2010国产保健食品注册申报手续简章

2010国产保健食品注册手续简章

北京天健华成国际投资顾问有限公司 保健食品部

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本文为有志于进行保健食品生产及销售的企业提供政策及程序上的友情指导。

1、保健食品合法上市是否必须注册批文？

天健华成：国产保健食品想合法上市就必须向国家食品药品监督管理局（SFDA）申请注册，获取批文。国家对保健食品实行注册审核制度：保健食品须领取《保健食品批件》，未领取该《批件》的保健食品不得生产销售，否则一旦被查处会收到严厉处罚，对企业来说无论是经济上还是声誉上都会受到严重影响。所以建议各保健食品生产经营企业还是要依法办理批件。

2、什么样的产品需要注册保健食品？

天健华成：如果您的产品需要宣称具有某种保健功能，或者所采用的原料、剂型不属于普通食品的，就必须进行保健食品注册。保健食品不可以声称有治疗作用。

3、保健食品可以注册哪些功能？

天健华成：一共有28种功能可以申报：1.增强免疫力 2.抗氧化 3.辅助改善记忆 4.缓解体力疲劳 5.减肥 6.改善生长发育 7.提高缺氧耐受力 8.对辐射危害有辅助保护功能 9.辅助降血脂 10.辅助降血糖 11.改善睡眠 12.改善营养性贫血 13.对化学性肝损伤有辅助保护功能 14.促进泌乳 15.缓解视疲劳 16.促进排铅 17.清咽 18.辅助降血压 19.增加骨密度 20.调节肠道菌群 21.促进消化 22.通便 23.对胃粘膜有辅助保护功能 24.祛痤疮 25.祛黄褐斑 26.改善皮肤水份 27.改善皮肤油份 28.营养素补充剂

4、注册保健食品要多少费用，周期多久？

天健华成：根据注册保健功能的不同会有不同的费用，无法一概而论。一般来说，保健食品注册单独的保健功能，官方费用（目前主要是检验费）大约在10~30万（营养素补充剂可能会在3~5万），注册周期大约在一年~两年。

5、保健食品注册的申请程序

天健华成：首先提供样品进行检验，检验完成后再进行注册申请。申请的部门为省级食品药品监督管理局。受理后会进行现场核查和抽样复检，然后报送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心由专家团进行技术审评，提出补充意见，经过补充修订后，符合批准要求的将获得国家药监局签发的《国产保健食品批件》。

6、保健食品注册要进行哪些检验？

天健华成：保健食品注册必须在国家药监局指定的检验机构进行样品检验。检验项目包括：卫生学、稳定性、功效成分检验、动物（人体）功能试验、安全性试验。有的产品还需要进行兴奋剂检验。

7、保健食品注册需要提供哪些资料？

天健华成：检验时要提供配方、说明书、质量标准、生产工艺和样品，注册申请时需要提供样品、产品研发报告、配方依据、检验报告、质量标准、生产工艺、说明书样稿、证明性文件等15项资料。证明性文件包括：申请企业资质、生产厂资质、原辅料证明等。

如果委托专业代理注册公司进行注册申请，只需要提供样品、配方、生产工艺及证明性文件等几项资料就可以了，其他的项目他们会帮助您准备好。

8、注册保健食品对生产厂有什么要求？

天健华成：生产厂应具备两个基本条件：第一，保健食品的生产厂应该具有保健食品GPM资质（《食品卫生许可证》（许可范围有保健食品的））并且在有效期内；第二，具有生产指定剂型的车间生产线及相关设备。申报资料受理后会由省级食品药品监督管理局派员对样品加工的生产现场进行核查，主要核查生产设备、生产记录、原辅料相关记录等，核查相关参数与申报资料是否一致等。

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