国家药监局|《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》等2项强制性国家标准征求意见

　　为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，加强化妆品不良反应监测，经国家标准委批准立项，国家药监局组织起草《化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件1）和《化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）》（见附件3）2项强制性国家标准，现向社会公开征求意见。
公开征求意见时间是2026年6月15日—8月15日。有关单位和个人可将反馈意见发送至邮箱：hzpbwh@nifdc.org.cn（反馈表见附件5），并在电子邮件主题注明“化妆品唇炎—意见反馈”或“化妆品接触性荨麻疹—意见反馈”。

附件：1.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）
2.化妆品唇炎判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明
3.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）
4.化妆品接触性荨麻疹判断标准及处理原则（征求意见稿）编制说明
5.意见反馈表

　　国家药监局综合司

　　2026年6月15日

化妆品唇炎判断标准及处理原则

1　范围

本文件规定了化妆品唇炎的判断标准及处理原则。

本文件适用于因使用化妆品引起的唇炎。

2　规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3　术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1
化妆品 cosmetics

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

3.2
化妆品不良反应 cosmetic adverse reaction

正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。

3.3
化妆品唇炎 cosmetic cheilitis

唇红部位接触化妆品后产生的唇部炎症，包括刺激性化妆品唇炎、变应性化妆品唇炎、光毒性化妆品唇炎和光变应性化妆品唇炎。

4　判断标准

4.1　刺激性化妆品唇炎

4.1.1　首次或持续接触化妆品后出现皮损。

4.1.2　皮损可表现为红斑、水肿、水疱、干燥、脱屑等。也可有破溃、糜烂、渗液、结痂等。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。皮损严重程度与接触物的浓度、接触时间有明显联系。

4.1.3　皮损局限于接触部位，通常界限清楚。

4.1.4　在同样条件下，一般较多接触者发病。

4.1.5　停止接触化妆品后常很快缓解。

4.1.6　排除非化妆品引起的病变。

4.2　变应性化妆品唇炎

4.2.1　有明确使用或多次使用化妆品的历史，并有一定的潜伏期。

4.2.2　在同样条件下，一般仅少数接触者发病。

4.2.3　原发部位局限于接触部位，但可向周围或远隔部位扩散。

4.2.4　皮损形态多样，可表现为红肿、渗出、结痂、糜烂等，也可有浸润、增厚等慢性唇炎改变。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。

4.2.5　皮损常迁延不愈。

4.2.6　皮肤封闭型斑贴试验常获阳性结果。

4.2.7　皮肤封闭型斑贴试验阴性者，必要时可进行皮肤重复性开放型涂抹试验。

4.2.8　排除非化妆品引起的病变。

4.3　光毒性化妆品唇炎

4.3.1　接触化妆品并在光暴露后发生。

4.3.2　皮损可表现为红斑、水肿、水疱、干燥、脱屑等。破溃后可有糜烂、渗液、结痂等。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。皮损严重程度与接触物的浓度、接触时间、光暴露程度有明显联系。

4.3.3　皮肤局限于接触部位，通常界限清楚。

4.3.4　在同样条件下，一般较多接触者发病。

4.3.5　停止接触化妆品后常很快缓解。

4.3.6　排除非化妆品引起的病变。

4.4　光变应性化妆品唇炎

4.4.1　有明确使用或多次使用化妆品的历史和光暴露史，并有一定的潜伏期。

4.4.2　皮损形态多样，可表现为红肿、渗出、结痂、糜烂等，也可有浸润、增厚等慢性唇炎改变。局部可伴随干燥、紧绷、灼痛、瘙痒等。下唇发病多见或较重。

4.4.3　在同样条件下，一般仅少数接触者发病。

4.4.4　皮损部位可超出化妆品接触部位和直接光照区域。

4.4.5　皮损常迁延不愈。

4.4.6　皮肤光斑贴试验常获阳性结果。

4.4.7　排除非化妆品引起的病变。

5　程度鉴别

导致瘢痕形成、明显损容性改变等，结合其他临床表现，在化妆品不良反应分析评价时，可判断为严重化妆品不良反应。《化妆品不良反应监测管理办法》给出了化妆品不良反应严重程度鉴别的基本要求。

6　处理原则

6.1　停用引起病变或可疑的化妆品。

6.2　及时清除唇上存留的化妆品。

6.3　按刺激性唇炎、变应性唇炎、光毒性唇炎和光变应性唇炎原则处理。

6.4　按要求向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应。《化妆品不良反应监测管理办法》给出了化妆品不良反应报告的基本要求。

参考文献

[1] 《化妆品监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第727号）

[2] 《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令 第46号）

[3] 《化妆品不良反应监测管理办法》（国家药品监督管理局2022年 第16号公告）