广东省国产牙膏备案问题解答（二）

　　一、牙膏产品如何进行规范命名？

答：牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。商标名、通用名和属性名应当符合下列规定要求：

（一）商标名的使用除符合国家商标有关法律法规的规定外，还应当符合国家化妆品管理相关法律法规的规定。不得以商标名的形式宣称医疗效果或者产品不具备的功效。以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用；

（二）通用名应当准确、客观，可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字。使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明；

（三）牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者；

（四）不同产品的商标名、通用名、属性名相同时，其他需要标注的内容应当在属性名后加以注明，包括颜色或者色号、气味或者特定人群等内容。产品名称后缀不宜使用功效原料名称或表明产品功效的词汇；

（五）商标名、通用名或者属性名单独使用时符合上述要求，组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当在销售包装可视面予以解释说明。

　　二、牙膏产品配方表填写有什么要求？

答：牙膏产品配方应当符合《牙膏备案资料管理规定》及国家药监局发布的牙膏相关技术规范标准和技术指导原则等的要求，配方表应当内容完整，填报形式符合要求，应当包括原料序号、原料名称、百分含量、使用目的、备注等内容。

（一）产品配方应当提供全部原料的标准中文名称，如有国际化妆品原料名称（简称INCI名称）或者英文名称，也应当一并提供；

（二）产品配方应当提供全部原料的含量，含量以质量百分比计，全部原料应当按含量递减顺序排列；含两种或者两种以上成分的原料（香精除外）应当列明组成成分及相应含量；

（三）原料使用目的的填报应当具体、规范。应当根据原料在产品中实际发挥的主要作用标注主要使用目的，与原料的理化性质、产品属性、配方工艺等相符。如果功效原料不是单一成分的，应当在配方表使用目的栏中明确其具体的功效成分；

（四）产品配方使用了来源于石油或者煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）、着色剂、色淀、香精、纳米原料、类别原料、直接来源于植物等原料的，应当按照《牙膏备案资料管理规定》要求在配方备注栏标注相应内容；

（五）原料的选择以及在配方中的具体使用应当符合《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》《化妆品安全技术规范》等相关法规和技术标准要求；

（六）包含两个或者两个以上独立配方且包装容器不可拆分的牙膏（例如：多色牙膏），应当分别填写配方，按一个产品进行备案。

　　三、牙膏标签上应当标注哪些内容？

答：根据《牙膏监督管理办法》第十七条规定，牙膏标签应当标注下列内容：

（一）产品名称；

（二）备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；

（三）生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；

（四）产品执行的标准编号；

（五）全成分；

（六）净含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用语；

（九）法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容。

根据产品特点，需要特别标注产品使用方法的，应当在销售包装可视面进行标注。

　　四、牙膏产品标签禁止标注哪些内容？

答：根据《牙膏监督管理办法》第十九条规定，牙膏标签禁止标注下列内容：

（一）明示或者暗示具有医疗作用的内容；

（二）虚假或者引人误解的内容；

（三）违反社会公序良俗的内容；

（四）法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容。

　　五、跨省委托生产的牙膏产品备案如何在备案系统关联确认委托生产关系？

答：广东省外牙膏备案人委托广东省内牙膏生产企业生产的，广东省内牙膏生产企业应当先在国家药监局牙膏备案平台（网址：https://zwfw.nmpa.gov.cn）申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联确认；广东省内牙膏备案人委托广东省外牙膏生产企业生产的，受托生产企业可先在广东省牙膏备案平台申请角色类型为“生产企业”资质的企业用户权限后，再做关联，也可以由备案人上传受托生产企业合法有效的牙膏生产许可证以及牙膏委托生产协议证明文件直接进行确认。

​（来源：广东药监局|编发：天健华成化妆品注册部）