普通化妆品备案常见问题解答（第26、27期）

问题一：《化妆品安全技术规范》中有哪些原料对pH值有限值要求？配方中含有这些原料时如何设置pH控制指标？

答：（1）氢氧化钙：作为pH调节剂、加工助剂，pH应≤11。

（2）氢氧化锂：作为淋洗类产品pH调节剂，pH应≤11。

（3）巯基乙酸及其盐类：用于其他淋洗类发用产品，pH应为7-9.5。

（4）氢氧化钾（或氢氧化钠）：作为pH调节剂，pH应≤11。

（5）羟基酸及其盐类和酯类：pH应≥3.5（淋洗类发用产品除外）。

配方中同时存在多种《化妆品安全技术规范》对pH有限值要求的原料时，应综合考虑相关原料。如配方中既有柠檬酸又含有氢氧化钠时，根据《化妆品安全技术规范》要求，产品pH控制指标要同时满足《化妆品安全技术规范》中α-羟基酸pH≥3.5和氢氧化钠pH≤11的要求。

问题二：化妆品分段生产时，生产工艺填写有什么注意事项？

答：（1）应勾选“是否分段生产”。

（2）上传委托加工协议、受托生产企业的化妆品生产许可证等作为证明文件。

（3）应注明各步骤的生产企业及地址。

如：步骤1-5所得的半成品，在生产企业1：××国××区××路××号制成或者生产企业2：××国××区××路××号制成。

步骤6所得的成品，在生产企业3：中国××省××路××号制成。（同一生产企业如有多个生产地址，可同时列出）

问题三：产品的使用方法与其他备案资料不一致的情况有哪些？

答：（1）使用方法与备案的作用部位不一致，如备案的作用部位为“面部”，而使用方法为“轻轻涂抹于面部及颈部”。

（2）使用方法与备案的剂型不一致，如备案的剂型为“凝胶”，而使用方法为“取出面膜展开平敷于面部，静敷15-20分钟后取下膜布”。

普通化妆品备案常见问题解答

（第二十七期）

产品标签专题

问题1：常见需勾选其他特别宣称的情况有哪些？

答：

（1）特定宣称（宣称适用敏感皮肤）：产品标签中宣称“所有肌肤适用”“适用于多种类型肤质”“修护敏感肌肤”“敏感肌肤经皮肤测试后使用”等类似表述时，应勾选特定宣称（宣称适用敏感皮肤）。

（2）特定宣称（宣称无泪配方）：该宣称常见于儿童洗护产品，产品标签中宣称“温和无泪配方”等相关表述应勾选特定宣称（宣称无泪配方）。此外，根据《儿童化妆品技术指导原则》儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果要求，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方。

（3）特定宣称（原料功效）：需勾选特定宣称（原料功效）的情形包括以下两种：①产品名称中使用与产品配方成分相符的具体原料名称或者表明原料类别词汇；②产品标签中宣称XX原料具有XX功效，如“本品含透明质酸钠，令肌肤水润保湿”“含二硫化硒和吡罗克酮乙醇胺盐，泡沫丰富绵密易冲洗，直击头屑根源”等。

（4）宣称温和（无刺激）：产品标签中宣称“温和”“温和配方”“配方无刺激性”等相关表述，应勾选宣称温和（无刺激）。

（5）宣称量化指标的（时间、统计数据等）：产品标签中功效宣称保持时间、相关统计数据、具体pH值等，应勾选宣称量化指标的（时间、统计数据等），如“3分钟控油”“4小时持续提升肌肤保湿”“保湿＋60%，紧致＋20%”等。

问题2：化妆品标签中如标注专利技术，需如何标注？

答：根据《专利标识标注办法》（国家知识产权局令 第六十三号），如为已授权专利，应标注专利类别（如中国发明专利、中国实用新型专利、中国外观设计专利）及专利号；如为未授权专利，应标注专利申请的类别、专利申请号，并标明“专利申请，尚未授权”字样。

如在产品标签中标注专利相关原料信息的，产品标签中应标明该专利成分所包含的所有原料。