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解析|新规后原有保健食品批文的过渡及换证要求

                   时间:2023-09-02 浏览:363
导读: 一、保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的产品过渡 对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的产品,本公告发布之日起,设定 5 年过渡期,规范注册和备案产品的保健功能声……

一、保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的产品过渡

对保健功能已列入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的产品,本公告发布之日起,设定 5 年过渡期,规范注册和备案产品的保健功能声称,已发布的《保健食品原料目录》对应的功效按《功能目录  非营养素补充剂(2023 年版)》调整,并制定了《新旧保健功能声称对应关系和功能评价衔接要求》(详见附  表)。

其中,对于已备案产品,备案人向原备案机构申请变更保健功能名称;对于已批准注册产品,注册证书持有人可单独提出保健功能名称变更注册,也可在办理其他变更、延续注册等申请   事项时转换原保健功能声称;对于在审产品,审评机构将直接调整保健功能声称及说明书相关内容,申请人无需补正。

二、保健功能未列入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的产品过渡

自公告发布之日起 5年内,已注册但保健功能尚未纳入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的产品,可根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》申请将相应保健功能纳入保健功能目录;或按照《保健食品注册与备案管理办法》申请变更保健功能,放弃未纳入《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》的保健功能,转换或增补符合《功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》要求的保健功能。

三、注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品过渡

对于已批准注册的产品中注册证书“无有效期和无产品技术要求”的产品,省级市场监管部门应当根据产品实际生产的技术要求和监管情况,依据现行法律法规提出产品换发注册证书的意见,由注册人向审评机构申请转换或增补《功能目录 非营养素补充剂(2023 年版)》内的保健功能声称,审评机构按照《食品安全法》及有关规定开展审评换证工作。合作联系微信1801335159.

                  责任编辑:本站小编                

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