普通化妆品备案常见问题解答（第1—10期）：化妆品安全评估专题

第一期

问题1：化妆品安全评估资料如何管理？仅提交安全评估基本结论是否可行？

答：根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）规定，自2024年5月1日起，化妆品安全评估资料实施分类管理。符合条件的普通化妆品可提交安全评估基本结论，安全评估报告由企业存档备查。在2025年5月1日前，化妆品注册人、备案人仍可提交符合《化妆品安全评估技术导则》要求的简化版安全评估报告。

根据《化妆品安全评估资料提交指南》（以下简称《指南》），属于第二类化妆品情形二的，在备案人质量管理体系运行良好前提下，可仅提交化妆品安全评估基本结论，安全评估报告存档备查；属于第二类化妆品情形一的，除提交化妆品安全评估基本结论外，还需按《指南》中的具体情形提供相应资料；属于第一类化妆品（如婴幼儿和儿童化妆品、使用安全监测期内新原料的化妆品）的，在注册或备案时应提交化妆品安全评估报告。

问题2：化妆品安全评估报告（完整版）可采用哪些原料数据证据类型？

答：根据《化妆品原料数据使用指南》，主要有7种原料数据类型，分别是：1.《化妆品安全技术规范》中的限用组分、准用防腐剂、准用防晒剂、准用着色剂和准用染发剂；2.国际权威化妆品安全评估机构公布的评估结论；3.世界卫生组织（WHO）、联合国粮农组织（FAO）等权威机构已公布的安全限量或结论；4.监管部门公布的已上市产品原料使用信息；5.原料3年使用历史；6.安全食用历史；7.结构和性质稳定的高分子聚合物（具有较高生物活性原料除外）。

另外，针对第4种证据类型，2025年2月9日更新的《已上市产品原料使用信息》提供了3608种原料7672条使用量信息，并增加了体毛、指（趾）甲等作用部位，同时优化了参照使用原则。建议备案人结合产品使用方法和作用部位等要素，选择相应的原料使用信息进行安全评估。

第二期

问题1：化妆品完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3有什么不同点？

    答：化妆品完整版安全评估采用原料3年使用历史作为证据类型时与简化版安全评估中证据类型3主要存在以下差异：

法规依据：《化妆品原料数据使用指南》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《普通化妆品安全评估报告（简化版）审查要点》（征求意见稿）

问题2：化妆品安全评估中风险物质识别和评估经常出现的问题有那些？

答：包括但不限于以下问题：

1.未识别出风险物质，如卡波姆等原料未识别出风险物质苯；

2.未对识别出的风险物质进行评估，如仙人掌提取物识别出可能含有风险物质农药残留，但未提供农药残留报告等证明性文件；

3.提供的证明材料不符合要求，如提供的矿脂质量规格证明，仅说明清楚其全部的精炼过程，但未说明所获得的物质是否为致癌物；

4.未识别出风险物质可能存在超标的风险，如产品中卡波姆添加量0.07%，卡波姆的质量规格文件显示风险物质苯的限量要求为＜0.5%，按最大限量计算，苯的含量为3.5 mg/kg，存在产品中苯含量超出2 mg/kg的风险。

法规依据：《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

第三期

问题1：部分原料在CIR评估结论中有限制条件，如“当原料在配方中无刺激性/无致敏性时，该原料用于化妆品是安全的”，对该原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：对有限制使用条件的原料，在满足限制条件的情况下方可采用其评估结论。当原料有“在配方中无刺激性/无致敏性”限制条件时，需要提供使用该原料的产品不引起皮肤刺激性/致敏性的证明资料。

1.当有“无刺激性”的前提时：需做皮肤刺激性试验（包括多次皮肤刺激性试验和急性皮肤刺激性试验，可依据具体产品用途选择）/眼刺激性试验（易接触眼部产品）；

2.当有“无致敏性”的前提时：需做皮肤变态反应试验；

3.当有“无刺激性和无致敏性”的前提时：需做皮肤变态反应动物试验和皮肤刺激性试验/眼刺激性试验（易接触眼部产品）。

法规依据：《化妆品安全评估资料提交指南》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品注册和备案检验工作规范》

问题2：普通化妆品备案时，使用了尚在安全监测期化妆品新原料的，对新原料进行安全评估时有哪些注意事项？

答：1.应符合技术要求：使用应当符合国家药监局公布的《化妆品新原料技术要求》，包括该原料的安全使用量、使用目的、适用或使用范围、使用浓度、其他限制和要求、注意事项、警示用语等，应特别注意新原料的配伍禁忌及使用范围限制等信息。

2.应提交毒理学试验报告：根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条款要求，使用了尚在安全监测中化妆品新原料的产品，应提交该产品的毒理学试验报告，且按照《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）的要求，不得自检。

