山东省食品药品审评查验中心|化妆品检查常见问题（五）

1、从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（下称“企业”）应如何留样？

根据《化妆品生产质量管理规范》规定，企业应当建立并执行留样管理制度。每批出厂的产品均应当留样，留样数量至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验的要求。

出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装。销售包装为套盒形式，该销售包装内含有多个化妆品且全部为最小销售单元的，如果已经对包装内的最小销售单元留样，可以不对该销售包装产品整体留样，但应当留存能够满足质量追溯需求的套盒外包装。

出厂的产品为半成品的，留样应当密封且能够保证产品质量稳定，并有符合要求的标签信息，保证可追溯。

企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录。留样保存期限不得少于产品使用期限届满后6个月。发现留样的产品在使用期限内变质的，企业应当及时分析原因，并依法召回已上市销售的该批次化妆品，主动消除安全风险。

2、委托生产的化妆品注册人、备案人（下称“委托方”）应如何留样？

根据《化妆品生产质量管理规范》规定，委托方应当建立并执行留样管理制度，在其住所或者主要经营场所留样；也可以在其住所或者主要经营场所所在地的其他经营场所留样。留样应当符合本问答一的规定。（“所在地”通常认定为不超出同一地级市或者同一直辖市的行政区域内。）

留样地点不是委托方的住所或者主要经营场所的，委托方应当将留样地点的地址等信息在首次留样之日起20个工作日内，按规定向所在地负责药品监督管理的部门报告。

3、化妆品生产活动中，采购物料前执行的物料审查有何要求？

根据《化妆品生产质量管理规范》规定，从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行物料审查制度，建立原料、外购的半成品以及内包材清单，明确原料、外购的半成品成分，留存必要的原料、外购的半成品、内包材质量安全相关信息。其应当在物料采购前对原料、外购的半成品、内包材实施审查，不得使用禁用原料、未经注册或者备案的新原料、或者超出使用范围、限制条件使用的限用原料，确保原料、外购的半成品、内包材符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求。

委托方向受托生产企业提供物料的，委托方应当按照《化妆品生产质量管理规范》要求建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录和验收以及物料放行管理等相关制度。

4、化妆品委托生产活动中，委托方和受托生产企业如何开展产品放行？

根据《化妆品生产质量管理规范》规定，受托生产企业执行“出厂放行”，其应当建立并执行产品放行管理制度，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可放行。

委托方执行“上市放行”，其应当建立并执行产品放行管理制度，在受托生产企业完成产品出厂放行的基础上，确保产品经检验合格且相关生产和质量活动记录经审核批准后，方可上市放行。

上市销售的化妆品应当附有出厂检验报告或者合格标记等形式的产品质量检验合格证明。

5、化妆品生产活动中，对生产记录有何要求？

根据《化妆品生产质量管理规范》规定，从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制，应当真实、完整、准确地填写生产记录。

生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。