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进口化妆品申报注册备案系列之6:受理篇

                   时间:2022-02-21 浏览:238
导读:      撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部   样品检测完成后,接下来就是根据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监[2009]856号)等法规整理送审文件,装订成册后向SFDA行政……
     撰文:北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部

 

样品检测完成后,接下来就是根据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监[2009]856号)等法规整理送审文件,装订成册后向SFDA行政受理服务中心提出受理申请。

受理中心在接收化妆品行政许可申报资料时,向申请人出具“申报资料签收单”,对申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。申报资料齐全、符合要求的,受理中心作出予以受理的决定,并出具“受理通知书”。不符合要求的,受理中心出具“申报资料补正通知书”,一次性告知申请人需要补正的全部内容。

 

一、送审资料的一般格式要求

(1)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(2)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;

(3)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;

(4)使用中国法定计量单位;

(5)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;

(6)产品配方应提交文字版和电子版;

(7)文字版与电子版的填写内容应当一致。

 

二、申请进口非特殊用途化妆品备案应提交的资料项目

(1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(2)产品中文名称命名依据;

(3)产品配方;

(4)产品质量安全控制要求;

(5)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(6)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(9)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(10)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(11)可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

(说明:委托天健华成申报,只需提供其中部分内容)

 

三、申请进口特殊用途化妆品行政许可应提交的资料项目

申请进口特殊用途化妆品行政许可的,除了提交以上非特殊产品应提交的资料外,还应提交:

(1)生产工艺简述和简图;
(2)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。

四、受理中心不予受理的几种情况

(1)申请事项依法不需要取得行政许可的;

(2)申请事项依法不属于国家食品药品监督管理局行政许可职权范围的;

(3)申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请;因补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。而申请人超过以上规定期限之后提出延续申请的;

(4)申请资料项目不全或存在错误的。

(5)其他属于不予受理范围的申请。

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