保健食品新功能产品申报与审评指南（征求意见稿）

第一章　总则

　　第一条　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为指导保健食品新功能产品申报，规范保健食品新功能产品注册审评，制定本指南。

第二条　保健食品新功能是指拟申请的保健功能不在国家食品药品监督管理局公布范围内的保健功能。

第三条　保健食品新功能应当符合以下基本原则：
（一）以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的，不得代替药物治疗作用或与药物治疗作用混淆。
（二）应与公布的现行保健功能名称及其功能学评价方法有本质区别。
（三）有充分的科学文献支持和试验验证，并被公认或普遍接受。
（四）具有科学的评价方法和判定标准。
（五）符合国家相关法律法规的规定。

第四条　鼓励以传统养生保健理论为指导的新功能产品的研发和申报。

第五条　保健食品新功能产品所使用的原料和辅料应当为国家规定的可以作为保健食品原料和辅料的物品。

第六条　保健食品新功能不得作为已批准保健食品的增补功能。申请人在申报新功能时，不得同时申报现行功能范围内的功能。

第二章　研发

　　第七条　申请人在申请保健食品新功能产品注册之前，应当自行进行相关研发工作。

第八条　保健食品新功能产品的研发属申请人自主行为，申请人应对其研发行为负责。

第九条　保健食品新功能的研发应当以产品为依托，符合保健食品相关法律法规规定以及新产品研发的有关要求。

第十条　保健食品新功能产品研发报告有关功能研发部分，应当包括新功能名称、申请理由和依据、功能学评价方法和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价方法和检验方法的依据和科学文献资料等内容。

第十一条　申请人应当自行组织开展新功能产品相关动物功能试验和人体试食试验。
开展人体试食试验前，受试的研发产品应当已通过国家食品药品监督管理局确定的检验机构的安全性评价，并符合食品安全、医学伦理以及相关法律法规的规定。

第十二条　申请人完成保健食品新功能产品研发工作后，应当将产品样品、产品研发报告以及与试验有关的资料一并提供给国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行检验，并由该检验机构出具检验报告。

第十三条　参与保健食品新功能产品研发工作的检验机构不得承担该产品的检验工作。

第三章　申请与受理

　　第十四条　保健食品新功能产品注册申请应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》中新产品注册的有关规定。

第十五条　申请保健食品新功能产品注册，申请人应当填写《保健食品新功能产品注册申请表（国产）》或《保健食品新功能产品注册申请表（进口）》，随同申报资料一并向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下称国家局受理中心）提出申请。所提交的资料应符合《保健食品新功能产品注册申请申报资料项目及要求》的规定。

第十六条　对于符合保健食品新功能要求的，国家局受理中心应当予以受理，并及时将申报资料送交国家食品药品监督管理局保健食品审评中心（下称国家局审评中心），同时将产品信息报国家食品药品监督管理局保健食品化妆品监管司（下称国家局保化司）。国家局保化司应当在首个产品受理后及时对外公告已受理的保健食品新功能的名称。与该保健功能相同或雷同的其他保健食品新功能产品，应当在公告发布之日起五个月内进行申报，逾期不予受理。

第十七条　申请人应当在新功能产品申报受理之前，向所在地省级食品药品监督管理部门提出申报产品的封样申请，省级食品药品监督管理部门应当及时组织封样。新功能产品申报受理后，国家局保化司应当及时函告省级食品药品监督管理部门组织开展现场核查，省级食品药品监督管理部门应当按规定时间向国家局保化司提交现场核查报告。

第十八条　同期受理的新功能产品未获得批准的，国家局保化司应当对外公告，取消原对其受理的限定。

第四章　审评与判定

　　第十九条　保健食品新功能产品审评应当遵循科学、严谨的原则，按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定认真开展。

第二十条　国家局审评中心组织专门的保健食品新功能产品审评专家委员会，对申报资料进行审评，并对新功能名称进行规范。

第二十一条　国家局保化司应当在保健食品新功能产品通过技术审评后的20日内，将该新功能名称及评价方法对外公开征求意见。

第二十二条　国家局审评中心应当在征求意见后，根据新功能产品审评专家委员会的意见，对保健食品新功能产品作出技术审评审核结论。

第二十三条　审评结论判定应当符合《保健食品技术审评要点》有关技术审评结论及判定依据，同时应当遵循以下原则：
（一）保健功能应当符合保健食品新功能的定义和基本原则。
（二）功能名称的设定和表述应当科学、准确、简明、易懂，与功能学评价程序、检验方法及试验结果相吻合，能准确、客观地反映保健食品所具有的实际保健功能。
（三）功能学评价方法及检验方法应当科学、合理、可操作，评价指标应当稳定、可靠，具有针对性以及充足的科学理论依据。
（四）功能学评价试验自检报告应当与国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的功能学验证报告的评价程序、检验方法及评价指标相一致，结果应当相符。
（五）新功能评价方法的技术审评意见不得涉及增补试验，国家另有规定的除外。

第六章　附则

　　第二十四条　保健食品新功能产品申报与审评其他相关工作应当符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。

第二十五条　保健食品新功能产品技术审评要点由国家食品药品监督管理局另行制定。

第二十六条　本指南由国家食品药品监督管理局负责解释。