化妆品注册备案申报中的11个常见问题解答汇编

1.问：进口产品应该提供什么样的市售包装？

答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，进口产品在提交许可申请时，需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义，首次申请许可产品提交的市售包装，是指国外上市销售的包装；进口延续申请时提交的市售包装，是指在中国市场销售的包装。

2.问：复配原料该如何申报？

答：复配原料（包括植物提取物）应按复配物的形式申报，如“卡松”应分别申报甲基氯异噻唑啉酮、甲基异噻唑林酮、水、氯化镁、硝酸镁的含量。

3.问：所提供的外文资料有何要求？

答：所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应如实且完整地译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

4.问：在使用信息系统注册申报时，申请人遗失账号或密码造成不能登录，应如何找回遗失账号或密码？

答：申请人向国家药监局行政受理服务大厅提出找回账号或密码申请，并提交有关证明文件以证明申请人与注册用户的真实关系。证明文件包括申请人主体登记证明文件、企业工商注册的证明、产品受理通知书的复印件、法人授权委托书原件、办事人员身份证的原件、复印件及联系方式，委托书及相关复印件需加盖公章。待受理人员核实信息后，为申请人办理初始化密码及找回账号工作。

5.问：产品外包装配方成分部分，在中文标签中已有显示，是否还需要翻译？

答：根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求，申报资料所有外文都应翻译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。因此，产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

6.问：对原料的使用目的有何要求？

答：原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中，且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。

7.问： 如何提供风险物质评估依据资料？

答：提供的资料，应能显示法规或文献的出处，应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容，若提供的资料为外文的，应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

8. 问：气体类推进剂申报化妆品新原料时，毒理学试验有什么要求？

答：气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时，一般要求提供以下几项毒理试验资料：

（1）皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验；

（2）急性吸入毒性试验；

（3）亚慢性经呼吸道毒性试验；

（4）遗传毒性（合适的暴露途径下）。

9.问： 防晒类产品需要做哪些防晒剂检测？

答：《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前，《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法，申请人在申报防晒类产品时，应核实申报配方，如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外，且有明确的防晒剂检验方法的（二氧化钛、氧化锌除外），应加测该项目检测。防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品加测防晒剂项目的，要求同上。

10.问： 对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？

答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。第75项特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

11. 问：企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？

答：申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。证明文件包括：申请人主体登记证明文件，产品受理通知书的复印件，授权委托书原件及办事人员身份证原件复印件等，并加盖公章。

（资料来源：国家药监局；整理：北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部www.zhuceabc.cn）