常见问题
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提交保健食品申报样品应注意那些问题？
1、 送审样品应为最小销售包装，样品包装完整、无损、应贴有标签，标签与申报资料相应内容一致，样品包装应利于样品的保存。 2、 送审样品可使用空白或本产品专用模具、囊壳、内包装。不可使用标有其他产品名称或……
2022-03-03 -
营养素补充剂备案原料的要求有哪些？
1、以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中”维生素、矿物质化合物名单”（表2）范围内的物品为原料的，该物品的质量标准、生产工艺及生产该物品的原料应符合国家标准的规定，无国家标准的，申请人……
2022-03-03 -
由不同的省份的几个申请人共同申请一个保健食品时，应在哪个省级食品药品监督管理局进行初审？
答：《保健食品注册管理办法（试行）》第二十三条规定申请国产保健食品注册，申请人应当按照规定填写《国产保健食品注册申请表》，并将申报资料和样品报送样品试制所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理……
2022-03-03 -
申报进口保健食品注册时，需要提交生产国上市使用的包装、标签、说明书吗？是否需要翻译、公证？
答：申报进口保健食品注册时，需要提供产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书。此项内容不需翻译和公证。
2022-03-03 -
进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的，应加盖谁的印章？
答：进口保健食品由境外厂商常驻中国代理机构办理注册事务或委托境内代理机构负责办理注册事项的，应加盖与申请表中境内代理机构一致的印章，即境外厂商常驻中国代理机构印章或委托境内代理机构印章。
2022-03-03 -
2005年7月1日前已获批准的保健食品批准证书有有效期吗？
答：2005年7月1日前卫生部和国家食品药品监督管理局批准的保健食品，其颁发的保健食品批准证书未注明证书的有效期。根据《保健食品注册管理办法（试行）》的规定，保健食品批准证书的有效期5年，国家食品药品监督……
2022-03-03 -
保健食品批准证书丢失可以补发吗？
答：可以，请按《保健食品注册管理办法（试行）》第四十八条规定提供补发保健食品批准证书相关资料。
2022-03-03 -
领取保健食品批准证书需要哪些手续？
答：凭受理通知书、补充资料接收表、单位介绍信及领取人的身份证领取保健食品批准证书。如受理通知书遗失，需填写《保健食品受理通知书遗失及保健食品批准证书领取登记表》，补充资料接收表遗失，需填写《保健……
2022-03-03 -
已获批准的国药准字号能申报保健食品吗？
答：为便于管理，已获批准的国药准字号药品，不能申报保健食品。
2022-03-03 -
药品生产企业能否申报保健食品？已获药品GMP认证的，还用再提供保健食品GMP证明文件吗？
答：《保健食品注册管理办法（试行）》第三条规定，境内保健食品注册申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。因此国产保健食品的注册申请人可以是具有承担独立民事资格和能力的公民个人、企（事……
2022-03-03 -
申报益生菌类保健食品，所用菌种不在国家食品药品监督管理局公布名单范围内的，能申报吗？应提供哪些资料？
答：可以申报。申报者应按照《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》提供相应资料，特别应针对第六条第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌种名单》之外的益生菌菌种的，还应当提供菌种具有功效作用的研究……
2022-03-03 -
提交保健食品申报修改补充资料有时间限制吗?
答：《保健食品注册管理办法（试行）》第十三条规定在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提……
2022-03-03
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- 使用有机溶剂提取、纯化、酶解、发酵、合成、破壁等特定前处理工艺的原料申报保健食品，有哪些注意事项和审评要求？
- 原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？
- 原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
- 已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
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