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进口化妆品未通过备案审查的常见检验相关问题汇总

                   时间:2022-02-19 浏览:77
导读: 2019年9月10日,国家药监局发布了《化妆品注册和备案检验工作规范公告》。其中对于检验行业极具意义的一条,就是取消了原有的资格认定和指定方式,充分利用社会优质资源。只要是获取化妆品检验检测机……
2019年9月10日,国家药监局发布了《化妆品注册和备案检验工作规范公告》。其中对于检验行业极具意义的一条,就是取消了原有的资格认定和指定方式,充分利用社会优质资源。只要是获取化妆品检验检测机构资质认定(CMA)并且能力范围能够满足化妆品检验工作需要的检验机构均有机会参与进口化妆品注册和备案检验工作。同时,《化妆品注册和备案检验工作规范》对于原有的化妆品注册和备案检验项目进行了优化调整,规范了检验报告的撰写要求。
检验新规的实施,大大鼓励了国内有资质的检验机构的积极性,检验所需时间也随之大大缩短, 完成一个进口备案产品检验所需时间从两到三个月加速到一个月左右,检验的费用也随着市场竞争的加剧,有一定幅度的下调。
然而,随着政策的出台,许多新加入的检验机构也正面临着政策适应和学习的阵痛期。新规实施至今,已过半年,截至4月15日,在3999个产品已完成技术审核的产品中,有13%的产品涉及到检验相关的不合规问题。
理化检验方法/报告不规范
“某机构出具的备案检验报告理化检验中,“铅”、“砷”、“汞”、“镉”的方法检出浓度均低于《化妆品安全技术规范》(2015年版)第四章1.6电感耦合等离子体质谱法规定的最低检出浓度,请核实并修改。”
“某机构出具的检测报告中“砷、镉”方法检出浓度不能满足《化妆品安全技术规范》(2015版)第四章1.6方法检出浓度的要求,请核实。”“卫生化学指标检验结果小于方法检出浓度的,需用“<***”表述。”
“产品备案检验报告中微生物致病菌项目单位有误。”
“注册备案检验报告中微生物指标的计量单位有误。”
毒理学检验方法/报告不规范
“某机构出具的毒理学检测报告中缺少“饲料合格证明”的信息,不符合《国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》(2019年第72号)的规定。“
“受试样品应原样测试,不应用油稀释。检验报告未提供稀释浓度。请重新提供产品原样的多次皮肤刺激性试验报告。“
”检验报告:提供的检验报告(G20195164)中急性皮肤刺激性试验未按《化妆品安全技术规范》(2015年版)进行封闭试验,请确认。”
“(1)急性皮肤刺激性试验的试验方法不符合《化妆品安全技术规范》(2015年版)的规定;”
“2.急性眼刺激试验报告内容不规范,如未记录受试物贴敷时间、试验结果列表不规范等。”
“多次皮肤刺激性试验报告未按《化妆品注册和备案检验工作规范》要求规范表示动物积分均值。”
“检验报告中急性皮肤刺激性试验试验方法未按《化妆品安全技术规范》试验方法描述,如未说明取受试物约 0. 5 mL(g)直接涂在皮肤上,是否用二层纱布(2.5cm×2.5cm)和一层玻璃纸或类似物覆盖,再用无刺激性胶布和绷带加以固定。”
风险物质检验方法/报告不规范
“某机构出具的二甘醇检验报告附件“二甘醇检验方法及有效性验证报告”中“5.2 膏霜验证数据”的验证数据不完整。”
“风险评估资料检测报告未提供样品前处理和检测条件等信息。”
“风险物质检测报告部分页面没有原印章,且缺少检测机构资质认证、被检测样品的详细信息(包括外文名称、批号、限期使用日期、规格、颜色、性状等)及检测方法的详细说明(包括样品处理、仪器设备信息、实验方法及参数、计算方法等),无法核实报告真实性”
“风评中农药的检测是按照GB 23200.8-2016用色谱-质谱方法测定的,检出的应该是DDT、六六六各种构型的结果,但检验报告给出的不是DDT,666各种构型的结果。报告上的结果不知是如何获得的。请解释或重新给出检验报告。”
行政许可检验项目不完整
“资料八化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料中,请补充提交毒理学多次皮肤刺激性试验报告。”
“请补充提交防晒剂的检验报告”
“产品配方中防腐剂咪唑烷基脲为甲醛缓释体类原料,未提交“游离甲醛”检测报告,不符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求,请在产品质量安全控制要求、产品技术要求中补充“游离甲醛”指标及其检测方法,并补充检测报告。”
“资料八化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料中,未按照《化妆品注册和备案检验工作规范》对产品两部分分别进行理化项目检测。 ”
“产品配方中防腐剂咪唑烷基脲为甲醛缓释体类原料,未提交“游离甲醛”检测报告,不符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求,请在产品质量安全控制要求、产品技术要求中补充“游离甲醛”指标及其检测方法,并补充检测报告。“
“PEG-9 聚二甲基硅氧乙基聚二甲基硅氧烷等可能含的安全性风险物质二甘醇,缺少“二甘醇”检测报告。“
受理流程不规范
“资料八化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料中,检验报告受理编号不符合《化妆品注册和备案检验工作规范》的要求,请进一步解释说明。”
“1、配方表说明落款日期与产品配方表检验机构盖章确认日期有逻辑错误,请解释。2、上海某机构出具的检验受理通知书落款日期与实际受理日期及检验报告出具日期有逻辑错误,请解释。”
实验室资质不符合
“国家药监局关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告于2019年09月10日 发布并实施。现备案产品检验样品受理时间为2019年09月05日,此时广州某机构尚未取得国家药监局“化妆品注册和备案检验”资格。”
检验相关文件/信息递交不齐全
“(1)请提供行政许可检验申请表、受理通知书、产品使用说明等资料;”
“资料七产品技术要求中,请在卫生化学指标中增加二噁烷控制指标及检测方法。 “
“产品质量安全控制要求缺少卫生化学、微生物学控制指标的检验方法、贮存条件、保质期等内容,请提交规范的产品质量安全控制要求。”
“产品质量安全控制要求、产品技术要求应补充所含化学防晒剂指标及其检测方法。”
检验报告与其他文件信息不一致
“产品备案检验报告、检验申请表及二甘醇、农药残留检测报告中限期使用日期信息与原包装不一致,请核实。”
“《化妆品注册和备案检验申请表》、《某机构检验报告》中送检单位与备案申报材料中填报的申请企业名称和地址不一致。”
“产品设计包装、中文标签产品规格与检验报告、风险物质评估中规格不一致。”
“资料一进口非特殊用途化妆品备案申请表中,产品检验受理编号与化妆品行政许可检验机构出具的检验报告及相关资料中不一致。”
“二甘醇检验报告中产品颜色描述与技术要求不一致。”
检验结果不符合规定
“化妆品行政许可检验报告中铅的检验结果不符合要求。”
“行政许可检验报告中柠檬酸、pH值检验结果不符合产品质量安全控制要求及技术要求,请解释,并补充提交符合要求的检验报告。”
“设计包装可视面包装宣称富含果酸(a-羟基酸),与提供的a-羟基酸检验检验报告检测结果(低于检测限)不相符。”
“化妆品行政许可检验报告急性皮肤刺激性试验结果为轻刺激性,产品中文名称中“温和”不妥,请修改。”
(来源:中国食品药品网;编发:北京天健华成国际投资顾问公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn)
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