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关于化妆品产品注册那点事儿– 一个资深注册员谈注册(保健食品注册也可参考)

                   时间:2022-02-20 浏览:67
导读: 1、啥是化妆品注册       我国对化妆品采取的是备案制和评审制并行的制度,其中国产特殊类化妆品和进口化妆品的全部,都需要国家食品药品监督管理总局(CFDA)备案或审批,以上两大类产品获取行政许可……
1、啥是化妆品注册
      我国对化妆品采取的是备案制和评审制并行的制度,其中国产特殊类化妆品和进口化妆品的全部,都需要国家食品药品监督管理总局(CFDA)备案或审批,以上两大类产品获取行政许可批件的过程,我们就叫作化妆品注册。

       笔者从事化妆品注册工作十多年,经历了化妆品注册审批机构和政策的多次变迁,深感这项工作看似简单,做起来却又不易。比如很多客户计算注册周期要么是以CFDA上的流程为根据(不计算检测周期),要么是把法规中承诺的时限简单相加,好像不算太长,但实际干起来,不是这儿不行,就是那儿有问题,反反复复,因为这毕竟不是一个人的工作,牵扯到方方面面的沟通交流,只要有一个环节不畅,整个流程就会停滞。好不容易取得了注册证,在产品销售的时候,还可能会因为注册时考虑不周,遇到很多问题。
到底怎么做,才能比较顺利地取得注册证,同时又不会为日后的产品升级、销售留下隐患呢?
2、化妆品注册的性质

     根据笔者十多年来与几百家化妆品生产企业的接触、了解,目前多数企业还仅仅停留在一个较粗浅的层面,认为只要拼凑齐申报注册所需的材料,就能通过审批。实在不行就跟审核人员软磨硬泡,各种公关说法不一而足(事实证明都是泡影)。

      其实,化妆品注册审核的原则很明确,就是“安全、有效”,就是把你的产品的安全性、有效性证明给审核部门看,这一点,从注册所需递交的材料就可以看出来:
 授权委托书和销售证明――证明你的产品不是空穴来风,而是一家合法企业且获得相关资质许可。(一旦出了问题,能找得到你)。
  安全风险评估报告――证明你对产品实现全过程中潜在的风险进行了充分、准确的评估,并采取了有效的控制风险的措施。(把一个产品投入市场,不把风险考虑充分,采取有效措施,一旦出了问题,没准儿赔都赔不起)。
 产品质量标准――产品生产和质量监督的依据。(如果没有标准,怎么知道你的产品合格还是不合格?)。
  注册检测报告――通过第三方的实验证明你生产的产品的性能指标,包括使用性能和安全性能,完全符合你制定的产品标准。(通过权威的第三方证明你能生产出符合标准的产品)。
 临床试验资料――通过第三方的试验证明你的产品确实具有你所宣称的用途。(通过临床应用,科学统计,证明你的产品确实具有你所宣称的用途)。
……………………….. 

