2012~2013年度进口化妆品申报审评情况统计及政策分析

本文延续天健华成上一年度的写作，继续对刚刚过去的一年里进口化妆品申报审评情况及政策变化作简要分析。愿我们的努力能给广大化妆品行政许可申请企业带来切实的帮助。更多即时信息请登录中国注册申报网（http://www.zhuceabc.cn、http://www.zhuceabc.com）。

北京天健华成公司作为化妆品注册代理行业的领先品牌企业，积累多年的成功经验，曾首创推出了《进口化妆品申报注册全攻略》、《化妆品进口完全指导手册》、《特殊类化妆品申报全攻略》、《破解化妆品申报注册难点》等一系列指导性专题文章，在业界获得极大反响，并得到各方面的赞誉。

一、进口化妆品注册情况统计

（1）进口非特殊类化妆品注册情况统计

从下面的统计列表（表1）可以看到，2011年全年进口非特殊类化妆品共计受理送审产品11423个，获得批件的产品数量为9234个，通过率约为80.84%之高，与去年的57.98%相比，上升幅度很大。送审数量和审批数量上，大多数月份也没有过去两年的那种忽而高峰忽而谷底的情况，个别月份的波动大致与节日等因素相关。这一数据结果与本年度未出台重大新法规的情况表现较为一致。

表1 2012进口非特殊类化妆品注册情况统计

（数据来源：国家食品药品监督管理局 统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司）

图1 2012年进口非特殊化妆品申报审批曲线图

（2）进口特殊类化妆品注册情况统计

从下面的统计列表（表2）可以看到，2012年全年进口特殊类化妆品共计受理送审产品990个，而获得批件的产品数量却为1146个，高于送审产品的数量。但从数据上看很不正常，但联想到2010年不少特殊类产品送审后经过审评但一直未获批准，积压到本年度，也就不足为奇了。实际上是当年被积压的产品由于政策尚未落实，虽经审评，但迟迟未予批准，那么本统计结果恰恰说明那些曾经不确定的政策因素慢慢落实，而被积压的产品渐渐得到了释放。

表2 2012进口特殊类化妆品注册情况统计

（数据来源：国家食品药品监督管理局 统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司）

图2 2011年进口特殊化妆品申报审批曲线图

（3）进口化妆品新原料注册情况统计

本年度送审的化妆品新原料数量与2011年度的44个基本相当，共40个，其中国产6个，进口40个。但SFDA的态度仍一如既往的审慎，无数据显示有产品获得批准。仅有的两个新原料“二甲氧基甲苯基-4-丙基间苯二酚”和“聚甲基丙烯酰基赖氨酸”，还是早在2011年中就征求意见的。

表3 2012进口化妆品新原料注册申请情况统计

（数据来源：国家食品药品监督管理局 统计、制表：北京天健华成国际投资顾问有限公司）

图2 2012年新原料申报审批曲线图

二、进口化妆品注册相关政策盘点

△2012年02月15日发布，2013年2月1日起施行《国家食品药品监督管理局关于印发儿童化妆品申报与审评指南的通知》（国食药监保化[2012]291号）

提要：主要从安全性上对本类产品进行了要求，其主要内容就是备受关注的配方方面的规定，主要有以下几点：（1）应最大限度的减少配方所用原料的品种。（2）选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则。（3）儿童产品配方不宜使用诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、健美、美乳等功效成分。（4）应选用有一定安全使用历史的化妆品原料及技术，不鼓励使用如基因技术、纳米材料等新技术新材料。

△ 2012年05月29日 发布《关于再次征求非特殊用途化妆品分类管理意见的函》（食药监保化函[2012]263号)

提要：主要是拟对现行非特殊用途化妆品重新进行分类管理。主要内容有：（1）调整祛斑化妆品的定义。（2）对美白或增白、祛痘或抑制粉刺等作用的产品，纳入祛斑化妆品管理，实行审批制。（3）对去头屑、抗皱、控制头部皮肤油脂分泌等9类产品类别加强安全风险监测，根据风险评估结果确定是否需要纳入特殊用途化妆品管理。（4）对儿童（含婴幼儿）产品等特殊人群产品实行严格审评和监管，同时化妆品不得宣称专为孕妇、哺乳期妇女等特殊人群使用。

△2012年09月17日发布国家食品药品监督管理局保化司关于征求《已使用化妆品原料名称目录（第三批）》（征求意见稿）意见的函（食药监保化函[2012]421号）

提要：至此已陆续发布三批已使用化妆品原料名称目录，这对规范使用化妆品原料无疑是有帮助的。

结语

从上述SFDA发布的相关法规数量及重要性来看，对比之前两年的情况，2012年度应该算是较为平静的一年。但在平静的外表下，却也有暗流涌动。对化妆品管理的分类监管有日益趋于细致、严密的势头，非特殊用途化妆品分类管理一旦实施，势必会给企业申报和行业监管带来不小的震动。尤其18大之后，SFDA更名升格，对化妆品的监管何去何从，还需拭目以待。

本文欢迎转载，转载请务必保留作者版权，未经授权去除作者信息的，天健华成保留一切诉讼权利。

如果您还有有关进口化妆品注册方面的疑惑，请登录领先的健康产品注册门户–中国注册申报网（http://www.zhuceabc.com、http://www.zhuceabc.cn）。