市场监管总局|关于公开征集《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》意见建议的公告

为深入推进保健食品备案管理，激发特殊食品产业内在活力，满足行业企业实际生产需求，根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》等法律规章，市场监管总局进一步完善保健食品原料目录中部分功能类原料的备案产品可用剂型，拟在2021年发布的《辅酶Q10等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》基础上，将粉剂、口服液纳入辅酶Q10、褪黑素备案产品剂型，并增补相应剂型产品可用辅料名单，形成《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》，现向全社会公开征集意见，意见反馈截止日期为2025年10月28日。公众可以通过以下途径和方式提出意见：

一、登录市场监管总局网站（http://www.samr.gov.cn），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。

二、邮件发送至：bjspba@cfe-samr.org.cn，邮件主题请注明“《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》”字样。

三、信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司（邮编：100088），请在信封上注明“《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》”字样。

附件：

1.《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》

2. 《辅酶Q10和褪黑素保健食品原料备案产品增补剂型和辅料（征求意见稿）》起草说明

市场监管总局

2025年9月19日

附件1

辅酶Q₁₀和褪黑素保健食品原料备案

产品增补剂型和辅料

（征求意见稿）

一、辅酶Q₁₀增补剂型和辅料

（一）增补剂型

以辅酶Q₁₀为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加粉剂和口服液。

（二）辅料名单

除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，辅酶Q₁₀粉可用其他辅料包括果蔬粉（应明确所用果蔬的具体品种）、麦芽糊精；辅酶Q₁₀口服液可用其他辅料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖。

二、褪黑素增补剂型和辅料

（一）增补剂型

以褪黑素为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加口服液。

（二）辅料名单

除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，褪黑素口服液可用其他辅料包括木糖醇、柠檬酸、山梨酸钾、蔗糖、苯甲酸钠。

附件2

辅酶Q₁₀和褪黑素保健食品原料备案产品增补

剂型和辅料（征求意见稿）起草说明

一、增补过程

为进一步推进保健食品注册备案双轨制运行，完善保健食品原料目录中部分功能类原料的备案产品可用剂型，满足企业实际生产需求，食审中心梳理了企业申请注册转备案的辅酶Q₁₀粉剂和口服液、褪黑素口服液产品的相关内容，拟在2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》基础上，辅酶Q₁₀备案产品剂型增加粉剂、口服液，褪黑素备案产品剂型增加口服液，并增补相应可用辅料名单。2025年1月，食审中心组织业内专家、行业协会及相关企业召开咨询会，对有关问题充分讨论。会后，食审中心结合专家建议及企业反馈，系统整理相关产品的情况，形成此次征求意见稿。

二、辅酶Q₁₀增补剂型和辅料

以辅酶Q₁₀为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加粉剂和口服液。此外，除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，辅酶Q₁₀粉可用其他辅料包括果蔬粉（应明确所用果蔬的具体品种）、麦芽糊精；辅酶Q₁₀口服液可用其他辅料包括果糖、聚甘油脂肪酸酯、辛,癸酸甘油酯、辛烯基琥珀酸淀粉钠、白砂糖。

三、褪黑素增补剂型和辅料

以褪黑素为单一原料生产的保健食品备案时，可用剂型增加口服液。此外，除2021年发布的《辅酶Q₁₀等五种保健食品原料备案产品剂型及技术要求》中的可用辅料名单外，褪黑素口服液可用其他辅料包括木糖醇、柠檬酸、山梨酸钾、蔗糖、苯甲酸钠。