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国家药监局|关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》的通知

                   时间:2023-12-02 浏览:174
导读: 各有关单位: 为鼓励和支持化妆品新原料研究、创新,规范化妆品新原料注册人、备案人与化妆品技术审评部门之间的沟通交流,根据《化妆品监督管理条例》和《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜……

各有关单位:

为鼓励和支持化妆品新原料研究、创新,规范化妆品新原料注册人、备案人与化妆品技术审评部门之间的沟通交流,根据《化妆品监督管理条例》和《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》(2023年第143号)相关要求,我院制定了《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》,现予发布。化妆品新原料注册人、备案人可在申请注册或者进行备案前,通过化妆品智慧申报审评系统,对重要技术问题提出沟通交流申请,具体要求和操作详见附件。

中检院

2023年12月1日

附件

化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)

第一条 为鼓励和支持化妆品新原料研究、创新,规范化妆品新原料注册人、备案人(以下称申请人)与化妆品技术审评部门(以下简称审评部门)之间的沟通交流,依据《化妆品监督管理条例》和《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告》(2023年第143号)的相关要求,制定本工作机制。

第二条 本工作机制所指的沟通交流,系指申请人在申请新原料注册、进行新原料备案提交资料前和审评过程中,申请人与审评部门就化妆品新原料有关技术问题所进行的沟通交流。

第三条 化妆品新原料有关的一般技术问题可以通过现场、邮件和电话等方式进行咨询,重要技术问题申请人可通过会议进行沟通交流,并与审评部门形成共识。

第四条 申请人提出沟通交流前应在化妆品注册备案信息服务平台完成用户信息登记,并对拟申请沟通交流的新原料开展充分的研究。

第五条 申请人应按《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求完成全部研究,提出申请前应填写《化妆品新原料研究自查表》(附件1)。提出申请时应提交《沟通交流会议申请表》(附件2)、附件1和相关资料。

第六条 审评部门应在收到申请资料后原则上5日内完成初步审核。初步审核发现研究自查表声明与提交的相关资料不一致、资料不全或新原料界定错误等不符合情形的,直接终止沟通交流申请;符合要求的,予以接受。

第七条 申请方参会人员专业背景应满足沟通交流需要。审评部门参会人员包括审评人员和咨询专家,必要时,邀请药品监督管理部门相关人员。

第八条 为保证沟通交流会议质量和效率,审评部门参会人员应在沟通交流会议前对相关资料进行全面研究,并形成初步意见。确定召开沟通交流会议的,审评部门原则上一般安排在接受申请后的60个工作日内召开。

第九条 沟通交流会议由审评部门工作人员主持,依事先确定的会议议程进行,对会前提出的拟讨论问题逐条进行讨论,过程中临时增加的问题原则上不在沟通交流范围内。一般情况下,沟通交流会议时间为60-90分钟,并及时形成相关记录。若双方达成一致,会议当场告知结果;若双方未达成一致,原则上25工作日内告知申请人结果。

第十条 审评部门在工作中认为需要对相关技术问题或研究内容作进一步了解进行沟通交流的,可通知申请人按照双方约定的时间和方式开展。

第十一条 审评部门应加强沟通交流工作相关的廉政及保密管理,严禁与申请人进行私下接触。

第十二条 对申请人提交的沟通交流申请表、自查表、有关资料等以及沟通交流过程中产生的相关记录,审评部门应妥善保存。沟通交流的结果可作为后续资料审核的参考,但不作为注册审评和备案核查是否通过的依据。

第十三条 对于在沟通交流及后续注册备案中提供虚假资料的、多次在完成沟通交流后实际不进行注册备案的(质量安全原因除外)或对沟通交流工作不予配合的申请人,审评部门不再接受其沟通交流申请。

第十四条 审评部门将定期向社会公布沟通交流工作情况。对具有普遍指导意义的沟通交流意见,在不涉及申请人商业秘密的前提下,由审评部门转换为技术问答或指导原则对外发布。

 

附件1:化妆品新原料研究自查表

附件2:沟通交流会议申请表

 

附件1

化妆品新原料研究自查表

拟注册/备案化妆品新原料名称  
原料类别 □注册新原料       □备案新原料
新原料所属情形  
申请人  
一、基本情况
(一)申请人已通过信息服务平台进行了新原料注册人/备案人、境内责任人的信息登记。 □是 □否    
(二)是否已完成与情形相符毒理学研究和风险物质评估和检验。 □是

□不适用

□否    
(三)是否已完成拟注册备案原料的工艺优化、稳定性等研究,确定质量标准,完成商业规模的生产工艺验证。 □是

□不适用

□否    
(四)沟通交流的新原料是否申请过注册或备案 □否 □是    
(五)是否有减免注册/备案资料 □是,请说明

□不适用

□否    
(六)国家药品监督管理局其他相关规定不予受理的情形 □否 □是    
         
二、注册/备案材料自查  
(一)资料项目是否按《化妆品新原料注册备案资料规定》整理 □是 □否    
(二)新原料研制报告是否包括研发背景,原料基本信息,原料使用信息,功能依据资料等 □是 □否    
(三)制备工艺简述是否结合原料来源特征,对原料生产的主要工艺步骤、工艺参数、生产过程中可能引入的风险物质及其控制措施等进行简要描述。 □是 □否    
(四)质量控制标准是否包括稳定性试验数据、质量规格指标及其检验方法、可能存在的安全性风险物质及其控制标准等。 □是 □否    
(五)安全性评价资料是否包括毒理学安全性评价资料和安全风险评估资料。 □是 □否    
(六)所提交证明文件是否均在有效期内 □是 □否    
(七)申请表填报信息是否与注册/备案资料中内容一致 □是 □否    
声明:

1.所提交的研究自查表资料与上述内容一致,译文准确。

2.所提交的相关资料复印件与原件内容完全一致。

3.所提交的相关资料电子文件与纸质文件内容完全一致。

4.所提交的证明性文件遵守当地法律、法规的规定。

5.保证按要求在国家药品监督管理局化妆品智慧审评系统及时上传相关电子资料。

6. 如有虚假,申请人本单位愿意承担相应法律责任。

 

 

申请人(签字)        申请人(公章)

 

 

年    月    日

 

 

 

 

附件2

沟通交流会议申请表

一、申请人基本信息
申请人  
地址  
联系人   联系电话  
电子邮箱  
二、原料类别
□注册新原料   □备案新原料
三、具体问题描述
 
四、拟参会人员信息
 
(申请人 盖章)
备注  

(此前该原料注册备案历史情况及沟通交流情况等,若有请说明)

 

                  责任编辑:本站小编                

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