普通化妆品备案常见问题解答（第21—25期）

普通化妆品备案常见问题解答（第二十一期）

——产品标签专题

问题1：进口化妆品提交产品标签样稿有哪些注意事项？

答：进口化妆品应当提交生产国（地区）产品的销售包装（含说明书），以及外文标签的中文翻译件。若无说明书，建议上传相关说明。涉及进口产品原销售包装和标签变化的，应当提交拟变更产品的原销售包装（含说明书）和外文标签的中文翻译件。

问题2：备案多规格产品，是否必须上传所有规格的销售包装图片？

答：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十二条第（四）项，存在多种销售包装的，应当提交所有的销售包装的标签图片。符合以下一种或多种情形的，提交其中一种销售包装的标签图片，其他销售包装的标签图片可不重复上传，但建议在备案系统销售包装说明处注明：

1.仅净含量规格不同的；

2.仅在已上传销售包装上附加标注销售渠道、促销、节日专款、赠品等信息的；

3.仅销售包装颜色存在差异的；

4.已注册或者备案产品以套盒、礼盒等形式组合销售，组合过程不接触产品内容物，除增加组合包装产品名称外，其他标注的内容未超出每个产品标签内容的；

5.通过文字描述能够清楚反映与已上传销售包装差异，并已备注说明的。

问题3：化妆品标签禁止标注的内容有哪些？

答：1.使用医疗术语、医学名人的姓名、描述医疗作用和效果的词语或者已经批准的药品名明示或者暗示产品具有医疗作用；

2.使用虚假、夸大、绝对化的词语进行虚假或者引人误解的描述；   

3.利用商标、图案、字体颜色大小、色差、谐音或者暗示性的文字、字母、汉语拼音、数字、符号等方式暗示医疗作用或者进行虚假宣称；

4.使用尚未被科学界广泛接受的术语、机理编造概念误导消费者；

5.通过编造虚假信息、贬低其他合法产品等方式误导消费者；

6.使用虚构、伪造或者无法验证的科研成果、统计资料、调查结果、文摘、引用语等信息误导消费者；

7.通过宣称所用原料的功能暗示产品实际不具有或者不允许宣称的功效；

8.使用未经相关行业主管部门确认的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语；

9.利用国家机关、事业单位、医疗机构、公益性机构等单位及其工作人员、聘任的专家的名义、形象作证明或者推荐；

10.表示功效、安全性的断言或者保证；

11.标注庸俗、封建迷信或者其他违反社会公序良俗的内容；

12.法律、行政法规和化妆品强制性国家标准禁止标注的其他内容。

法规依据：《化妆品标签管理办法》

问题1：在备案系统填报产品检验报告模块时，应注意哪些问题？

答：1、检验机构应取得化妆品注册备案检验机构资质。

2、同一产品的检验项目，应关注由同一检验检测机构独立出具检验报告(石棉、人体除外)。

3、多个生产企业生产同一产品，应分别提交所有生产企业的微生物与理化检验报告。

4、实际生产企业场地发生变化的，应提供新的微生物与理化检验报告。

5、更名等原因导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与备案信息不一致的，应提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。

问题2：产品配方中实际成分含量与产品检验报告中检测结果不一致。

案例：产品配方中吡硫鎓锌的实际成分含量为0.245%，检验结果为1.2%,检验结果与配方量不符。

问题一：产品配方专为中国市场设计的进口产品，应当提交哪些资料？

答：产品配方专为中国市场设计的进口产品（境内委托境外生产的除外），应当提交以下资料：

（一）针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料；

（二）在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。

问题二：哪些普通化妆品需要通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价？

答：具有祛痘、滋养和修护功效的化妆品，应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。

问题三：脱毛产品和除臭产品不能对应哪些作用部位？

答：（一）脱毛产品不能对应面部、眼部、口唇。

（二）除臭产品不能对应手、足。

问题四：普通化妆品备案申请表与安全评估资料不一致的情况有哪些？

答：（一）产品属性信息不一致：如使用方法为“淋洗”，而安全评估资料产品简介内容为“本产品为驻留类产品”。

（二）安全评估资料中的产品名称（如未包含商品名）与备案申请系统填报的名称不一致。

（三）安全评估资料中的备案人/注册人名称与备案申请表填报的名称不一致。

问题1：产品商标名中使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的要求有哪些？

答：根据《化妆品标签管理办法》第八条（一），以暗示含有某类原料的用语作为商标名，产品配方中含有该类原料的，应当在销售包装可视面对其使用目的进行说明；产品配方不含有该类原料的，应当在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。

示例：（1）某产品商标名为“XX牡丹”，其配方中含有牡丹（PAEONIA SUFFRUTICOSA）提取物，需在销售包装可视面对其使用目的进行说明；（2）某产品商标名为“XX牡丹”，其配方中无牡丹相关成分，该产品需在销售包装可视面明确标注产品不含该类原料，相关用语仅作商标名使用。

问题2：产品通用名中使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的要求有哪些？

答：1.根据《化妆品标签管理办法》第八条（二），使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的，应当与产品配方成分相符，且该原料在产品中产生的功效作用应当与产品功效宣称相符。

示例：“XXX玫瑰精华”功效宣称“保湿”，需在产品命名依据中说明“玫瑰”对应产品配方中的成分，且该成分的使用目的应为保湿剂。同时，需在产品标签界面勾选特定宣称（原料功效），并在产品标签上对产品名称中的“玫瑰”予以解释说明。

错误案例：“XXX三文鱼水光精华”称“三文鱼指成分DNA钙”、“XXX多肽焕颜精华”称“多肽指成分威廉环毛蚓提取物”等情况，因产品名称与配方成分关联性不强，涉嫌误导消费者。

2.根据《化妆品标签管理办法》第八条（二），使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的，配方中可以不含此原料，命名时可以在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式，也可以在属性名后加以注明。此类情况无需勾选特定宣称（原料功效）。

示例：“XXX黄瓜味洗面奶”、“XXX蝴蝶型滋养眼膜”、“XXX玫瑰香氛净澈沐浴露”、“XXX焕彩唇膏（甜杏玫瑰）”、“XXX经典香水（乌木沉香）”等。

问题1：产品配方中使用的原料为类别原料，应如何填报原料信息？

使用类别原料的，按照《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）填报类别原料名称，并按要求注明其具体原料的名称。使用的具体原料未收载于《原料目录》时，应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于：原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证；使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

常见的类别原料有：浮游生物提取物、褐藻、褐藻提取物、葫芦（CUCURBITACEAE）提取物、薊属植物（CIRSIUM） 花/叶/茎提取物、兰科植物（ORCHID）提取物、氢化植物油、藻提取物、植物油。

问题2：产品配方中使用动物器官提取物作为原料的，需要提供的材料有哪些？

根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条（六），产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、组成以及制备工艺，并提供原料生产国允许使用的相关文件。

常见的动物脏器组织及血液制品提取物的原料有：水解胎盘（羊）提取物、水解胎盘（猪）提取物、牛犊血提取物、白细胞提取物、（动物）脐带提取物等。

问题3：产品配方中使用了来自石油、煤焦油的碳氢化合物混合物作为原料，需要注意哪些内容？

使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，应当在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；

常见的需要标记CAS号的原料有：石蜡、矿脂、矿油、微晶蜡、C13-15烷、C13-14异链烷烃等，具体可参考《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》附件1“备注CAS号的化妆品原料参考清单”。

（供稿：海南省药械审评服务中心）