广东省国产牙膏备案问题解答（九）

　　一、是否必须完成产品稳定性、防腐体系、包材相容性三项试验后才能提交牙膏产品备案资料？

答：根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号），自2025年5月1日起，化妆品注册备案全面实施完整版安全评估制度?。牙膏备案人可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或自建方法开展产品稳定性、防腐体系、包材相容性相关研究和自查，并在安全评估报告中提交相关评估结论或者测试结果。

　　二、对于使用相同包材且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展稳定性测试评估？

答：根据中检院发布的《化妆品稳定性测试评估技术指南》问答，对配方体系近似、包装材质相同的牙膏，可根据已有的资料和实验数据对稳定性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

　　三、对于防腐体系相同且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展防腐挑战试验？

答：根据中检院发布的《化妆品防腐挑战测试评估技术指南》问答，对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据对产品防腐体系的有效性进行评估，形成防腐挑战评价报告，并提交其防腐体系和配方体系的说明材料。

　　四、对于使用相同包材且配方相似的牙膏产品，是否必须逐个产品开展包材相容性试验？

答：根据中检院发布的《化妆品与包材相容性测试评估技术指南》问答，牙膏备案人开展相容性研究时，对产品配方体系近似、与内容物直接接触的容器或载体包装材质相同且来源一致时，牙膏备案人可根据已有的资料和实验数据对相容性开展评估工作，但需阐明理由，说明情况。

　　五、对于需要补充备案资料的已完成简化备案的牙膏产品，应如何补充提交产品安全评估资料？

答：根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）要求，牙膏备案人应当于2025年12月1日前，按照相关法规规定要求，整理完成相应的产品备案资料。首批产品上市销售日期在2021年1月1日之前的，产品备案资料可由备案人留档备查；首批产品上市销售日期在此后的，备案人应当通过备案平台提交完整的备案资料。鉴于已完成简化备案的市售牙膏产品，截至2025年12月1日已上市销售至少2年以上，且其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证，牙膏备案人可以提交产品上市前的安全评估资料、口腔黏膜刺激试验报告等，也可以提交证明产品上市后具有安全使用历史的佐证资料，其他资料留档备查。产品上市后具有安全使用历史的佐证资料包括但不限于产品上市以来的生产投料记录、销售凭证、检验报告、产品不良反应监测情况说明等相关资料，以及备案人对产品安全性和备案资料真实性可靠性的相关承诺。