      仔细看一下上面提到的事情,难道不是你本来就应该做的吗?并不算苛刻,如果你是审核部门,少了哪个恐怕都不干,毕竟是要承担责任的。
说起来简单,那为什么注册一个产品那么费劲,为什么总有传说“什么、什么产品不好批” 呢?
原因也很简单:该做的你是不是都做了,而且还都做到位了!如果你该做的都做了,而且都做到位了,把每个环节形成的证据汇总整理一下递交上去,把问审批部门“你要我怎么做?”变成告诉审批部门“我为什么这么做。”,审批部门有什么理由不批给你呢?
为什么会该做的没做,做了的没做到位呢?
这里有水平问题:没想到,或想到了,但不知道怎样才能做到位;
也有态度问题:知道该怎么做,就是不想费那功夫,能混过一关就先混过一关;
也可能被人误导:听人说做得差不多就可以,找找关系、送些钱就能搞定;
也可能能力有限:开始没想到投入有这么大,知道该怎么做了,但钱没了;
悲催的是很多企业都是混合型的。
3.关于化妆品注册代理公司
  干脆找个代理公司,全权委托他们,是不是就可以了呢?
没那么简单!
先说说代理公司是干什么的。
严格的说,目前代理化妆品注册的公司(或个人),分以下几类:
中介类:你想花钱找关系办事,但不认识办事的人,办事部门的人想把自己手中的权力换成灰色收入,但不知道谁想找他,代理公司有渠道,从中牵个线,喝点儿汤,很像中介,但却是违法的,据我了解,现在好像也没有谁真能做这种事,宣称自己有这个本事的人,要价都很高,但基本不可信。(药监局不像有些人描绘的那么黑暗)。就曾有客户说认识CFDA某某领导,一个产品半个月就能拿到批文,保健食品批文也只用2个月就够了,后来再见面的时候他就提也不提这事了。这类公司很少,但能忽悠的个人却有可能被你碰到。
 代办类:就是帮你整整材料,跑跑腿儿,因为他们经常干,轻车熟路,知道材料应该整理成什么样,和审核员也混了个脸熟,可以比你少跑几趟,省得你搭人搭功夫,挣个劳务费,也不是太高,但问题是前期工作都是你自己做的,也就是说“素材”是你提供的。这类公司据我所知有几家,而实际上大多数代理公司都或多或少是这一类,我就听到过一个台湾客户抱怨,说什么什么资料都是他们提供给代理公司,结果对方还怪他们做的不完善。如果你觉得值,可以找。
 顾问类:无论你花钱不花钱,都会告诉你每个环节都应该怎么做,应该做到什么程度,什么话能说,什么话不能说,基本是知无不言。如果你委托了,就会帮你把注册过程需要的备案、检测、审批全给你跑了,各种材料样本也很齐备,申报材料也基本是给你整理好。这类代理公司比前一类要少很多,如果你能找到,顺利注册的几率就会比较大,不过,收费会稍高一些。
 其他类:这类公司,代理不是主要的,只是捎带手做一做,比如报关公司,比如某些协会组织,甚至比如一些代办公司注册的公司,这些单位的特点一般是不专业,收费不低,基本都是外包给其他专业代理机构。
再说说找代理公司时的一些误区。
绝大多数企业在找代理公司时,并不清楚代理公司还分这么多类,上来就问“代理一个产品收多少钱”、“成功率有多高”,如果看过北京天健华成公司《如何选择化妆品、保健食品申报注册代理机构》一文,又知道了上面的分类,应该就不会问这么不专业的问题了。何况抛开具体产品去谈成功率也是不科学的,就算有公司承诺你成功率99%,就算这个承诺是真实的,但也许你的产品恰恰就是那1%。因为不同产品不同企业的情况实在是千差万别,所谓成功率有时候甚至都不能拿来衡量一个公司的真实实力,比如一个新开张的小公司,一共做了10几个产品,恰巧都通过了,而一个有实力有经验的公司,做了1000个产品,但是可能有10个产品没通过,不好比较的;
还有就是要求代理公司承诺时限,如果你知道了化妆品注册的真正含义和内容,就会明白,其实时间主要取决于你自己;
另一个不得不提的问题就是,总有人上来先问代理公司:“是否曾经代理过我这类产品?”,在这里,我要告诉你的是:能否顺利地帮助你把产品注册下来,和是否曾经代理过你这类产品没有太必然的联系,虽然产品类似,但企业的具体情况不同;审核部门的具体要求也在不断提高,过去的经验搁在现在不一定适用,关键还是要看代理公司的整体专业水平。
所以,要想找到一个合适的代理公司,负责去找的这个人非常关键,如果自己一头雾水,不被忽悠才怪。

水好像挺深,干脆自己来吧?
说实话,如果你对自己技术实力有信心,又有充足的时间预算,自己来没什么不可以。但如果你既不懂专业,又没有经验,还是算了吧!毕竟就算一个专门的化妆品注册员,其成长也不是一年半载的事情。

 

                                 (本文感谢skp的无偿奉献,并向所有奋斗在注册第一线的同人们致敬!)

本文由天健华成化妆品注册部同人完稿,如有沟通需求,可联系zhuceabc@zhuceabc.com,微信1801335159(QQ同号)

                  责任编辑:本站小编                

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