保健食品注册申报基本要求及资料书写与审查规范

一、申报资料的基本要求

（一）配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，按新产品逐一申报。

（二）申请注册的产品时，每个产品的申报资料应按相应“申报资料项目”的顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。

（三）申报资料中同一项目（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应当一致，不得前后矛盾。（四）产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。

（五）申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，中文译文附在相应的外文资料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文，译文附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。

（六）申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外，所有资料应逐页加盖申请人（进口产品可以是境内申报代理机构）印章（可以是骑缝章）。印章应加盖在文字处，计算机扫描或彩色打印章无效。

（七）申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。申报的各项内容应完整、清楚，不得涂改。

（八）申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一致。
（九）首次申报的保健食品提交申报资料原件1份、复印件8份。变更与转让的保健食品提交申报资料原件1份。
（十）申请人提交的修改补充资料，应为需要修改补充项目的完整资料。如审评意见要求修改质量标准中型式检验的有关内容，申请人提交补充资料时应提交修改后的完整质量标准。补充资料均应写明出具资料的日期（年月日），并加盖与原申请人一致的公章，同时还应附保健食品审评意见通知书。

（十一）已经正式受理的注册申请，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求：1、产品配方、试验报告、生产工艺、进口产品的原文全称、进口产品申请人及生产企业原文全称及其它可能涉及产品卫生安全或功能的内容不得变更。2、除上述内容外，申请更改其它申报内容的，申请人应当提交书面申请和理由，并注明提交的日期，同时加盖与原申请人一致的公章。申请人应对涉及更改的内容重新提供完整的资料，如更改产品中文名称时，应写明更改后的产品名全称。更改产品中文说明书时，应提交更改后的说明书全文。3、完成技术审评后，不再受理申请人要求更改申报内容的申请。
（十二）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，申请人可书面申请退回提交的受委托申报的委托书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件和生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应保健食品生产质量管理规范的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申请人，由国家食品药品监督管理局存档备查。

二、保健食品注册申请表

（一）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站(www.zybh.gov.cn)下载。

（二）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。

（三）申报的保健功能用语规范、准确，按照国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称填写。但申报的新功能除外。

（四）进口保健食品产品名称应有中文名称和英文名称（其它文种均应译成英文）。产品名称、申请人名称应与委托书及销售证明中的相关名称完全一致（中英文）。

（五）进口保健食品如由申请人自己生产的，《进口保健食品注册申请表》中的生产企业与申请人相同，如由申请人委托他人生产的，申请人应当为产品所有权的拥有者和责任承担者，生产企业应当为受申请人委托并实际生产该产品的企业。

（六）申请人名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及印章三者应完全一致。

（七）若两个申请人联合申报，应填写两个申请人名称及地址，应有申请人分别签字并加盖申请人印章。

（八）申请人为公民的，在申请人一栏写明申请人的身份证号码。

三、首次申报保健食品申报资料要求：

（一）申请人营业执照复印件或身份证复印件，应加盖申请人印章。

（二）申请注册的保健食品的通用名（以原料名称命名的除外）与药品名称不重名的检索材料。如益肝灵片是已批准的药品名称，××牌益肝灵片（口服液、胶囊等）就不得作为保健食品名称申报。申请人可自行从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索，并提交检索报告。

（三）商标注册证明文件，指由国家商标注册管理部门颁发的商标注册证书复印件，并加盖申请人印章。商标注册人应与申请人一致，使用范围应包括保健食品。如商标注册证书中标明的商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。

（四）产品研发报告产品研发报告应包括产品立项目的与依据、产品研制结果总结及评价和预期效果三部分。

1、产品立项目的与依据阐明该类产品或相似产品在国内外发展、应用的动态,立项的产品预期达到的保健功能和科学水平，该产品具有的特点,配方中所选用的原辅料制成产品能达到预期保健功能的科学依据、工艺路线合理性、可行性和完整的保障措施。

2、产品研制结果总结及评价

（1）产品保健功能的选定：保健食品的功能与产品的功效成分（或标志性成分）密切相关，应根据产品可行性研究合理的选择保健功能项目。如选择2种以上保健功能，需说明所选功能间的相互关系。

