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进口普通化妆品备案问题解答(三)|2022年1月1日起新资料的提交及官方联络方式

                   时间:2022-02-19 浏览:269
导读:      为进一步提高我省化妆品备案管理工作质量,规范备案资料提交,依据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规文件,省局审评认证中心在省局的指导下,会同化妆品行业协会就近期进口普通化妆品备案及化……
     为进一步提高我省化妆品备案管理工作质量,规范备案资料提交,依据《化妆品监督管理条例》及相关配套法规文件,省局审评认证中心在省局的指导下,会同化妆品行业协会就近期进口普通化妆品备案及化妆品注册备案信息服务平台反映的问题,解答如下:

       1、2022年1月1日起进口普通化妆品备案需要提交哪些新的资料?

答:(1)关于化妆品原料安全相关信息的报送:依据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号),自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

(2)关于普通化妆品年度报告:依据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号),自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。(注:旧备案平台的产品,需在新备案平台完成历史产品信息补录后,才能开展年度报告。)

(3)关于功效宣称评价:依据国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号)自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

(4)关于产品安全评估报告:依据国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的公告(2021年 第51号),自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。在2024年5月1日前,化妆品注册人、备案人可以按照《技术导则》相关要求,提交简化版产品安全评估报告。

(5)关于临时用户权限:依据国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知(药监综妆函〔2021〕264号)已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。(具体操作:在“企业信息资料管理-企业信息维护-企业信息更新-一般审核更新”,进行质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述的补充。)

       2、含推进剂的气雾剂产品应如何申报配方?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条要求:含有与产品内容物直接接触的推进剂的,应当在配方备注栏中标明推进剂的种类、添加量等。

根据新备案平台操作设计,应勾选配方表下“使用与内容物直接接触的推进剂”选项,填报推进剂的种类、添加量等。(见下面截图)

01.png

       3、涉及分段生产的产品生产工艺应如何填报?

答:应参照《化妆品注册备案资料管理规定》附件16示例填写生产工艺,勾选“是否分段生产”选项,填写企业名称,上传相关资料至企业附件。

02.png

       4、已备案进口普通化妆品,境内责任人如何变更?

答:(1)普通化妆品境内责任人地址跨省份发生变化,导致备案管理部门改变的,普通化妆品的备案编号和备案监管责任也会发生改变,因此需要重新进行备案。重新进行备案时仍可使用原备案资料,注册备案信息服务平台也会设置相应功能,方便境内责任人重新进行备案。

(2)境内责任人发生省内变更的,可对已备案产品进行批量变更。具体流程按《化妆品注册备案信息服务平台——用户注册及企业信息资料管理 企业用户操作手册》6.2.5“境内责任人信息更新”操作,并按照《化妆品注册备案资料管理规定》第四十八条提交相关资料。

       5、产品存在多种销售包装的,什么情况下可以仅提交其中一种销售包装的标签图片?

答:产品符合以下一种或多种情形的,提交其中一种销售包装的标签图片,其他销售包装的标签图片可不重复上传:1.仅净含量规格不同的;2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的; 3.仅销售包装颜色存在差异的;4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售,组合过程不接触产品内容物,除增加组合包装产品名称外,其他标注的内容未超出每个产品标签内容的;5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异,并已备注说明的。

同时应在新备案平台“产品标签”模块填报所有销售包装的净含量信息,并在“销售包装说明”项说明各销售包装的差异。

       6、在原国家食品药品监督管理总局取得备案凭证的进口普通化妆品,如何操作完成延续备案?

答:请在新备案平台申报。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交,相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内责任人的公章,同时提交相关情况说明。

      备注:

1、问答中的“新备案平台”指的是于2021年5月1日启用的化妆品注册备案信息服务平台;“旧备案平台”指原进口非特殊用途化妆品备案管理系统。

2、以上涉及新备案平台操作的,如遇平台功能调整,将再更新回复。(信息来源:广东省药监局审评认证中心;编发:北京天健华成化妆品注册部)

                  责任编辑:本站小编                

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