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天健华成最新教程–如何进口化妆品申报注册备案

                   时间:2022-02-21 浏览:79
导读:  【引 子】 北京天健华成从事化妆品行政许可代理业务10年来,每天接到大量进口化妆品注册申报的咨询,大部分客户由于没有相关经验,对进口化妆品的申报注册很是迷茫,反复咨询之后仍感茫然。 而天健华……
 【引 子

北京天健华成从事化妆品行政许可代理业务10年来,每天接到大量进口化妆品注册申报的咨询,大部分客户由于没有相关经验,对进口化妆品的申报注册很是迷茫,反复咨询之后仍感茫然。
而天健华成自2002年开始原创撰写的《进口化妆品申报注册完全指导手册》,篇幅既长,专业性又强,且被众多同业公司辗转抄袭,支离破碎,难辨莠麦。

为了使广大客户更快更清晰地了解进口化妆品申报注册的全过程,天健华成化妆品注册部在撰写了简明的《进口化妆品及批文申报注册备案10步走》之后,又组织撰写了《天健华成教你如何进口化妆品》系列文章(官方网站:www.zhuceabc.cn、www.zhuceabc.com),希望能给予您更多的帮助。

  【背景:哪些化妆品需要注册?】

  关于化妆品的定义。

《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为:“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。”(注:牙膏、沐浴露等产品也已纳入化妆品管理)。符合上述定义的都属于“化妆品”。

  关于化妆品的分类。

中国将化妆品分为两大类:特殊类和非特殊类,非特殊类也就是我们日常所说的普通类。非特殊用途化妆品共五大类:发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类;特殊用途化妆品共九类:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒。目前,所有进口化妆品(无论特殊或非特殊)、国产特殊类上市前都需要到国家食品药品监督管理局(简称SFDA)进行申报备案。

  关于化妆品的审批机构。

SFDA保化司主管全国化妆品注册管理工作,并负责对进口化妆品的审批。所有进口化妆品在递交审批之前。还要先到指定机构进行化妆品申报前置检测,检验合格后方可向SFDA提出进口化妆品的申报审批。

  关于化妆品批件。

SFDA对国产特殊用途用途及进口化妆品(包括特殊类和非特殊类)实行申报审核制度:进口特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口特殊用途化妆品卫生许可批件》、进口非特殊类化妆品需领取《国家食品药品监督管理局 进口非特殊用途化妆品备案凭证》(以下均简称《批件》),否则不得在中国大陆市场上销售。批件的有效期为四年,期满之后需进行再注册(续证)。

  关于申请人资格。

进口化妆品的申请人应为中国境外化妆品生产企业(非个人)。申请应具备的先决条件:

在生产所在国被允许生产和销售,并且可获得自由销售证明文件;

在中国大陆地区有行政许可的在华申报责任单位(法人,分支机构或境内代理,可变更);

申请产品如为OEM形式,可咨询天健华成化妆品注册部(010-84828042/84828041转)。

  关于进口化妆品关税。

目前我国对进口化妆品征收关税、增值税和消费税。根据《中华人民共和国进出口货物征税管理办法》计算公式如下:

(1)关税(实征关税税额)=完税价格*关税税率(一般护肤品6.5%,彩妆及香水10%)

(2)增值税=(完税价格+实征关税税额+实征消费税税额)*增值税率(17%)

(3)消费税={(完税价格+实征关税税额)/(1-消费税税额)}*消费税税率

(4)总税款=关税款+增值税+消费税

 

  【准备:申请人需具备什么资格?】

国外化妆品进口行政许可的备案(审批)要求有在华责任申报单位,因此,如果是境外企业作为申报工作的主体,首先要做的就是找到一家合适的境内合作单位或成立中国境内办事机构。

如果是境内经销商为主进行申报工作,那么建议要和国外生产企业签订较长期限的产品代理合同。签订合同的同时,应了解外方是否能够提供产品相关技术文献(如完整配方、工艺、质量标准等)、证明文件(如自由销售证明等)以及必要的检测用样品(有的产品成本比较高昂),国外企业对知识产权的保护比较重视,如果事先未达成协议,中途对方不予提供某些重要文件及信息,申报工作就会半途而废。

另外,对某些欧洲国家的产品还需确定外方是否同意进行动物实验,因为欧洲国家是不提倡动物实验的,而在SFDA审批过程中,动物实验是必做项目。

最后,如果你有相关经验,准备自行完成申报过程,推荐阅读天健华成原创文章《进口化妆品注册申报手续完全指导手册》;如果出于精力等各方面考虑希望寻找一家代理机构,那么建议阅读《如何选择申报代理机构?》一文。

 

  【备案:在华申报责任单位应先行备案】

此处所指的备案,系指口化妆品行政许可在华申报责任单位(以下称在华申报责任单位)备案,主要是进行授权书备案,这是进口化妆品行政许可批文正式申请的第一步。只有备案通过之后,才能继续下面的样品检测、送审等程序。

  在华申报责任单位备案何时进行?

在首次申报前,即之前从未在国内进行过化妆品行政许可申请的,应在国家食品药品监督管理局行政受理机构(以下称受理机构)进行授权书备案。

  在华申报责任单位备案时应提交什么资料?

1.在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件;

2.在华申报责任单位营业执照复印件。

如变更在华申报责任单位的,应提交以下资料:

1.拟变更的在华申报责任单位授权书原件及相关公证材料原件;

2.拟变更的在华申报责任单位营业执照复印件;

3.经公证机关公证的申请人撤销原在华申报责任单位的相关证明文件原件。

  什么是授权书?