（2）产品配方及用量的筛选：说明配方中各原、辅料在产品中的作用、相互关系及其用量的科学依据。注意配方中配伍禁忌和对人体安全性影响，配伍预试时应有试验记录及原始计算数据。

（3）产品形态与剂型选择：应根据产品本身的特性，既利于食用、便于人体吸收，又易于保存的原则选择产品的形态与剂型。一般选择能充分发挥产品保健功能的形态和剂型，并提供相应的科学依据及必要的试验数据。

（4）生产工艺的优选及相关技术参数确定：阐明原料预处理的方法、产品的工艺设计路线。说明试验、设备、仪器和工艺的优选过程及相关技术参数。

（5）产品的安全性、稳定性、保质期研究说明生产环境（一般生产区与控制生产区的划分、环保及安全生产措施）；提供消毒、灭菌方法及试验依据；阐明影响产品质量的关键环节及质控措施；对产品质量稳定性的预试结果及改进措施进行评价。

（6）中试生产过程按预试或研究室试制放大样品进行中试，对拟定的生产工艺进行工艺验证和偏差纠正，并自检中试产品质量，提供自检报告。

3、预期效果

（1）市场需求量的调查情况分析、对产品发展前景进行分析。

（2）对产品的社会效益和经济效益评估。

（五）产品配方（原料和辅料）及配方依据

1、产品配方

（1）原料产品配方中应列出全部原料，原料名称应用规范的标准名称，并按各原料在产品中的功效作用顺序列出。列出相应的所有原料的用量及所用原料（饮片）炮制规格，如生、盐制、酒制、蜜制、煅等。原料用量按制成1000个制剂单位为配方量。如：胶囊采用1000粒、片剂采用1000片、颗粒剂采用1000g、液体制剂采用1000ml、其它形态保健食品采用1000g等标示原料用量，胶囊产品的配方还应标明1000粒胶囊中的内容物含量。量度单位一律以“克”或“毫升”表示。原料若为提取物者，应符合有关规定，并附相关的质量标准及提取工艺。

（2）辅料将所用辅料（如赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂、包衣材料等）的名称和用量全部写入配方，所用剂量按原料配方用量对应计量标出。

2、配方依据本着产品配方应科学、合理的原则，在对配方原料的单一成分的主要功效作用逐一阐明解释的同时，重点对整个产品组方的科学性、合理性和食用安全性、功能依据进行描述。原料的组成和配方要考虑食用安全性因素，体现禁忌搭配的观点，尽可能提供原料及主要成分的安全、功能作用和剂量关系的科学文献资料或申请人的试验数据。应对原料的食品属性进行描述，提供产品选用加工工艺对原料功效作用发挥的依据。

（1）按传统中医药学养生、保健理论研制的保健食品。配方中所用原料及多种原料配合比例和关系，应当符合中医药学养生、保健理论，包括：考虑原料的性味、归经、升降浮沉等性能，要依据“理法方药”程序，按“君臣佐使”关系组合，结合申报的功能，针对适用人群的证型及主症，本着辩证论食的原则，论述配方依据。并尽可能提供现代医学理论的支持或补充的科学文献资料。在对配方依据的描述上，传统中医药学、保健作用与现代医学理论不应截然分开。

（2）按现代医学理论研制的保健食品。应用现代医学理论及研究成果，从所用原料间的物理、化学性质及现代科学的协同与拮抗情况进行配方依据的描述，说明量效关系，并提供相关的科学文献资料或申请人的试验数据。阐明国内外研究现状，并提供相关的文献依据。

（3）按传统中医药学养生、保健理论并结合现代医学理论研制的保健食品。这类保健食品生产使用的原料，既有用传统中医药学养生、保健理论表述的原料（如制大黄、枳壳），又有现代科学所表述的原料（如维生素类、矿物质类、总黄酮类、总皂甙类），配方依据的论述应以一种医药学理论为主，即将所用原料的中药视作现代科学所表述的原料或将所用现代科学表述的原料视作中药或称中医药学的功能物质来论述配方依据。阐明两类原料配伍的必要性和合理性，并提供两类原料单独使用与配伍使用的功能对比资料。

3、说明

1）配方中所用原料如为特殊品种（如真菌类、益生菌类、核酸类、濒危野生动植物等），应按照有关文件规定提供相关的资料。以国家限制使用的野生动植物为原料的产品注册申请时，还应提供由原料供应方所在地省级政府有关主管部门出具的允许该原料开发、利用的证明文件及购销合同。

