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保健食品注册备案申报产品企业标准常见审评意见及编写要点指导

                   时间:2022-02-25 浏览:672
导读:         保健食品的产品标准(企业标准)是控制产品质量的依据,上市产品的抽检主要依据产品标准,因此制定产品标准的可行性与合理性至关重要。 保健食品的产品标准不同于药品标准,也不同于普通食品标……
        保健食品的产品标准(企业标准)是控制产品质量的依据,上市产品的抽检主要依据产品标准,因此制定产品标准的可行性与合理性至关重要。

保健食品的产品标准不同于药品标准,也不同于普通食品标准。保健食品产品标准依据GB/T1.1-2000(标准化导则)和GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》编写。

2005年7月以后提交的申报资料还需按照《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》编写产品标准内容。保健食品的产品标准包括封皮、前言、正文、附录及编制说明等部分,下面,北京天健华成国际投资顾问公司保健食品注册部(www.zhuceabc.cn)对各个部分的要点简略总结,供您参考:

封皮:依据GB/T1.1-2000(标准化导则)要求编写,其中对字体大小及位置加以说明。

前言:可依据GB/T1.1-2000(标准化导则)要求进行。

正文:保健食品的标准正文部分可依据GB16740-1997《保健(功能)食品通用标准》的要求编写,分为范围、规范性引用文件、保健功能、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存等部分。

1)范围:说明本标准的规定内容及适用范围。

2)规范性引用文件:引用标准包括国家标准、行业标准、地方标准及国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列,全文引用时可不注明年号;部分引用时,可注明年号,引用年号应按最新版本标准。标准中出现的引用标准全部列入此项。

3)保健功能: 列出产品具有的保健功能。

4)技术要求: 包含原料要求、辅料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差,胶囊产品还应写明囊壳要求。

原料要求:收入附录B。

辅料要求:收入附录C。

感官要求:包括产品外观、色泽、滋味及气味等项目。

功效成分或标志性成分:标示方法在前已经描述,注意两种以上成分列表标示。

理化指标:针对不同剂型及原料的产品制定不同检测项目,胶囊剂与片剂需检测崩解时限(口嚼片除外)、水分、灰分、铅、砷、汞等,软胶囊还需检测酸价、过氧化值;液体剂型还需检测可溶性固形物、酸度(pH值)、还原糖等;植物药材提取物应检测农药残留指标,特殊原料还需检测规定指标,可参照保健食品的相关审批规定。

微生物指标:以食品要求为准,检测大肠杆菌、菌落总数、霉菌及酵母菌、肠道致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)等。

5)试验方法:按照功效成分、理化指标、微生物指标对应列出,各指标均对应特定的检验方法。

6)检验规则:包括原料检验、组批规定、抽样方法、出厂检验、型式检验及判定规则等。

7)净含量及负偏差:按照GB16740的要求规定产品的对应净含量的负偏差,多个规格的产品以表格形式列出净含量及负偏差。大包装按国家技术监督局第43号令《定量包装商品计量监督规定》执行。

8)标志:按照GB7718-2004《食品标签通用标准》的要求即可。产品销售包装中应注明“品名、保健功能、规格、食用方法及用量、保质期、批号、生产日期、生产厂及地址”等内容。

9)包装:列出产品的包装规格、包装材料及质量要求。

10)运输及贮存:写出条件要求,如温度、湿度及隔离要求及保质期限。

附录功效成分(或标志性成分)的检验方法收入附录A,主料要求收入附录B,辅料要求收入附录C。各附录书写要求作简要总结。
附录A为功效成分的检验方法,多个成分的检验方法依次排序,如A1、A2、A3。每个检验方法按照内容编写:

内容包括:原理;试剂和标准对照品(注明来源及纯度);仪器设备或装置;

试样制备;操作步骤;结果的表述(包括计算公式)。

附录B为主料的要求,复方制剂应分别列出原料标准,依次排序,如B1、B2、B3。

附录C为辅料的要求,多个辅料应分别列出,依次排序,如C1、C2、C3。

标准的终结线在标准的最后一个要素(附录结束)之后,应有标准的终结线(1/3-1/4页宽)。

编制说明对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明,对于未制定国家标准或部颁标准(规范)的检验方法应补充说明方法的来源。

以上简述了保健食品标准的内容,在保健食品评审中针对产品标准部分下发的补充意见常见以下几类

按照GB/T1.1-2000规范文本格式;修改检测项目,增订“某某某”为功效成分指标,或将另一“某某某”列入理化指标;调整理化指标、功效成分、微生物指标的限量值;核对引用文件标准号;增订辐照技术要求;提供原、辅料要求,或修改原、辅料要求;增加胶囊壳的规格及质量要求;修改出厂检验与型式。检验项目;规范净含量及负偏差的表示方法,或修改其检验方法;提供附录中功效成分检验方法的出处或国外标准的全文;补充标准的“编制说明”。

产品标准在审批中出现的问题较多,多数为修改即可,如出现原料标准与配方及工艺中不一致时,会致使产品不予批准,需要注意。

按照《保健食品注册申报资料项目要求(试行)》提交的申报资料,还需提供产品的包装规定,需提供如下内容:

主要有:提供包装材料的名称(种类)、质量标准(标准出处及标准号),包装材料的名称应为规范的名称;提供包装材料的来源证明材料;根据产品性质及产品生产、运输、贮藏及使用过程中的要求,说明包装材料的选择依据。

同时,保健食品的包装应符合食品卫生要求的国家标准、行业标准或药品包材标准。

                  责任编辑:本站小编                

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