湖北省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案

各市、州、直管市、神农架林区市场监管局,保健食品注册试验机构,相关保健食品注册人、保健食品生产企业:

《湖北省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案》已经省局同意,现印发给你们,请遵照执行。

湖北省市场监督管理局

2025年2月26日

(此件公开发布)

湖北省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案

为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”(以下简称“双无”)保健食品注册证书,完善注册信息,统一监管标准,依据市场监管总局制定的《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》(以下简称《审查要点》)和《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》要求,制定湖北省在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证工作方案如下:

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则。在过渡期内,对我省在产在售“双无”保健食品注册人、“双无”保健食品注册人进行换证指导,及时对符合条件的产品出具省级换证意见;强化保健食品注册、生产许可和监督管理的全链条有效衔接,确保换证工作平稳、有序;严守食品安全底线的同时,以换证为契机用高质量的产品标准引领我省保健食品产业高质量发展。

二、工作流程

(一)申请。换证申请由保健食品注册人在市场监管总局“保健食品注册管理信息系统(申报端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出,由总局系统推送至省局。为确保尽快完成“双无”换证,可接受注册人在向总局系统提出前向省局书面申请出具换证意见。

(二)转办。省局收到系统推送信息或注册人书面申请后,将相关信息转办至产品生产企业所在地的市级市场监管部门。

(三)核实及反馈。市级市场监管部门根据《审查要点》,组织核查小组对产品生产实际情况进行真实性核查,并根据现场核查情况向省局反馈换证意见。

(四)出具意见。省局根据市级换证意见,结合生产许可申报资料进行核查后,出具是否建议予以换证意见。

三、工作职责

(一)省局。负责建立集中换证工作机制,组织和协调全省集中换证工作,收集总局系统推送信息或企业书面申请,向市(州)局转办任务,根据市(州)局的换证意见提出是否建议予以换证意见,并将换证意见上传总局系统。

(二)市(州)局。负责集中换证工作的实施。包括:全面摸排辖区内在产在售“双无”保健食品具体情况以及换证需求,组织监管人员现场核实“双无”产品实际生产执行的“配方、生产工艺、技术要求”三要件,出具产品换证意见(附件1),向省局反馈换证意见及加盖骑缝章的三要件,保障现场核查人员差旅经费等。

(三)保健食品注册试验机构。负责按照《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版)》《保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)》《保健食品功能检验与评价方法(2023年版)》《保健食品人群试食试验伦理生产工作指导原则(2023年版)》的要求,对“双无”换证产品开展补充试验或检验。

(四)“双无”保健食品注册人。对照《审查要点》及《〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2023年版)〉》及配套解读文件,对涉及安全性评价、保健功能声称调整、配方调整等情形需要补充做试验的,联系保健食品注册试验机构提前开展相关工作并按要求准备材料。

(五)“双无”保健食品生产企业。配合市(州)局对“双无”产品实际生产执行的配方、生产工艺、产品技术要求等的现场核查工作。

四、申请资料

换证意见申请人应为“双无”保健食品注册人,该保健食品已纳入我省核发的《食品生产许可证》产品明细表且在生产许可有效期内。向省局申请出具换证意见的申请材料包括:

(一)在产在售“双无”保健食品换证意见申请书(附件2);

(二)《审查要点》中附件《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》;

(三)《国产保健食品注册证书》,以及原注册申报、变更、转让等相关材料复印件;

(四)申报申请人的有效资质证明复印件;

(五)依据(二)中内容制定的保健食品企业标准经备案或公示后的复印件,及在相关网站供查阅的企业标准公示截图;

(六)第三方机构依据(五)中企业标准出具的全项目检验报告。

上述材料以纸质版提交,一式两份,加盖骑缝章。

五、工作要求

(一)强化工作组织领导。省局成立在产在售“双无”保健食品集中换证工作小组,工作小组组长由省局食品生产处主要负责人担任,副组长由省局食品生产处相关人员担任,成员由市(州)局保健食品安全监管相关科(处)室负责人组成。

(二)及时推进工作进展。市(州)局接到省局转办任务后,及时组织人员于5个工作日内完成现场核查。保健食品注册试验机构应对“双无”换证产品试验检验优先安排。保健食品注册人要提前做好“换证”工作规划,避免在过渡期后期出现扎堆申报,影响换证工作。

(三)确保结论真实准确。现场核查时,核查人员应认真核对产品实际生产的“配方、生产工艺、技术要求”三要件与注册人申报资料的一致性,确保如实反映生产实际。保健食品注册试验机构应严格依据法律法规制度及标准开展检验、试验及评价,避免因结论不实造成企业无法如期换证。

(四)严守行风纪律要求。参与“双无”保健食品集中换证工作的人员应严守行风纪律要求,在核查、试验、检验过程中,要自觉遵守法律法规,严守工作纪律,恪守职业操守,对无视纪律损害政风行风以及出具虚假结论的行为,坚决移送纪检监察部门处理,确保换证工作的严肃性。

联系人及联系电话:吴红霞,027-88701953;陈璠,027-88701891。