以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定 (征求意见稿)
现将《以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》上网征求意见,请将修改意见于2006年10月31日前反馈我司。
特此通告。
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附件:《以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月二十五日
附件
以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定
(征求意见稿)
根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为保证保健食品的食用安全,对以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评,规定如下:
一、申请人除按《保健食品注册管理办法(试行)》的规定提交的申报资料外,还应提供以下资料:
(一)辅酶Q10原料的详细生产工艺。
(二)辅酶Q10原料的检测报告及质量标准。
二、辅酶Q10原料的质量应符合《中华人民共和国药典》(2005年版)“辅酶Q10”项下的有关要求,其纯度应达到99.0%以上。
三、以辅酶Q10为原料的保健食品,保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。
四、以辅酶Q10为原料的保健食品,产品配方除辅酶Q10、维生素和矿物质及必要的辅料外,不得添加其他成分。与维生素、矿物质配伍时,配方应科学合理,并提供充分的科学文献依据。
五、辅酶Q10的食用推荐量不得超过50mg/日。
六、产品不适宜人群应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”;说明书注意事项应标明:服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。
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