以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定 （征求意见稿）

　　现将《以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》上网征求意见，请将修改意见于2006年10月31日前反馈我司。

　　特此通告。

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　　附件：《以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年九月二十五日

附件

　　　　　　　　 以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评规定
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为保证保健食品的食用安全，对以辅酶Q10为原料生产的保健食品申报与审评，规定如下：

　　一、申请人除按《保健食品注册管理办法（试行）》的规定提交的申报资料外，还应提供以下资料：
　　（一）辅酶Q10原料的详细生产工艺。
　　（二）辅酶Q10原料的检测报告及质量标准。

　　二、辅酶Q10原料的质量应符合《中华人民共和国药典》（2005年版）“辅酶Q10”项下的有关要求，其纯度应达到99.0％以上。

　　三、以辅酶Q10为原料的保健食品，保健功能暂限定为缓解体力疲劳、抗氧化、辅助降血脂和增强免疫力。

　　四、以辅酶Q10为原料的保健食品，产品配方除辅酶Q10、维生素和矿物质及必要的辅料外，不得添加其他成分。与维生素、矿物质配伍时，配方应科学合理，并提供充分的科学文献依据。

　　五、辅酶Q10的食用推荐量不得超过50mg／日。

　　六、产品不适宜人群应包括“少年儿童、孕妇乳母、过敏体质人群”；说明书注意事项应标明：服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。