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普通化妆品备案问答(二十)|关于化妆品原料信息的填报问题

                   时间:2022-02-21 浏览:81
导读: 1、问:如何填报化妆品原料的安全相关信息? 答:根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》,普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息:(1)通过化妆品注册备案信息服务平台内的原料信……

1、问:如何填报化妆品原料的安全相关信息?

答:根据国家药监局《化妆品原料安全信息登记平台上线通知》,普通化妆品备案人可选择以下方式填报原料安全相关信息:(1)通过化妆品注册备案信息服务平台内的原料信息维护模块填报原料安全相关信息;(2)原料生产商或其授权企业已在国家药监局化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息的,普通化妆品备案人可填写原料报送码关联原料安全信息文件。化妆品备案原料信息填报要求见附件1。

2、问:如何在化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?

答:境内用户直接通过国家药监局网上办事大厅(https://zwfw.nmpa.gov.cn)的“化妆品原料安全信息登记平台”模块进行登陆化妆品原料安全信息登记平台进行填报化妆品原料安全相关信息;境外用户需在“化妆品原料安全信息登记平台”(http://ciip.nifdc.org.cn)开通账号后登陆化妆品原料安全信息登记平台填报化妆品原料安全相关信息。

3、原料安全相关信息包括哪些内容?

答:原料安全相关信息应当包括原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述、必要的质量控制要求、国际权威机构评估结论、风险物质限制要求等,具体内容见附件2。

4、问:如何定义原料生产商?原料经销商是否可通过化妆品原料安全信息登记平台报送化妆品原料安全相关信息?

答:原料生产商是指对原料安全承担责任的企业,可以是原料的实际生产企业、与原料实际生产企业隶属同一集团公司的关联企业或者原料委托生产行为中的委托企业。原料经销商根据实际情况判断是否符合原料生产商定义。

原料经销商若同时为原料生产商,则可自行报送化妆品原料安全信息;若非原料生产商,则可作为被授权企业,在提交化妆品原料生产商出具的授权书后,开通化妆品原料安全信息报送权限。

5、问:着色剂在化妆品备案管理系统应如何填报?标签应如何标注?

答:使用着色剂的,应当在系统“产品配方”原料名称栏标明《化妆品安全技术规范》载明的CI号,产品标签上标注CI号,无CI号的除外。既能做着色剂,又能以其他目的使用的成分,如二氧化钛、云母、氧化锌等,其用作其他使用目的时,系统“产品配方”原料名称及标签标注应为标准中文名称。

(药化处、质检院供稿)

附件1

化妆品备案原料信息填报要求

序号

适用范围

原料类别

化妆品注册备案信息服务平台填报要求

1

2021.5.1起新备案化妆品

所有配方原料

填报原料来源、商品名。

2

《化妆品安全技术规范》有质量规格要求的原料,如聚丙烯酰胺类、三乙醇胺、椰油酰胺DEA等。

填报原料质量规格或原料安全相关信息。

3

2022.1.1起新备案化妆品

防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料

填报原料安全相关信息。

4

2023.1.1起新备案化妆品

所有配方原料

填报原料安全相关信息。

5

2023.5.1前已备案的化妆品

所有配方原料

补齐全部原料安全相关信息。

附件2

原料安全相关信息

【原料商品名、原料基本信息、原料生产工艺简述】

原料商品名

原料组成

(包括复配组分)

组分

组分中文名称

组分INCI名称

百分比范围

1

(组分名称应与已使用的化妆品原料目录内容一致)

2

3

……

化妆品中建议添加量

基于安全或者功效的角度明确原料在化妆品中的建议添加量,在驻留类和淋洗类化妆品中建议添加量有区别的应当分别予以明确。

原料使用限制(如有)

(该原料在化妆品中的使用限制、配伍禁忌、警示用语的标注要求等)

原料性状

(颜色、气味、状态)

物理化学性质描述

生产工艺类型描述

应当明确生产工艺类型:物理粉碎;物理压榨;水或者其他种类溶剂提取;化学合成;生物发酵。简要概述搅拌、加热、蒸馏、过滤、干燥、包装等过程。

直接来源于动植物的天然原料,应明确物种信息、拉丁名、提取部位(藻类和大型真菌类参照此要求)。

生物技术来源原料应明确生产所用的基因来源、载体构建、工程菌信息、供体生物、受体生物、修饰微生物等必要信息。

1 生物技术来源原料包括水解植物成分

(如无法提供原料组成,可不填写,但应当提交相关说明资料)

【质量控制要求】

序号

指标名称

分子式或结构式

(如能明确)

CAS号

(如能明确)

测试方法名称

定量范围

1

2

3

(如无法提供,可不填写,但应当提交相关说明资料)

(对于化学结构明确的单一原料,应提供纯度要求)

(对于化学结构不明确的原料,应提供指标性成分定量要求或总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求)

(聚合物类原料应同时明确聚合度以及平均分子量,如有)

(寡肽类原料还应明确氨基酸序列)

1.鉴别方法

(如无法提供,应当提交相关说明资料)

2.定量控制指标/特征性指标检验方法

(与上表中指标一一对应)

(检验方法仅提供方法名称即可)

3.微生物指标(如适用)

【国际权威机构评估结论】

(如有,应当简要说明,并附权威机构名称)

【其他行业使用要求简述】

【风险物质限量要求】(如有)

序号

风险物质名称

CAS号

限量要求

备注

1

2

……

重金属指标(如适用):

农药残留风险:(仅植物来源原料,如适用)

微生物污染控制情况:(仅生物技术来源原料,如适用)

宿主致病性、毒性成分控制情况:(仅生物技术来源原料,如适用)

【其他需要说明的问题】

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