保健食品注册备案产品配方及依据部分常见审评问题分析

在保健食品注册备案申报过程中，会遇到形形色色的各种问题，不夸张地说，很多问题都足以导致申请失败，从而使数年心血，几十万成本付之东流。北京天健华成投资顾问有限公司保健食品注册部（www.zhuceabc.cn）特汇编保健食品审评工作中容易出现的一些问题并进行归类分析，希望能给您的申报工作带来帮助。

本文主要分析产品配方及依据部分的问题。

1、产品原料名称表述不规范，如“绞股蓝”写成“绞股蓝全草”、“蛋清多肽”写为“鸡蛋清白蛋白多肽”、营养素类不以科学名称表述等。

2、产品配方使用禁用原料，如“雷公滕”、“藜芦”等禁用原料、不在保健食品原料清单表1与表2的原料、食品添加剂中未收录的物品等。

3、配方组方不合理，包括原料配伍禁忌、剂量偏小或过量、理论依据不足等因素。

4、配方表述不完整，如只写明各原料用量而未写明制备总量、配方漏掉原料成分或用量、未写明辅料成分等。

5、配方的原料位数太多，如超过限定数目、未按照保健食品原料管理规定执行等。

6、配方依据不足，如配方中原料拟申报功能理论依据不足、以中医传统理论组方的产品不遵循君臣佐使的组方依据、依据中没有突出拟申报的功能等。

下发的保健食品通知书中有关产品配方的补充意见常见有：

1、要求规范原料名称或用科学名称表述产品原料，此类意见可得到补充意见的机会。

2、配方中“XXXX”原料为禁用物品，“XXXX”原料食用安全性不足，“XXXX”原料作为营养素补充剂不宜。此类意见会不予批准。

3、产品组方不合理方面，如果推荐剂量太高会直接不予批准；如果为原料“XXX”与“YYY”不宜同时使用，要求提供超常规剂量的科学依据，或拟申报功能的科学依据，此类问题较难补充资料，一般因为找不到合理依据而未获批准。

4、如果产品配方表述不完整，会提出产品的资料真实性难以保证而不予批准。

5、产品配方的原料总数超过限度数目或未按保健食品原料管理规定组方，后果将直接被“枪毙” 。

6、配方依据不足时，专家要求解释使用“XXX”原料的科学依据，或提供几种原料的配伍依据和科学文献（如核酸与中药材配伍、蛋白类与中药材配伍），或组方依据不合理而不予批准。此类意见也很难补充，基本可判定组方存在缺陷，如果不能合理解释，将不予批准或陷入反复的补充资料怪圈里。

由上看出，产品配方除原料表述不规范可以修改外，其它问题均会致使产品的报批失败。因此在产品的组方问题上必须给予足够的重视。

避免产品配方出现问题的方法，可有几条供参考。

首先，在拟定产品配方前考证各原料的食用安全性，确定各原料均为可食用物品，且在国内有食用历史。查找各原料的最大食用剂量或毒性剂量的科学文献资料，如有不常见物品还需查找该原料的食用历史方面的文献资料。

其二，查询各原料之间的配伍科学性资料，同时考证各原料配伍的食用有效量。

其三，确认各原料在配方中的作用，同时找出相应的理论依据或科学文献。

其四，论证各原料相互配伍在制备工艺中的可行性，考虑功效成分（标志性成分）的提取和检验有无干扰。

   其五，产品作小试，包括制备工艺小试和动物功能简单评价，确证配方的可行性，同时估算产品成本。