保健食品含片与颗粒剂溶化性指标检测、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料、按新版食品安全国家标准修改指标的产品,应提供的申报资料
一、含片与颗粒剂的溶化性指标
含片与颗粒剂中溶化性指标、名称一致,但其测定方法与考察目的不同。含片的溶化性按“崩解时限检查法”检查,考察产品在规定时限内不得崩解,验证物质释放方式与剂型设计的相符性;保健食品常见的颗粒剂包括可溶性颗粒与混悬型颗粒,可溶性颗粒溶化性检查方法为:加热水 200mL, 5分钟内应全部溶化或轻微浑浊,不得有异物或焦屑,主要目的是检查其是否混有不溶性异物等。
鉴于检测目的不同,保健食品技术审评中,含片的溶化性指标作为产品稳定性重点考察指标,颗粒剂的溶化性指标作为产品非稳定性考察指标,混悬型颗粒暂不要求制订溶化性指标。
二、标志性成分或功效成分检测方法学研究资料
根据产品检测方法来源,应提交产品标志性成分或功效成分检测方法学研究资料,明确检测方法建立的研究过程,验证检测方法的准确性、重现性和适用性。还应按《保健食品注册申请服务指南》(以下简称《指南》),提交研究人员、研究时间、研究地点等溯源性资料。属委托研究的,还应提交委托研究合同(协议)等。
(一)引用国家相关标准方法的,考虑方法建立时已进行方法学研究,不要求提供检测方法建立的研究资料,但应参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察检出限、精密度、准确度、线性范围。
(二)检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的,重点对方法修订部分进行方法学研究,提供研究资料,并参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察方法的检出限、精密度、准确度、线性范围。
(三)申请人自行制订检测方法的,应提供全部的方法学建立研究报告,参照GB/T 5009.1《食品卫生检验方法 理化部分 总则》,考察检出限、精密度、准确度、线性范围,并考察所建立方法的专属性与耐用性。
三、标准执行版本更替
对于因标准执行版本更替,引起的标准名称或标准号变化,应根据检测方法变化情况,提交申请材料。
(一)不涉及方法原理与操作步骤变化的,可不再要求申请人进行相关项目的测定。
(二)不能确定或已确定检测方法发生原理或操作步骤变化的,要求申请人提供三批产品新老方法检测比对结果。
四、执行《食品安全国家标准 保健食品》(GB 16740)涉及的指标检测
对于执行GB 16740,涉及产品技术要求调整和检测报告要求,应根据指标调整的不同,提交申请材料。
(一)因执行GB 16740,放宽指标限值或减少微生物指标要求的,考虑到原已对相关指标进行了检测,且符合现行 GB16740规定,可不再要求提供相关指标检测报告。
(二)因执行GB 16740,需对指标限值从严要求的,应提供具有法定资质的检验机构出具的三批产品该指标检验报告。
(三)因执行GB 16740,需修订大肠菌群检测方法的,应提供三批产品大肠菌群自检报告。
(四)因执行GB 16740,确需单独提交污染物和微生物指标变更注册申请的,严格按照《关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的公告》(2015年第104号)和《关于实施<食品安全国家标准 保健食品>有关问题的复函》(食药监食监三便函〔2015〕216号)规定执行。
相关文章:
- [常见问题]国家市监总局|以DHA藻油、大豆分离蛋白或/和乳清蛋白为原料的功能类保健食品备案问题解答
- [常见问题]审评中心|关于保健食品申报受理工作常见问题汇总及咨询途径(建议收藏)
- [常见问题]市监总局保健食品备案管理系统|大豆分离蛋白和DHA藻油等原料备案问题解答
- [常见问题]对于保健食品功能论证报告中引用文献汇总表的要求?
- [常见问题]对于保健食品功能论证报告中功能声称科学依据的要求?
- [常见问题]保健食品安全性申报资料和说明书常见问题及解答
- [常见问题]保健食品注册备案申报时剂型选择和规格的确定,需注意什么?
- [常见问题]保健食品备案注册时辅料及用量的确定,需注意什么?
- [常见问题]对于无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料,保健食品申报时如何提供原料的生产工艺、质量标准等相关资料?
- [常见问题]保健食品注册备案时产品属性名应如何确定?
相关推荐:
- [审批动态]2023年3月28日保健食品批件(决定书)待领取信息-2
- [政策法规]特殊食品验证评价技术机构工作规范
- [审批动态]2022年07月26日化妆品批准证明文件邮寄详情单
- [常见问题]【答疑解惑】上海市普通化妆品备案资料整理环节常见问题(一)—-备案申请表(上)
- [News]SFDA issues Opinions on Improving Cosmetic Evaluation and Approval Mechanism
- [常见问题]化妆品备案注册答疑|安评可否参考《药典》?小容量产品标签可否简略标注?
- [政策法规]关于进一步明确保健食品有关辅料替代工作要求的通知
- [申报资讯]江苏省药品监督管理局关于进口普通化妆品备案管理工作有关事项的公告
- [申报资讯]《保健食品原料目录螺旋藻》备案产品技术要求发布
- [常见问题]为什么中草药类保健食品不能以测总皂甙代替测有效成分
-
86-010-84828041/42
400-6167-168
zhuceabc@zhuceabc.com
咨询微信:
13601366497(化妆品类)
1801335159(特殊食品类)