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药监局关于化妆品备案相关问题的最新解答

                   时间:2022-02-19 浏览:232
导读: 1 因我司业务发展,原有仓库面积不够用,计划把部分产品存放到集团的仓库。能否跟集团签订一个委托储存的协议?还是要做生产地址变更,将新仓库纳入生产许可证中? 广东药监: 《化妆品生产许可工作规……
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因我司业务发展,原有仓库面积不够用,计划把部分产品存放到集团的仓库。能否跟集团签订一个委托储存的协议?还是要做生产地址变更,将新仓库纳入生产许可证中?

广东药监:

《化妆品生产许可工作规范》第三条明确:“申请领取《化妆品生产许可证》,应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并提交下列材料:(二)厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。”

《化妆品生产许可检查要点》第47项明确:“仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间,应设置原料、包装材料、成品仓库(或区);应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。合格品与不合格品分区存放。”仓库属于许可事项内容之一,如有变更,应作变更申请。

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化妆品安全评估时遇到复配原料时,该如何评估,例如:某产品防腐剂就是一款复配原料,但COA报告单上又没有复配成份的比例,又该如何评估。目前化妆品行业普遍存在打政策的擦边球,备案配方与包装成份根本不一致,夸大其词,弄虚作假严重,流行于形式,走形式非常严重。希望这次改革更注重实效,真正做到位。

广东药监:

国家药监局关于发布《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》(以下称《技术导则》)的公告(2021年第51号)明确:自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。具体的评估方法请按照《技术导则》执法。

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品牌方不做化妆品注册人备案人,交给工厂做化妆品注册人备案人,即品牌方制持有商标权,注册人备案人是受托生产企业,生产方也是受托生产企业,那么品牌方就是不做化妆品注册人备案人了,按照《化妆品监督管理条例》是否可以不设置质量安全负责人?

广东药监:

《化妆品监督管理条例》第三十二条明确:“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。”非化妆品注册人、备案人、受托生产企业请根据管理需要自行决定是否设置。

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您好,根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年 第35号), 2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。请问如果逾期未提交功效试验报告,是否不能再继续生产该特证产品?

广东药监:

《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年 第35号)明确:“2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。”

《化妆品注册备案资料管理规定》第三条明确:“化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则,以科学研究为基础,对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责,并且承担相应的法律责任。”

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1、按《化妆品标签管理办法》中第七条(一)项中已对特殊化妆品有说明标注注册号的,我们属于备案产品,是否在外包装标签上标注“产品备案编号”即可?

2、在《化妆品新备案平台》上“标签栏”的“产品执行的标准编号”中与《化妆品标签管理办法》理解的好像并不一致:将备案编号自动带入到“产品执行的标准编号”中,在我们的即将面临上市的包装标签是否打一个“执行标准:GB/T 34857”;再标一个“产品执行的标准编号:粤G妆网备字2021……”?个人认为“粤G妆网备字2021……”这个前置标题应该是“产品备案编号或者是产品批准文号”。

广东药监:

1、《化妆品标签管理办法》第七条第一款第一项明确:“ 化妆品中文标签应当至少包括以下内容:(一)产品中文名称、特殊化妆品注册证书编号”。普通化妆品的备案编号,企业自行决定是否标。

2、《化妆品注册备案资料管理规定》(2021年第32号)第三十条明确:“产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求(式样及编制说明见附15,样例见附16)。”

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国家局今年发布了2021版的《已使用化妆品原料目录》,发布后我们核查发现有部分原料标准中文名称有更改,去年在申请特殊用途化妆品时是按2015版的《已使用化妆品原料目录》的标准中文名称申请的。请问我们今年在开发该产品是是按照2021版的《原料目录》里面的标准中文名称标注,还是按注册申请时的标准中文名称(2015版《原料目录》)进行标注?如2015版《原料目录》中“水解甜杏仁蛋白”(提交注册申请为这个)在2021版《原料目录》更新为“水解甜扁桃蛋白”,在生产产品时应标注为哪个?

广东药监:

《国家药监局关于发布《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的公告》(2021年 第62号)明确:“为进一步规范化妆品原料管理,依据《化妆品监督管理条例》相关规定,国家药监局组织对《已使用化妆品原料目录名称(2015版)》进行修订,形成了《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,现予公布,自2021年5月1日起施行。”自2021年5月1日后,应按照新版的“中文名称”标注原料。

来源:广东省药品监督管理局,编发:天健华成化妆品注册部

 

                  责任编辑:本站小编                

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