。

广东药监：

1、《化妆品标签管理办法》第七条第一款第一项明确：“ 化妆品中文标签应当至少包括以下内容:（一）产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号”。普通化妆品的备案编号，企业自行决定是否标。

2、《化妆品注册备案资料管理规定》（2021年第32号）第三十条明确：“产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求（式样及编制说明见附15，样例见附16）。”

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国家局今年发布了2021版的《已使用化妆品原料目录》，发布后我们核查发现有部分原料标准中文名称有更改，去年在申请特殊用途化妆品时是按2015版的《已使用化妆品原料目录》的标准中文名称申请的。请问我们今年在开发该产品是是按照2021版的《原料目录》里面的标准中文名称标注，还是按注册申请时的标准中文名称（2015版《原料目录》）进行标注？如2015版《原料目录》中“水解甜杏仁蛋白”（提交注册申请为这个）在2021版《原料目录》更新为“水解甜扁桃蛋白”，在生产产品时应标注为哪个？

广东药监：

《国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的公告》（2021年 第62号）明确：“为进一步规范化妆品原料管理，依据《化妆品监督管理条例》相关规定，国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》进行修订，形成了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，现予公布，自2021年5月1日起施行。”自2021年5月1日后，应按照新版的“中文名称”标注原料。

来源：广东省药品监督管理局，编发：天健华成化妆品注册部