2）营养素补充剂应标明营养素的化学名称，并根据我国居民营养膳食推荐量阐明食用量及适宜人群，标出产品的每人每日推荐食用量。

3）以化学合成品为原料的产品，应提供可食用的依据、食用量及安全性评价资料。

（六）功效成分或标志性成分、含量及其检验方法;

1、功效成分或标志性成分、含量及其检验方法应分别列出。

2、依据以下二方面确定产品的功效成分或标志性成分，并说明理由：

（1）与申报保健功能有关的功效成分；

（2）产品中含量较多的标志性成分；

3、功效成分或标志性成分的检测方法：依据国家卫生标准、规范或国家有关部门正式公布且适用于保健食品的方法。无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学考察结果。方法学考察结果包括提供方法、线性范围、精密度、至少5批加样回收率等内容。

（七）生产工艺简图及说明

1、格式要求:生产工艺内容应包括：制备工艺流程图、详细的制备工艺描述、关键技术细节及参数、对关键工艺的说明。

2、注意事项

（1）工艺流程图包含所有的路线、环节，可以不描述详细的技术参数，但是必须包含所有的制剂过程和关键技术要求。

（2）详细的制备工艺描述详细制备工艺描述应包含制剂过程的所有环节及该环节的工艺技术参数，以便于企业的生产，在可能的情况下，应注明该环节所用设备及型号的要求。制备工艺根据产品的原料、剂型、工艺的不同，可有所不同，但一般均包含如下过程或其中部分过程：原料投料、前处理、提取、精制、浓缩、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等，其基本的要求如下：

1）原料投料与配方生产过程所有原料的投料量。

2）加工助剂及质量等级列出加工生产过程中使用的所有加工助剂名称、来源及质量等级。

3）前处理有些原料需要净制过程，应详细说明该过程和要求达到的技术指标。需要炮制者，应符合《中华人民共和国药典》或者按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，没有炮制规范的应当自行制定炮制方法。

4）提取要注明提取方法、设备要求、提取次数、提取时间、溶剂名称及用量等。

5）浓缩要注明浓缩方法、设备、浓缩温度、浓缩的压力、浓缩达到的相对密度（测定时温度）。

6）精制注明详细的精制方法和条件；过滤应标明方法、技术要求和设备要求。

7）干燥要注明详细的干燥方法、条件和设备要求。应根据具体品种的情况，结合工艺、设备等特点，选择相应的评价指标，对挥发性、热敏性成分在浓缩、干燥时还应注明挥发性、热敏性成分的保留情况。

8）制剂成型注明详细成型所用辅料名称、用量、质量等级，成型工艺参数、所用设备，以保证工艺的稳定，减少批间质量差异和产品的安全、有效及其质量的稳定。对于新剂型或缓控释制剂，应按照相应的技术要求提交研究资料。

9）杀菌或消毒注明方法、技术要求和设备的要求。提供车间净化度和认证（HACCP、GMP等）证书；空气消毒、设备消毒方法及相关指标（温度、时间）；产品灭菌的方法及条件；热灭菌应注明时间、温度及对功效成分的影响；辐射灭菌应注明时间、强度等。

10）包装应符合食品容器及包装材料的卫生标准的规定或药品包装的相关要求，提供相应的证明及其质量标准。

11）检验、入库此处可简单阐述，在企业标准中详述。

（3）关键技术细节对于影响产品质量的关键环节做详细的解释或注释，以便于生产者加强该环节的质量控制或对出现各种可能异常现象的处理或应对办法。

（4）关键工艺的说明有些工艺难以在制备工艺中阐明或步骤比较复杂，为了简明的阐述整个生产过程主线，可以把一些次主要的、较复杂的、能够独立描述的生产工艺单独列入《对关键工艺的说明》中。例如：可以“XX提取物、银杏提取物、XX辅料在XXX条件下进行混合，……”；而成品生产工艺中应有银杏提取物的制备项，并在该项下注明“制备工艺见《对关键工艺的说明》部分”。

（八）产品质量标准（企业标准）

1、产品质量标准编写格式须符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》有关标准的结构和编写规则的规定。进口保健食品质量标准中文文本应按GB/T1.1-2000《标准化工作导则》的要求编制。