特别提示：使用尚在安全监测中化妆品新原料的，注册人、备案人或者境内责任人应当经新原料注册人、备案人确认。在填报备案系统时，应当在化妆品注册备案信息表中填写使用的已注册或者备案的新原料注册号或者备案号。配方填报等相关信息中应当使用已注册或者备案的原料名称。

法规依据：《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品安全评估资料提交指南》《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）

问题3：某产品配方中含有某植物提取物，若该植物在《中国食物成分表》中，是否只需提供证据证明该植物在《中国食物成分表》，可豁免该植物提取物的系统毒性？

答：按照《化妆品原料数据使用指南》的相关要求，具有安全食用历史的原料，还应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。

研究评估时，应考虑以下风险点（包括但不限于）：

1.生产工艺中的风险物质混入：化妆品配方中的植物提取物在生产工艺中可能混入其他风险物质。植物提取物的安全性与生产工艺密切相关，提取过程中可能使用风险性溶剂（如甲醇、乙醇等），或混入杂质（如重金属、农药残留等）。

2.使用部位差异：化妆品配方中的植物原料与所采用的该原料安全食用历史数据在使用部位上无对应关系。例如，食用部位为果实、根茎，化妆品配方中的植物原料使用的是叶片、花朵，使用部位不同，成分也会有所差异。

《中国食物成分表》仅载明食物名称，缺少《化妆品原料数据使用指南》相关条款要求的全面评估证据，故仅提供证据证明该植物在《中国食物成分表》中的证据，不可豁免该植物提取物的系统毒性。

法规依据：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》《化妆品原料数据使用指南》

第四期

问题1：在对化妆品产品进行完整版安全评估时，哪些情况可不进行防腐效能评价？

答：化妆品防腐效能评价旨在通过科学方法验证防腐体系的有效性，确保产品在生产、储存及使用过程中微生物污染风险可控。以下情况可豁免防腐效能评价，但需在评估报告中说明相关情况：

1.防腐体系与配方相关情况：对于防腐体系相同且配方近似的产品，可参考已有的资料和实验数据进行产品安全性评价。例如多色号彩妆，像口红、眉笔、眼线笔、眼影盘、腮红等，它们往往具备相同的防腐体系且配方近似。

2.产品自身特性相关情况：根据产品具体特性，属于不易受微生物污染的产品，即非含水产品、有机溶剂为主的产品（如指甲油类、精油、身体油等）、含水产品中如水活度<0.7、乙醇含量>20％（体积）（如香水）、高/低pH值（≥10或≤3）、灌装温度高于65℃的产品、一次性或包装不能开启等类型的产品（如眼贴、面膜等各种袋装的膜贴类产品;次抛精华/安瓶;气雾剂等）。

法规依据：《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》

问题2：《已上市产品原料使用信息》的参照使用原则有哪些？

答：原则一：相同作用部位的同一原料，若只有驻留类产品的原料使用量，淋洗类产品可参照驻留类使用。

原则二：相同使用方法的同一原料，可按照全身、躯干部位、面部（含颈部）、手足、头部、头发、口唇、眼部、指（趾）甲的顺序，后面作用部位可参照前面作用部位的原料使用量，但产品作用部位为眼部且参考其他部位使用量时，需另外评估眼刺激性。其中，口唇、眼部不可参照手足、头部、头发的原料使用量；体毛仅可参照全身或躯干部位的原料使用量；作用部位同时为头部和头发，可参照头部的原料使用量；作用部位同时为面部（含颈部）、眼部和/或口唇，可参照面部（含颈部）的原料使用量，作用部位包括眼部时，需另外评估眼刺激性；对于其他同时用于多个作用部位产品的原料使用量，选择使用相同使用方法的上一级作用部位的使用量。

法规依据：《已上市产品原料使用信息》

第五期

问题1：哪些情况下可以豁免评估化妆品原料的光毒性和光致敏性？

答：

1.已采用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型中任一数据类型进行安全评估。

2.根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的；或者产品无接触户外强紫外线照射可能性的（例如用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品），可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估。

3.在290-700nm波长范围内的摩尔消光系数（MEC）小于1000L/mol/cm的物质，光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。

法规依据：《化妆品安全评估技术导则》《化妆品安全评估资料提交指南》

问题2：化妆品备案人可参考哪些文献开展化妆品包材相容性研究？

答：化妆品备案人可以参考的化妆品、药品、食品相关文献：

1.化妆品相关指南：《化妆品与包材相容性技术指南》。

2.药品相关指导原则：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》YBB00142002-2015、《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》和《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》等。

