市场监管总局修订发布 《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,2024年1月1日起施行
近日,国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》),自2024年1月1日起施行。
特殊医学用途配方食品(以下简称特医食品)是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要,专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患的疾病治疗、康复、机体功能维持等发挥重要营养支持作用,其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。
《办法》贯彻落实食品安全“四个最严”要求,结合行业发展和注册管理实践,进一步严格产品注册条件、要求、程序,保证产品质量安全和临床效果,强调以临床需求为导向,鼓励企业研发临床急需产品,不断扩展特殊人群的可及性。
《办法》共7章64条,对拟在中国境内生产并销售特医食品和拟向中国出口特医食品的境外生产企业,从申请条件、注册程序、临床试验、标签与说明书、监督管理、法律责任等方面作出规定,主要内容包括:
一是严格产品注册,细化管理要求。进一步强调申请人应具备的条件、能力、法律责任和义务;明确7种不予注册产品的情形;细化现场核查要求,必要时对原料开展延伸核查;在注册证书中增加“产品其他技术要求”项目,进一步保障产品质量安全有效。
二是鼓励研发创新,满足临床需求。设立优先审评审批程序,对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评,审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日,优先安排现场核查和抽样检验,鼓励企业研发新产品,满足临床需要。
三是规范标签标识,维护消费者权益。强调特医食品标签应当真实、准确、清楚、明显,符合法规标准要求;严格标签主要展示版面应当标注的内容,便于消费者识别;明确产品标签不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称,防止误导消费者。
四是优化注册流程,提高注册效能。优化注册现场核查流程,给予企业30个工作日反馈是否接受现场核查,并明确具体核查时间,兼顾核查准备和工作时效;将临床试验现场核查时限压缩10个工作日,提高产品注册效率;明确电子证书的法律效力,服务企业便利化。
五是严格监督管理,强化法律责任。对注册过程中涉嫌隐瞒真实情况或者提供虚假信息的申请人,明确不得撤回注册申请,并依法处理。对以欺骗贿赂获取注册证书,以及伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让注册证书等违法违规行为,加大处罚力度。涉嫌犯罪的,依法移送公安机关,追究刑事责任。
相关文章:
- [申报资讯]市场监管总局关于印发食品安全行政执法案例指导工作规定的通知
- [申报资讯]市监总局食品审评中心关于开展“我与企业共申报”活动的通知
- [申报资讯]市场监管总局关于鼓励食品企业 优化预包装食品生产日期和保质期标签标识的公告
- [申报资讯]市场监管总局|《保健食品原料人参西洋参灵芝备案产品技术要求(意见稿)》征求意见
- [申报资讯]保健食品蛋白粉首张备案凭证、蛋白粉复配产品首张备案凭证近日相继发放
- [申报资讯]市场监管总局|《中华人民共和国食品安全法》(修正案)征求意见
- [申报资讯]市场监管总局关于印发《食品中可能添加的非食用物质名录管理规定》的通知
- [申报资讯]保健食品委托加工新规来了|市监总局《食品委托生产监督管理办法(征求意见稿)》公开征求意见
- [申报资讯]新华网发布2023年中国特殊食品行业热点回顾
- [申报资讯]三部委!人参、西洋参、灵芝等三种原料纳入保健食品备案原料目录(附解读)
相关推荐:
- [审批动态]2022年09月16日化妆品批准证明文件待领取信息发布
- [政策法规]《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》
- [审批动态]2023年08月24日化妆品批准证明文件送达信息发布
- [申报攻略]2007保健食品注册申报全攻略
- [审批动态]2024年04月26日化妆品申报批准证明文件(变更、纠错)送达信息
- [常见问题]化妆品新原料使用问题等|普通化妆品备案问答(四十三期)
- [申报攻略]2015版进口非特殊类化妆品注册备案指导手册(天健华成)
- [申报资讯]系统通知|普通化妆品备案信息管理系统新增“原料安全信息自行更新”功能
- [申报资讯]辅酶Q10等五种原料备案产品技术要求和生产工艺解读
- [审批动态]2022年11月10日保健食申报备案注册品批件(决定书)待领取信息-1
-
86-010-84828041/42
400-6167-168
zhuceabc@zhuceabc.com
咨询微信:
13601366497(化妆品类)
1801335159(特殊食品类)