2、产品质量标准内容须包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明。

3、注意事项。

（1）规范性引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件。国家标准按标准顺序号大小排列，全文引用时不注年号；部分引用时，可注年号，如质量标准中“标志”内容引用GB16740-1997中第8章标签的规定，引用GB16740文件时须注年号，引用年号应按最新版本标准。

（2）技术要求内容须包括：原料要求、感官要求、功效成分或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及偏差。功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行。若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直接以文字陈述其规定；若有2种或2种以上功效成分或标志性成分，须列表标示其项目和指标。功效成分或标志性成分指标值由申请人提出，确定的依据为：

①产品的研制生产中原料投入量；

②加工过程中功效成分或标志性成分的损耗；

③多次功效成分或标志性成分的检测结果；

④该功效成分或标志性成分检测方法的变异度。质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志性成分指标值的确定依据及理由。功效成分或标志性成分的指标值以下列方法标示：

1）功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳食纤维等。

2）需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±x%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定。

3）对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量。

4）营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定其指标范围，矿物质按指标值的0.75-1.25倍确定其指标范围。

（3）质量标准中一般卫生要求（理化指标及微生物指标）须按照《保健（功能）食品通用标准》GB16740的规定加以确定，微生物指标中致病菌项目应分别列出。除上述一般要求外，根据产品剂型、原料及工艺的不同，还应参照《保健食品检验与评价技术规范》中产品指标检测项目附表的规定，质量标准中理化指标还应增加必要的项目，具体如下：

A、不同剂型的项目要求：按《保健食品检验与评价技术规范》执行。如：固体类：水分、灰分；片剂和胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。口服液类：pH、可溶性固形物；

B、不同原料的项目要求：海产品：镉；鱼油类：酸价、过氧化值，降血脂类产品需检测胆固醇；茶叶及植物性中药材补充汞、六六六、滴滴涕；红曲：黄曲霉素B1、桔青霉素；苹果、山楂：测原料的展青霉素；其余原料的补充项目参照相应国家食品卫生标准的规定。

C、特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增加溶剂残留指标。

D、使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充其用量或残留指标。

（5）计量单位及数值的表示理化指标计量单位须符合我国法定计量单位的规定。微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠菌群均以MPN/100g（固体）或MPN/100ml（液体）表示。

（6）规范性附录未制定国家标准或部颁标准的功效成分或标志性成分检验方法或原料质量要求，应在规范性附录中给出规定。功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A,原料质量标准或要求列入附录B，辅料质量标准或要求列入附录C。试验方法的细节按下列顺序给出：

A、原理；

B、试剂或标准对照品（注明来源及纯度）；

C、仪器设备或装置；

D、试样制备；

E、操作步骤；

F、结果的表述（包括计算公式）。

（7）标准的终结线在标准的最后一个要素之后，应有标准的终结线（1/3-1/4页宽）。

（8）编制说明对制定企业标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准（规范）的检验方法应补充说明方法的来源。

（九）直接接触产品的包装材料的名称（种类）、质量标准及选择依据与产品直接接触的包装材料包括：直接接触产品且直接使用的包装用材料、容器；直接接触产品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的包装用材料、容器。主要直接接触产品的有食品用聚乙烯瓶、玻璃瓶、复合包装材料、包装用原纸等。

1、直接接触产品的包装材料应符合食品容器及包装材料有关卫生国家标准的规定。

2、直接接触产品的包装材料应选用与产品性质相适应及符合产品质量要求的包装材料和容器。应能保证产品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于使用。应根据所选用的材质，做稳定性试验，考察包装材料与产品的相容性。严禁选用与产品性质不相适应和对产品质量可能产生影响的包装材料。

（十）检验机构出具的试验报告

1、试验报告的出具机构应为国家食品药品监督管理局认定（或认可）的保健食品检验机构。试验报告自检验机构签发之日起的有效期为3年。超过有效期的试验报告不予受理。

2、试验报告按下列顺序排列：检验申请表（附在相应的试验报告之前）检验单位的试验受理通知书（附在相应的试验报告之前）安全性毒理学评价报告动物的功能评价试验报告和/或人体试食试验报告兴奋剂、违禁药物试验报告（目前仅限于申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请。