3.食品相关标准：《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求》GB4806.1-2016 、《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验预处理方法通则》GB5009.156-2016、《食品安全国家标准食品接触材料及制品迁移试验通则》GB31604.1-2023，以及GB31604系列中相关项目（如丙烯酰胺、残留溶剂等）的测定标准，备案人可根据化妆品、包材质量特性自行选择。

此外，备案人在充分考虑产品和包材质量特性、产品与包材的相互作用、化妆品生产工艺后，也可自行建立包材相容性研究方法。

第七期

问题1：如何对香精进行安全评估？

    答：对香精进行安全评估时应注意以下事项：

1.《已使用化妆品原料目录》所收录的“香精”是指一类原料的总称，因此不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量作为评估依据，应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行评估，或明确产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关（香精）国家标准。

2.产品配方表“标准中文名称”栏中同时填写“香精”及香精中的具体香料组分的，应当提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料，并对每种香料组分进行安全评估。

3.儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，应当对儿童使用安全性进行充分评估，并在产品标签中标注。

问题2：如何对纳米原料进行安全评估？

答：纳米原料是指在三维空间结构中至少有一维处于1至100纳米尺寸或由它们作为基本单元构成的不溶或生物不可降解的人工原料。纳米原料特殊的性质增加了其在化妆品中使用的风险性，尤其在理化性质上的差异可直接导致其性能、生物学特性以及毒理学作用的不同。对纳米原料进行安全评估时应注意以下事项：

1.产品配方中含有纳米原料，应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求，在产品配方表中将此类成分原料名称后标注“纳米级”，并提供原料生产商出具的原料质量规格证明文件，质量规格证明文件应明确包括纯度、晶型、初始粒径分布、表面涂层物质等信息，并基于该原料的质量规格，对配方使用量下的纳米原料进行安全评估。

2.产品配方中含有纳米新原料，应按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求提供12项毒理学试验资料，同时应对评估所用的毒理学试验方法是否适用于纳米原料检测进行说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。

3.《儿童化妆品监督管理规定》中规定儿童化妆品不允许使用纳米技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

法规依据：

《化妆品安全评估资料提交指南》

《化妆品注册备案资料管理规定》

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》

《儿童化妆品监督管理规定》

《儿童化妆品技术指导原则》

第八期

问题1：牙膏不能豁免口腔黏膜刺激试验的情形有哪些？

答：1.产品宣称儿童使用的：对儿童化妆品进行安全评估时，在危害识别、暴露量计算等方面，应当考虑儿童的生理特点。

2.产品宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题功效的：应当注意的是，不宣称防龋的含氟牙膏,当含氟≥0.05%时，同样不可豁免口腔黏膜刺激试验。

3.产品使用尚在安全监测中的新原料的：由于新原料的安全性尚未完全明确，因此需要进行毒理学试验来评估其对人体的潜在风险。

以上情形即使牙膏生产企业已取得所在国家（地区）政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证（由多家生产企业生产的，所有生产企业均已取得相关资质认证）、且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性，也不能豁免该产品的口腔黏膜刺激试验。

问题2：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，应当如何处理？

答：产品安全评估报告需对牙膏配方中各成分进行安全评估，如无法通过公开数据资料确认配方成分的安全性，还可通过以下其中一种方式完善产品安全评估资料：

1.无法通过公开数据资料确认安全性的配方成分，提供三年以上安全使用历史客观证明材料。如提供本企业或经授权的非本企业同一原料的3年使用历史证明材料。包括:（1）同一原料的证明材料。（2）备案产品应提交带原料含量或可计算原料含量的生产投料记录，备案凭证。（3）不良反应监测情况说明。（4）上市销售数据证明。备案人应对销售情况进行分析，结果能反应原料在人群中的使用安全性。（5）如使用非本企业上市产品证明材料，还应提供原料生产企业或使用同一原料的化妆品生产企业出具的授权书。（6）其他相关材料。

2.按照《化妆品安全评估技术导则》等的有关原则和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理学终点评估资料。

3.根据产品实际情况，以确保产品安全性为原则，开展急性经口毒性试验、致突变试验、致敏性试验等毒理学试验。

上述评估资料应当符合国家药监局发布的牙膏、化妆品相关技术规范标准和技术指导原则。

法规依据：

《牙膏备案资料管理规定》

《化妆品安全技术规范》

《化妆品安全评估技术导则》

问题1：如何对香水产品进行安全评估？

答：（1）香水产品中常使用乙醇作为原料，当配方中乙醇、异丙醇含量之和≥10%（w/w），应提供由化妆品注册和备案检验机构出具的产品中甲醇的检测报告，产品中甲醇限值为2000mg/kg；当配方中乙醇、异丙醇含量之和<10%（w/w），需要识别与评估风险物质甲醇，备案时可提供原料或产品中的风险物质含量的检验报告，或者包括该风险物质的控制要求的原料质量规格或原料安全信息文件，并在此基础上对其进行风险评估，以保证其使用安全。