授权书是指进口化妆品生产企业授权给在华申报责任单位从事其产品申报申请的凭证。

  授权书应当符合哪些要求?

1.授权书由申请人和在华申报责任单位共同签署(申请人由负责人签字或盖章均可,在华申报责任单位应由法定代表人签字并加盖单位印章),并经公证机关公证;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文进行公证。

2.授权书至少应包括以下内容:授权单位名称及地址、在华申报责任单位名称及地址等(参考模版见附件)。

3.授权书不设授权有效期。

如需指导,可联系天健华成公司化妆品部。

 

  【检验:检验需要的资料、周期和费用】

授权书备案完成,生成带有条形码的产品配方后,就要按相关要求准备样品及资料进行送检了。

  一、进口化妆品送检需提供的资料

①《化妆品行政许可检验申请表》(SFDA官网下载)

②带有条形码的产品配方

③产品质量安全控制要求

④产品中文使用说明书

以上材料均一式两份,各申请材料上加盖在华申报责任单位公章。同时提供一定的检测用样品。

(天健华成提示:企业切勿担心准备材料麻烦而听信某些代理公司代为准备的话,国家对材料造假的处理非常严格,一旦发现造假,将在1年内不准申报)

  二、进口化妆品检验项目

按照《化妆品行政许可检验规范》要求进行样品检测,具体检测项目包括:

(1)微生物检测。(2)卫生化学检测。(3)毒理学安全性实验。(4)人体安全及功能测试。根据产品功能的不同,选做本检测项目,主要是特殊类产品,如防晒、育发等。

  三、进口化妆品的检验时长

进口普通类化妆品检验周期,一般30-60天内完成。

特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要在人体试用实验安全性评价,整个检测周期约为150天。(周期速算可参考天健华成指导文章:《进口化妆品申报费用速算》)

  四、进口化妆品的检测费用

进口化妆品的检测收费标准根据申报的类别而有所不同:

普通化妆品一般在4000-7800,多数都是5800元/个;

特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在15000元以上,但一般不超过38000元。比如防晒类的一般都要做斑贴试验、SPF值试验、PA+++试验,都要单加费用。健美、美乳类检验费为31800元,育发类的检验费为35800元,费用较高的原因是其中包含了人体试验的费用。(天健华成注:化妆品申请费用是按单个产品计算的。费用速算可参考天健华成指导文章:《进口化妆品申报费用速算》)

 

  【受理:送审资料有哪些要求?】

样品检测完成后,接下来就是根据《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监[2009]856号)等法规整理送审文件,装订成册后向SFDA行政受理服务中心提出受理申请。

  一、申请进口非特殊用途化妆品备案应提交的资料项目

(1)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;

(2)产品中文名称命名依据;

(3)产品配方;

(4)产品质量安全控制要求;

(5)产品原包装(含产品标签、产品说明书);

(6)经SFDA认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

(7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;

(8)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

(9)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

(10)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;

(11)可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

(说明:委托天健华成申报,只需提供其中部分内容)

  二、申请进口特殊用途化妆品行政许可应提交的资料项目

申请进口特殊用途化妆品行政许可的,除了提交以上非特殊产品应提交的资料外,还应提交:

(1)生产工艺简述和简图;

(2)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料。

送审的其他要求及具体规定,可参考天健华成旗下的中国注册申报网(www.zhuceabc.cn)。
  【补正:距离成功一步之遥】

以进口非特殊化妆品为例,SFDA受理机构在接收化妆品行政许可申报资料时,应向申请人出具“申报资料签收单”,对申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。不符合要求的,受理机构应当出具“申报资料补正通知书”,一次性告知申请人需要补正的全部内容。

  1、进口化妆品进行补正的原因有哪些?

SFDA给出的进口化妆品进行补正的原因,一般是申报的资料不齐全、不符合要求。通常可分为两类原因:一是进口化妆品(非特殊类)的形式文件与申报企业的各类文件信息、样品信息不一致;二是进口特殊用途化妆品的技术、工艺、配方等不符合我国有关化妆品的法律、法规、标准、规范的要求。

  2、补正材料有哪些要求?

(1)针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正资料,补正材料须逐页加盖申报单位的公章

(2)接到“行政许可技术审查延期通知书”后,申报单位应在一年内提交补正资料,逾期未交的,视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。

  3、什么是简化申报?

以往提交的产品文件、材料中均不含禁用物质、限用物质未超标且卫生安全性检测结果合格的产品,再次提交文件材料时,直接提交有关产品复印件并加盖公章即可(相关要求见“小贴士”)。

  4、什么样条件的申请人能使用同一产品名称重新申报?

符合下列条件之一:

(1)未在规定时限内提出申请延续化妆品行政许可证批件(备案凭证)有效期的

(2)终止申报后再次申报的

(3)主动申请注销原化妆品行政许可批件(备案凭证)的

(4)不予以行政许可后再次申报的

(注:应含禁用物质、限用物质超标或卫生安全性检测结果不合格等涉及产品安全性的原因未获批准的产品,不得再次申报)

补正资料被SFDA认可后,即进入正常的行政审批流程了,你可以在申报网站后台查看到“待制证”的信息,恭喜你!马上就可以拿到化妆品的身份证了!
  【帮助:如何选择化妆品申报代理机构?】

天健华成提示:目前代理公司良莠不齐,尤其是成立时间不久的新公司毫无经验可言,而有的公司则恶意低价欺骗客户,利用合同漏洞在申报过程中向企业追加收费,所以当你决定找代理机构之前,请参考中国注册申报网的[帮助中心]栏目和[申报法规]栏目。
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