广东省国产牙膏备案问题解答（五）

一、已完成简化备案的牙膏产品，在2024年7月1日前按照要求完成产品标签更新，需要调整的标签标注格式有哪些内容？

答：在简化备案时使用已上市的旧销售包装标签的，在符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》等规定前提下，规范调整的格式主要包括以下方面：

（一）规范使用引导语。根据《化妆品标签管理办法》，产品中文名称、备案人和生产企业的名称和地址、成分和其他微量成分、化妆品生产许可证编号、产品执行的标准编号、使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等，应以引导语引出。

（二）全成分标识。牙膏标签应当在销售包装可视面标注牙膏全部成分的原料标准中文名称，以“成分”作为引导语引出，并按照各成分在产品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超过0.1%（w/w）的成分的，所有不超过0.1%（w/w）的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行标注，可以不按照成分含量的降序列出。以复配或者混合原料形式进行配方填报的，应当以其中每个成分在配方中的含量作为成分含量的排序和判别是否为微量成分的依据。

（三）产品执行的标准编号。牙膏备案人在进行产品备案时，应当按照相关要求，编制并提交“产品执行的标准”相关资料。为方便牙膏备案人办理产品备案和标签标注，牙膏备案平台将产品执行的标准编号设置成与牙膏备案编号相一致。牙膏备案编号可以通过备案平台获得。牙膏备案人应当按照《牙膏备案管理办法》规定，在产品标签标注正确的产品执行的标准编号。如需在产品标签上标注除产品执行的标准编号以外的国家标准、行业标准或其他相关标准编号的，应当符合相关法律法规要求，内容应当真实、完整、准确。

（四）产品名称相关解释说明。备案人应当填报产品名称中需要在销售包装可视面上予以解释和说明的内容。如产品名称组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的，应当进行解释说明；产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等，应当对其含义进行解释说明。

（五）按有关规定应当标注的其他内容。按照相关法律法规、强制性国家标准、技术规范等应当标注的其他内容，以及备案人使用的创新用语的解释说明。添加氟化物的牙膏应当标明氟添加量；宣称防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的，应当在标签中标注具体的功效成分。

（六）儿童牙膏还应重点关注以下特殊标注要求：

1.儿童牙膏标志。儿童牙膏标志应当按照国家药品监督管理局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面（以下称主要展示版面）的左上方，清晰易识别。

2.安全警示用语。儿童牙膏应当以“注意”或者“警告”作为引导语，在销售包装可视面标注“应当在成人监护下使用”“不能食用”“谨防吞咽”等相关警示用语。添加氟化物的儿童牙膏应当标注单次使用限量。

二、在2024年7月1日前生产的已完成简化备案的产品，2024年7月1日后是否可以继续销售？

答：根据国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号），简化备案的牙膏产品，标签标注的内容符合《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和《化妆品标签管理办法》等规定要求，仅标签标注的格式等需要进行规范调整的，可以在简化备案时使用已上市的销售包装标签，并在2024年7月1日前按要求完成产品标签更新，更新前生产的原产品包装可销售至保质期结束。

三、广东省国产牙膏产品备案编号的规则是什么？可否从编号上区分简化备案产品和完整备案产品？

答：根据《牙膏监督管理办法》第二十四条第一款第（二）项规定，国产牙膏的编号规则为：“省、自治区、直辖市简称+国牙膏网备字+四位年份数+本年度行政区域内的备案产品顺序数”。我省在此基础上，结合工作实际，进一步细化为：“粤国牙膏网备字2023 X 00001”。其中，前四位为年份，第五位X用于区分简化备案产品和完整备案产品，第六位至第十位为产品申报的顺序数。具体如下：

（一）上市时间在2021年1月1日之前的简化备案产品，编号的第五位X为1/2/3，代表在《化妆品监督管理条例》正式施行之前，该产品已经上市销售。备案编号示例如下：粤国牙膏网备字 20231/2/300001。

（二）上市时间在2021年1月1日至2023年12月1日之前上市的简化备案产品，编号的第五位X为4/5/6,代表在《化妆品监督管理条例》施行之后和《牙膏监督管理办法》施行之前，该产品已经上市销售。备案编号示例如下：粤国牙膏网备字 20234/5/600001。

（三）上市时间在2023年12月1日之后上市的完整备案产品，编号第五位X为7/8/9。备案编号示例如下：粤国牙膏网备字 20237/8/90001。

《牙膏监督管理办法》已于2023年12月1日起正式施行，牙膏产品全面实行完整版备案，因此，2024年1月1日起备案的产品备案编号不再区分简化备案产品和完整备案产品。

四、同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，能否仅提交其中一种产品的检验报告？其他产品备案时需要如何说明？

答：根据《牙膏备案资料管理规定》第二十九条第一款第（一）项规定，同一备案人备案的牙膏产品中仅香型、颜色、外观等不同的，仅需提交其中一种产品样品的完整产品检验报告，同时提交其他产品样品的微生物与理化检验报告。

符合以上情形的同一牙膏备案人进行牙膏产品备案时，应对仅香型、颜色、外观等不同的情形进行说明。备案人可以参照《化妆品功效宣称评价规范》附2《等效评价指导原则（第一版）》中的等效评价报告的模板提供情况说明，包含产品基本信息表、配方差异性分析、证明材料等。

五、牙膏安全评估报告中，哪些数据材料可作为安全评估的参考？

答：（一）使用《GB22115-2008牙膏用原料规范》标准中的禁用组分、限用组分、准用防腐剂、着色剂表的原料，应当符合其要求。

（二）使用符合食品安全国家标准的原料或者符合相关行业标准的牙膏专用原料，需提交原料符合食品安全国家标准或者相关行业标准的质量证明文件。

（三）国外权威机构，如世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）、美国化妆品原料评价委员会（CIR）等已公布的安全限量或结论，如牙膏等口腔护理用品的安全使用结论、每日允许摄入量、每日耐受剂量、参考剂量、一般认为安全物质（GRAS）等，国际日用香料协会（IFRA）已发布的香料原料标准等，需对相关评估资料进行分析，在符合我国相关法规规定及使用条件的情况下，可采用相关评估结论。不同权威机构发布的结果不一致时，应当根据数据的可靠性和相关性，科学合理地采用相关评估结论。如缺少局部毒性资料的，应对产品或原料的刺激性等局部毒性开展评估。

（四）使用具有3年以上安全使用历史的原料。产品备案时应提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括：1.同一原料的证明材料。2.备案产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证。3.不良反应监测情况说明。4. 上市销售数据证明。备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。5.如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。6.其他相关材料。

（五）使用其他类型的原料。按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料，也可根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验等毒理学试验。

（信息来源：广东药监局|编发：天健华成化妆品注册部）