（2）香精香料应符合我国相关国家标准或国际日用香料协会（IFRA）法规要求。

（3）《化妆品安全技术规范》中的准用着色剂、限用组分列表中的原料，必须符合其使用要求。

（4）根据《化妆品注册备案资料管理规定》，已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的，所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化，应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护；涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料变更。

法规依据：《化妆品安全评估技术导则》《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》、《化妆品注册备案资料管理规定》

问题2：儿童化妆品评估有哪些注意事项？

答：（1）儿童化妆品安全评估时，应明确产品配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简的原则，应从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点和可能的应用场景，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂、防晒剂及表面活性剂等原料。对于含有可能易致敏香料组分的产品，若可能易致敏香料组分在驻留类产品中>0.001%，在淋洗类产品中>0.01%时，需在产品标签上标注可能易致敏香料组分，提醒使用者该产品可能会引起儿童皮肤过敏等安全风险。国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分见《儿童化妆品技术指导原则》附表。

附表 目前国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分

     1.根据《化妆品注册备案资料管理规定》，儿童化妆品不豁免提交毒理学试验报告。儿童化妆品安全评估时，毒理学试验结果判定应当按照《化妆品安全技术规范》相关内容进行正确评价。儿童化妆品的急性眼刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性或者微刺激性，仅当试验结果为无刺激性时，可以宣称无泪配方；皮肤刺激性/腐蚀性试验结果应当为无刺激性，皮肤变态反应性试验结论应当为无致敏性，皮肤光毒性试验结果应当为无光毒性。

法规依据：《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品技术指导原则》《化妆品注册备案资料管理规定》

1.安全食用历史的证明资料来源有哪些？

答：安全食用历史证明资料应来源于食品、农业、卫生等相关领域的监督管理部门，或具有食品安全风险评估相关职能或技术能力的技术机构，应具有一定权威性，且一般应是公开发布的数据信息（如公告、通知、技术标准等）。其中，我国监督管理部门应为省部级及以上级别；国外监督管理部门应为国家级；技术机构应为国际公认的权威机构或组织。

常见的证明资料来源包括：我国相关监管部门发布的可安全食用原料，如粮食、瓜果蔬菜、肉类等常见食物原料、普通食品原料、新食品原料、药食同源物质、保健食品原料目录、地方特色食品原料等；国外监管部门或技术机构发布的可安全食用原料。

来源为常见食物原料的，如粮食、瓜果蔬菜、食品添加剂等，可提供中国食物成分表、食品安全国家标准、中国居民膳食营养素参考摄入量、现行粮油行业标准目录，保健食品原料目录以及其他符合条件的相关证明；来源为新食品原料或药食同源物质的，可提供监管部门发布的批准公告。国外监管部门或权威技术机构发布的可安全食用原料相关文件也可作为证明材料。

2.使用“安全食用历史”证据类型进行安全评估时，应提交哪些毒理学研究资料？

答：根据《化妆品原料数据使用指南》的要求，对于有安全食用历史类原料，应对其食用历史、生产工艺等进行全面充分研究，确保原料或制备该原料的原材料有可安全食用的特性。此类原料在进行安全评估时可豁免系统毒性，结合产品使用部位和使用方式等，对局部毒性进行评估。

应提交的毒理学试验资料包括以下几项：

（1）刺激性/腐蚀性：包括皮肤和/或眼睛的刺激性/腐蚀性试验；

（2）皮肤致敏性：皮肤变态反应试验；

（3）皮肤光毒性和光敏感试验（原料具有紫外吸收特性时需做该项试验）。

3.如何评估化妆品原料光毒性、光致敏性？

注册人/备案人可应用《化妆品原料数据使用指南》中的7种证据类型，对《已使用化妆品原料目录》中的大多数原料开展安全评估。对于少数原料无法采用上述证据类型时，需按照《化妆品安全评估技术导则》要求，根据产品的使用方法、暴露途径等，确认原料可能存在的健康危害效应，其中包括光毒性和光致敏性。根据原料的结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，或者无接触户外强紫外线照射可能性的，可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估，例如：

（1）用于淋洗类和夜间使用的普通化妆品，可豁免对皮肤光毒性和光致敏性的评估；

（2）在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数(Molar Extinction Coefficient，MEC)小于1000L/mol/cm，则表明该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性，可豁免对皮肤光毒性的评估。

法规依据：

《化妆品新原料安全食用历史研究和判定指南（试行）》

《化妆品原料数据使用指南》

《化妆品安全评估资料提交指南》

《化妆品安全技术规范》