常见问题
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保健食品自检报告中霉菌酵母菌指标检测时需要注意的问题
三批中试产品自检报告中霉菌酵母菌指标应根据企业标准规定的方法进行测定，例如：产品企业标准规定霉菌酵母菌检测方法为GB/T 4789.15-2003《食品卫生微生物学检验 霉菌和酵母计数》，因GB/T 4789.15-2003规定……
2022-03-02 -
保健食品原、辅料前处理的资料要求有那些？
答：申报企业对前处理工序重视不够，经常是一笔带过，而前处理是生产工艺中非常重要的一环，直接影响了最终产品有效成分的含量。前处理主要包括净制和炮制，净制应详细说明净制过程和要求达到的技术指标。炮制应符……
2022-03-02 -
保健食品提取工序的资料要求是什么？
答：经常有企业忽略提取溶剂的用量、提取时间，或者写错提取温度等情况，该工序应详细说明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、温度、溶剂名称及用量等内容。应注意所用加工助剂种类和级别。
2022-03-02 -
保健食品浓缩工序资料的具体要求是什么？
答：主要包括浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩压力、浓缩达到的相对密度（标注测定时温度）等。
2022-03-02 -
保健食品精制工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。使用大孔吸附树脂的应按照国食药监注[2005]202号文件中“应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）”的规定提供相……
2022-03-02 -
保健食品干燥工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明干燥方法、条件和所用设备名称和要求，特别注意干燥工艺温度、时间，该方法是否适合于该剂型。
2022-03-02 -
保健食品成型工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备。注意该辅料的性质、成型工艺是否适合该剂型。
2022-03-02 -
保健食品灭菌或消毒工序资料的具体要求是什么？
答：应详细说明产品灭菌或消毒方法、技术参数和设备要求（如热压灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响）。特别注意该方法是否适合该剂型。
2022-03-02 -
保健食品中大肠菌群指标的检测方法应如何选择？
答：《卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告》（2009年16号）中规定：现行食品标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/100克或MPN/100毫升”为单位的，适用《食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定》（GB/T4789.……
2022-03-02 -
银杏叶提取物中银杏酸指标要限量吗？限值是多少？
银杏酸属漆酚酸类混合物，在银杏叶和外种皮含量较高，常规的提取和加工工艺不能有效的去除银杏叶提取物中的银杏酸。经广泛的药理学、毒理学研究，银杏酸具有强烈的致敏作用和细胞毒性。其食用安全性已经引起全……
2022-03-02 -
保健食品质量标准电子版本如何上传?
答：提交修改补充资料的，须先登录国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站进行电子版本提交，提交成功后，打印“提交成功确认单”，并将其与补充资料一同报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心。 电子版……
2022-03-02 -
如何反馈保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题？
答：保健食品样品检验与复核检验过程中发现的问题可以向所在省级食品药品监督管理部门反映，也可向国家食品药品监督管理局注册司或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心反映。
2022-03-02
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- 原料已纳入保健食品原料目录，产品原料每日用量超出保健食品原料目录规定的范围，这类产品如何进行注册或备案？
- 原料已纳入保健食品原料目录，但产品声称的保健功能不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
- 已批准注册产品中，原料已纳入保健食品原料目录，但产品剂型形态不在可备案范围的，这类产品如何注册或备案？
